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鎖骨非癒合および変形癒合の再手術後の中間結果 (Nonunion)

2016年11月3日 更新者:Dr. Chlodwig Kirchhoff、Technical University of Munich

解剖学的ロッキング圧縮プレートと腸骨稜骨移植片を使用した鎖骨非癒合および不正癒合の再手術後の中間結果

背景 鎖骨非癒合および鎖骨変形癒合の治療は依然として困難です。 現在の外科的処置は、重度の主観的障害を伴い、部分的にイライラする機能的転帰をもたらし、再手術の割合が増加することが多い。 しかし、重要な骨移植と生体力学的に十分な固定システムの組み合わせは、有望な治療概念であると思われます。

方法 この後ろ向き研究では、鎖骨の癒合不全 (n=11) および/または変形癒合 (n=4) を患う平均年齢 44 歳 (26 ~ 67 歳) の患者 14 人が登録されました。 すべての患者は、解剖学的にあらかじめ輪郭が描かれたロッキング圧縮プレート(LCP)と自家腸骨稜骨移植片を使用して外科的に治療されました。 機能的転帰は、年齢および性別固有の相対定数スコアを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

メソッド

患者とフォローアップ

2010年1月から2014年12月までの間に、鎖骨非癒合または変形癒合に対してロッキング圧迫プレートと腸骨稜骨移植術による治療を受けたすべての患者がこの後ろ向き研究に含まれた。 研究プロトコールは地元の倫理委員会 (71/15 S) によって承認されました。

術前の症状には、痛み (n=12)、可動域制限 (n=2)、患側で寝るときの痛み (n=2)、ネジの脱臼による皮膚炎 (n=1)、脱力感などがありました。腕 (n=1) とクレピエーション (n=1)。

影響を受けた鎖骨の標準 X 線撮影(X 線撮影カセッテに垂直な前後の光路、頭側を 30 度傾けた前後の光路)は、患者の初診時および定期的な経過観察中に実施されました。当院の外来で検査を行っております。 術前計画には、切除する骨の重要でない部分を推定するための磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの実行と、切除する元の鎖骨の長さを測定するための両方の鎖骨のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの実行が含まれます。骨移植が必要かどうかを適切に判断できる。 鎖骨短縮後に肩の生体力学に異常が生じ、痛み、肩の運動障害、筋力の低下を引き起こす可能性があるため、15 mmを超える骨欠損のあるすべての症例に三皮質腸骨稜骨移植が使用されました。

コンスタントスコアは、術前および外来クリニックでの定期的なフォローアップ検査中に肩の機能と活動を評価するために使用されました。 その後、元の定数スコア値が Gerber et al. に従って変換されました。規範的な年齢および性別固有の定数スコア (相対定数スコア) を受け取ります。

インプラント

LCP (ロッキング圧縮プレート) 側方伸展付き上前鎖骨プレート (Depuy) は、3.5 mm ロッキングまたは 3.5 mm 皮質スクリュー用の 3 ~ 8 個の内側シャフト穴と、6 つの側方 2.7 mm 発散ロッキングまたは 2.4 mm 皮質を備えた、解剖学的に輪郭が形成された固定システムです。ネジ。 このインプラントは、登録されたすべての患者の治療に使用されました。

手術手技とリハビリテーション

すべての患者は、影響を受けた腕を動かせる状態でビーチチェアの姿勢で手術を受けました。 縦方向の皮膚切開を鎖骨の下に設定し、続いて鎖骨胸筋膜を同様に縦方向に切開して、後で閉鎖して十分な軟組織を確実にカバーできるようにした。 非癒合または変形癒合を露出した後、生体骨までの内側および外側の軸矯正を伴う鎖骨の複雑な多次元骨切り術が実行されました。 活力のある骨は、事前に骨切りした骨部分にドリルで穴を開けた結果として生じる局所的な血液の溢出によって確認されました。 三皮質腸骨稜骨移植片は、術前のCTスキャンで評価されたサイズに従って採取され、術中に測定された骨欠損のサイズに連続的に適合されました。 骨移植片の移植後、LCP は鎖骨幹の中心に配置されました。 十分な生体力学的安定性を確保するには、少なくとも 3 本のネジを骨移植片の内側と外側に配置する必要があります。 ネジ穴を開ける前に、プレートの位置を蛍光透視法によって制御しました。 必要に応じて、腸骨稜骨移植片はさらに縫合糸締結 (ファイバーワイヤー、Arthrex) によって固定する必要があります。 最終的な放射線検査の後、傷は層ごとに閉じられました。

術後のリハビリテーションに関しては、主に患部の腕を三角巾で6週間固定しました。 患者は、標準的なリハビリテーションプロトコルに従って、術後最初の日に理学療法を開始した。外転と屈曲は、最初の2週間は30°、術後3週目と4週目は60°、術後5週目と6週目は90°に制限された。 術後 12 週目までは全体重を支えることは許可されませんでした。 骨治癒を評価するために、術後 3、6、12、および 24 週間に X 線写真を撮影しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎖骨癒合不全または癒合不全に苦しむ患者

説明

包含基準:

  • 鎖骨の癒合不全または変形癒合

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非組合グループ
2010年1月から2014年12月までの間に、鎖骨非癒合または変形癒合に対してロッキング圧迫プレートと腸骨稜骨移植術による治療を受けたすべての患者がこの後ろ向き研究に含まれた。
非癒合または変形癒合を露出した後、生体骨までの内側および外側の軸矯正を伴う鎖骨の複雑な多次元骨切り術が実行されました[14]。 活力のある骨は、事前に骨切りした骨部分にドリルで穴を開けた結果として生じる局所的な血液の溢出によって確認されました。 三皮質腸骨稜骨移植片は、術前のCTスキャンで評価されたサイズに従って採取され、術中に測定された骨欠損のサイズに連続的に適合されました。 骨移植片の移植後、LCP は鎖骨幹の中心に配置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と比較した機能的転帰の変化
時間枠:1.5年
肩の機能、MSQ によって評価
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Beiromat_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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