- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02951468
Keskipitkän aikavälin tulos clavicular non- ja malunionin korjausleikkauksen jälkeen (Nonunion)
Keskipitkän aikavälin tulos klavikulaarisen ei- ja epämuodostuman korjausleikkauksen jälkeen käyttämällä anatomisesti lukittavaa puristuslevyä ja lonkkaharjan luusiirrettä
Tausta Klavicularin ei- ja malunionin hoito on edelleen haastavaa. Nykyiset kirurgiset toimenpiteet johtavat usein osittain turhauttaviin toiminnallisiin tuloksiin sekä korkealaatuiseen subjektiiviseen heikkenemiseen ja lisääntyneisiin korjausleikkauksiin. Kuitenkin elintärkeän luusiirteen ja biomekaanisesti riittävän kiinnitysjärjestelmän yhdistelmä näyttää olevan lupaava hoitokonsepti.
Menetelmät Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 14 potilasta, joiden keski-ikä oli 44 vuotta (26-67 vuotta) ja jotka kärsivät solisluun ei-liittymisestä (n=11) ja/tai aivovauriosta (n=4). Kaikki potilaat hoidettiin kirurgisesti käyttämällä anatomisesti muotoiltua lukittavaa puristuslevyä (LCP) ja autologista suoliluun harjaluun siirrettä. Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttämällä ikä- ja sukupuolikohtaista suhteellista vakioarvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Potilaat ja seuranta
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joita hoidettiin klavicularin ei- tai malunion vuoksi lukittavalla puristuslevyllä ja suoliluun harjanteen luusiirteellä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana. Tutkimussuunnitelman hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta (71/15 S).
Leikkausta edeltäviä oireita olivat kipu (n=12), rajoitettu liikerata (n=2), kipu vaurioituneella kyljellä nukkuessa (n=2), irtoaneiden ruuvien aiheuttama ihoärsytys (n=1), lihasten heikkouden tunne. käsivarsi (n=1) ja krepitaatio (n=1).
Vaurioituneesta solisluun vakioröntgenkuvat (säteiden etu-posteriorinen reitti kohtisuorassa röntgenkasettiin nähden, säteiden anterior-posteriorinen reitti 30° kallistettuna päälaitteelle) tehtiin potilaan esittelyn yhteydessä sekä rutiiniseurannan aikana. tutkimukset poliklinikallamme. Leikkausta edeltävä suunnittelu sisälsi magneettikuvauksen (MRI) suorittamisen resekoitavien luun ei-tärkeiden osien arvioimiseksi sekä tietokonetomografiatutkimuksen (CT) molemmista solisluun alkuperäisen solisluun pituuden mittaamiseksi. pystyy riittävästi päättämään, tarvitaanko luusiirrettä. Trikortikaalista suoliluun harjanteen luusiirrettä käytettiin kaikissa tapauksissa, joissa luuvauriot olivat yli 15 mm, koska olkapään biomekaniikka oli poikkeavaa klavicularin lyhentymisen seurauksena, mikä saattaa aiheuttaa kipua, hartioiden liikehäiriöitä ja voiman menetystä.
Constant Scorea käytettiin arvioimaan olkapään toimintaa ja aktiivisuutta ennen leikkausta sekä poliklinikallamme rutiiniseurantatutkimuksissa. Myöhemmin alkuperäiset Constant Score -arvot muunnettiin Gerber et al. saada normatiivinen ikä- ja sukupuolikohtainen vakiopistemäärä (suhteellinen vakiopiste).
Implantti
LCP (locking compression plate) superior anterior clavisle levy lateraalisella jatkeella (Depuy) on anatomisesti muotoiltu kiinnitysjärjestelmä, jossa on kolmesta kahdeksaan keskimmäistä varren reikää 3,5 mm:n lukitusta tai 3,5 mm:n aivokuoriruuvia varten ja kuusi lateraalista 2,7 mm:n erilaista lukitusta tai 2,4 mm aivokuorta ruuvit. Tätä implanttia käytettiin kaikkien potilaiden hoitoon.
Kirurginen tekniikka ja kuntoutus
Kaikille potilaille tehtiin leikkaus, joka asetettiin rantatuoliasentoon sairaan käsivarren ollessa liikkuvassa asennossa. Pitkittäinen iholeikkaus asetettiin solisluun alapuolelle ja sen jälkeen solmu-rintafaskian läpi myös pitkittäissuunnassa myöhemmän sulkemisen mahdollistamiseksi pehmytkudoksen riittävän peittämisen varmistamiseksi. Ei- tai malunion altistumisen jälkeen tehtiin moniulotteinen solisluun moniulotteinen osteotomia, jossa oli mediaalinen ja lateraalinen aksiaalinen korjaus elintärkeään luuhun asti. Elinvoimainen luu varmistettiin paikallisella veren ekstravasaatiolla, joka oli seurausta aiemmin osteotomoitujen luusegmenttien poraamisesta. Trikortikaalinen suoliluun harjanteen luusiirrännäinen otettiin leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa arvioidun koon mukaan, ja se mukautettiin peräkkäin leikkauksen aikana mitattuun luuvaurion kokoon. Luusiirteen implantoinnin jälkeen LCP keskitettiin solisluun varteen. Vähintään kolme ruuvia tulee asettaa mediaalisesti ja lateraalisesti luusiirteeseen riittävän biomekaanisen vakauden varmistamiseksi. Ennen ruuvinreikien poraamista levyn asentoa valvottiin fluoroskopialla. Tarvittaessa suoliluun harjanteen luusiirre tulee lisäksi kiinnittää ompeleella (Fiber-Wire, Arthrex). Viimeisen röntgentutkimuksen jälkeen haava suljettiin kerros kerrokselta.
Leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ensisijaisesti sairas käsi oli immobilisoituna hihnassa 6 viikon ajan. Potilaat aloittivat fysioterapian ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tavanomaisen kuntoutusprotokollan jälkeen: sieppaus ja taivutus rajoitettiin 30°:een kahden ensimmäisen viikon ajan, 60°:een viikoilla kolmantena ja neljänä leikkauksen jälkeen ja 90°:een viidellä ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen. Täyspainon kantaminen ei ollut sallittua ennen viikkoa 12 leikkauksen jälkeen. 3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen tehtiin röntgenkuvat luun paranemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- clavicular epäyhtenäisyyksiä tai malunions
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ammattiliittoon kuulumaton ryhmä
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joita hoidettiin klavicularin ei- tai malunion vuoksi lukittavalla puristuslevyllä ja suoliluun harjanteen luusiirteellä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana.
|
Ei-tai malunion altistumisen jälkeen tehtiin moniulotteinen solisluun moniulotteinen osteotomia, jossa oli mediaalinen ja lateraalinen aksiaalinen korjaus elintärkeään luuhun asti [14].
Elinvoimainen luu varmistettiin paikallisella veren ekstravasaatiolla, joka oli seurausta aiemmin osteotomoitujen luusegmenttien poraamisesta.
Trikortikaalinen suoliluun harjanteen luusiirrännäinen otettiin leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa arvioidun koon mukaan, ja se mukautettiin peräkkäin leikkauksen aikana mitattuun luuvaurion kokoon.
Luusiirteen implantoinnin jälkeen LCP keskitettiin solisluun varteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisen tuloksen muutos verrattuna preoperatiiviseen tilaan
Aikaikkuna: 1,5 v.
|
Olkapään toiminta, MSQ:n arvioima
|
1,5 v.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beiromat_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LCP plus suoliluun harjanteen autograft
-
Tehran University of Medical SciencesValmisGenovarumIran, islamilainen tasavalta
-
BioSurface Engineering Technologies, IncTuntematonRappeuttava levysairaus | SpondylolisteesiKanada
-
BioSurface Engineering Technologies, IncTuntematonRappeuttava levysairaus | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerangan rappeumaYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHPeruutettuAikuisen hankittu litteäjalkaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkCompany CCBR A/SValmisProksimaalinen sääriluun avoin kiila-osteotomia. Kliininen mahdollinen, satunnaistettu RSA-tutkimus.Nivelrikko, polviTanska