- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02951468
Resultaat op middellange termijn na revisiechirurgie van claviculaire non- en malunion (Nonunion)
Resultaat op middellange termijn na revisiechirurgie van claviculaire non- en malunion met behulp van anatomische vergrendelbare compressieplaat en iliacaal bottransplantaat
Achtergrond De behandeling van claviculaire non- en malunion is nog steeds een uitdaging. De huidige chirurgische ingrepen resulteren vaak in gedeeltelijk frustrerend functioneel resultaat, samen met hoogwaardige subjectieve stoornissen en meer revisiechirurgie. De combinatie van vitaal bottransplantaat en een biomechanisch voldoende fixatiesysteem lijkt echter een veelbelovend behandelingsconcept.
Methoden In deze retrospectieve studie werden 14 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 44 jaar (26-67 jaar) opgenomen die leden aan non-union (n=11) en/of malunion (n=4) van het sleutelbeen. Alle patiënten werden chirurgisch behandeld met behulp van een anatomische voorgevormde compressieplaat (LCP) en een autologe iliacale bottransplantaat. De functionele uitkomst werd beoordeeld met behulp van de leeftijds- en geslachtsspecifieke relatieve constante score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden
Patiënten en opvolging
Alle patiënten die tussen januari 2010 en december 2014 werden behandeld voor claviculaire non- of malunion met een vergrendelende compressieplaat en een iliacale crest-bottransplantaat, werden opgenomen in deze retrospectieve studie. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie (71/15 S).
De preoperatieve symptomen omvatten pijn (n=12), beperkte bewegingsvrijheid (n=2), pijn bij slapen op de aangedane zijde (n=2), huidirritatie veroorzaakt door ontwrichte schroeven (n=1), gevoel van zwakte van de arm (n=1) en crepitatie (n=1).
Standaardröntgenfoto's van het aangetaste sleutelbeen (anterior-posterieur pad van stralen loodrecht op radiografische cassette, anterieur-posterieur pad van stralen 30° gekanteld cephalad) werden gemaakt op het moment van de eerste presentatie van de patiënt en tijdens de routinematige follow-up onderzoeken in onze polikliniek. Preoperatieve planning omvatte het uitvoeren van een MRI-scan (magnetic resonance imaging) om de niet-vitale delen van het bot te schatten die moeten worden gereseceerd, evenals het uitvoeren van een computertomografie (CT)-scan van beide sleutelbeenderen om de oorspronkelijke lengte van het sleutelbeen te meten. in staat om adequaat te beslissen of een bottransplantaat nodig zou zijn. In alle gevallen met botdefecten groter dan 15 mm werd een tricorticale iliacale crest-bottransplantaat gebruikt vanwege het risico van abnormale schouderbiomechanica na claviculaire verkorting, mogelijk resulterend in pijn, verminderde beweging van de schouder en krachtverlies.
De Constant Score werd gebruikt om de schouderfunctie en -activiteit te beoordelen, zowel preoperatief als tijdens de routinematige vervolgonderzoeken in onze polikliniek. Vervolgens werden de oorspronkelijke Constant Score-waarden omgezet volgens Gerber et al. om een normatieve leeftijds- en geslachtsspecifieke constante score te krijgen (relatieve constante score).
Het implantaat
De LCP (vergrendelende compressieplaat) superieure anterieure sleutelbeenplaat met laterale extensie (Depuy) is een anatomisch voorgevormd fixatiesysteem met drie tot acht mediale schachtgaten voor 3,5 mm vergrendeling of 3,5 mm cortexschroeven en zes laterale 2,7 mm divergente vergrendeling of 2,4 mm cortex schroeven. Dit implantaat werd gebruikt voor de behandeling van alle ingeschreven patiënten.
Chirurgische techniek en revalidatie
Alle patiënten ondergingen een operatie in een strandstoelpositie met de aangedane arm in een mobiele positie. Onder het sleutelbeen werd een longitudinale incisie in de huid gemaakt, gevolgd door een incisie door de fascia clavi-pectoralis, eveneens in longitudinale richting, om een latere sluiting mogelijk te maken om voldoende bedekking van zacht weefsel te verzekeren. Na blootlegging van de non- of malunion werd een complexe multidimensionale osteotomie van het sleutelbeen met mediale en laterale axiale correctie tot aan het vitale bot uitgevoerd. Vitaal bot werd geverifieerd door lokale extravasatie van bloed als gevolg van het boren van de eerder geosteotomiseerde botsegmenten. Het bottransplantaat van de tricorticale crista iliaca werd geoogst volgens de grootte die werd beoordeeld in de preoperatieve CT-scan, vervolgens aangepast aan de intraoperatief gemeten grootte van het botdefect. Na implantatie van het bottransplantaat werd de LCP gecentreerd op de claviculaire schacht. Ten minste drie schroeven moeten mediaal en lateraal van het bottransplantaat worden geplaatst om voldoende biomechanische stabiliteit te garanderen. Voordat de schroefgaten werden geboord, werd de positie van de plaat gecontroleerd door middel van fluoroscopie. Indien nodig moet het iliacale crest-bottransplantaat bovendien worden gefixeerd met een hechtdraadcerclage (Fiber-Wire, Arthrex). Na een afsluitend radiografisch onderzoek werd de wond laag voor laag gesloten.
Voor de postoperatieve revalidatie werd voornamelijk de aangedane arm 6 weken geïmmobiliseerd in een mitella. Patiënten startten fysiotherapie op de eerste postoperatieve dag volgens een standaard revalidatieprotocol: abductie en flexie waren beperkt tot 30° gedurende de eerste twee weken, tot 60° gedurende week drie en vier postoperatief en tot 90° gedurende week vijf en zes postoperatief. Volledige gewichtsbelasting was niet toegestaan vóór week 12 postoperatief. 3, 6, 12 en 24 weken na de operatie werden röntgenfoto's gemaakt om de botgenezing te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- claviculaire non-unions of malunions
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-vakbondsgroep
Alle patiënten die tussen januari 2010 en december 2014 werden behandeld voor claviculaire non- of malunion met een vergrendelende compressieplaat en een iliacale crest-bottransplantaat, werden opgenomen in deze retrospectieve studie.
|
Na blootlegging van de non- of malunion werd een complexe multidimensionale osteotomie van het sleutelbeen met mediale en laterale axiale correctie tot aan het vitale bot uitgevoerd [14].
Vitaal bot werd geverifieerd door lokale extravasatie van bloed als gevolg van het boren van de eerder geosteotomiseerde botsegmenten.
Het bottransplantaat van de tricorticale crista iliaca werd geoogst volgens de grootte die werd beoordeeld in de preoperatieve CT-scan, vervolgens aangepast aan de intraoperatief gemeten grootte van het botdefect.
Na implantatie van het bottransplantaat werd de LCP gecentreerd op de claviculaire schacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functioneel resultaat in vergelijking met preoperatieve toestand
Tijdsspanne: 1,5 jr.
|
Schouderfunctie, beoordeeld door MSQ
|
1,5 jr.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Beiromat_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .