- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02951468
Среднесрочный результат после ревизионной операции по поводу неправильного сращения ключицы (Nonunion)
Среднесрочный результат после ревизионной операции по поводу отсутствия и неправильного сращения ключицы с использованием анатомической фиксирующей компрессионной пластины и костного трансплантата из гребня подвздошной кости
Актуальность темы Лечение ключичного не- и неправильного сращения все еще остается сложной задачей. Современные хирургические процедуры часто приводят к частично неудовлетворительному функциональному результату наряду с субъективными нарушениями высокой степени и увеличением частоты ревизионных операций. Тем не менее, сочетание витального костного трансплантата и биомеханически адекватной системы фиксации представляется многообещающей концепцией лечения.
Методы. В это ретроспективное исследование были включены 14 пациентов со средним возрастом 44 года (26-67 лет), страдающих несращением (n=11) и/или неправильным сращением (n=4) ключицы. Всем пациентам было проведено хирургическое лечение с использованием анатомической предварительно контурной фиксирующей компрессионной пластины (LCP) и аутологичного костного трансплантата из гребня подвздошной кости. Функциональный результат оценивали с использованием относительных постоянных баллов для каждого возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы
Пациенты и последующее наблюдение
В это ретроспективное исследование были включены все пациенты, которых лечили от неправильного сращения ключицы с помощью фиксирующей компрессионной пластины и костного трансплантата из гребня подвздошной кости в период с января 2010 года по декабрь 2014 года. Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике (71/15 S).
Дооперационные симптомы включали боль (n=12), ограничение объема движений (n=2), боль при сне на пораженной стороне (n=2), раздражение кожи, вызванное вывихнутыми винтами (n=1), ощущение слабости рука (n=1) и крепитация (n=1).
Стандартные рентгенограммы пораженной ключицы (передне-задний ход лучей перпендикулярно рентгенологической кассете, передне-задний ход лучей с наклоном на 30° краниально) выполняли при первичном обращении пациента, а также во время рутинного наблюдения. обследование в нашей поликлинике. Предоперационное планирование включало выполнение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки нежизнеспособных частей кости, подлежащих резекции, а также выполнение компьютерной томографии (КТ) обеих ключиц для измерения исходной длины ключицы, которая должна быть удалена. в состоянии адекватно решить, требуется ли костный трансплантат. Трехкортикальный костный трансплантат из гребня подвздошной кости использовался во всех случаях с костными дефектами более 15 мм из-за риска аномальной биомеханики плеча после укорочения ключицы, что могло привести к боли, нарушению движения плеча и потере силы.
Постоянная шкала использовалась для оценки функции и активности плеча до операции, а также во время рутинных контрольных обследований в нашей амбулаторной клинике. Впоследствии исходные значения постоянной оценки были преобразованы в соответствии с Gerber et al. получить нормативную повозрастную и половую постоянную оценку (относительную постоянную оценку).
Имплантат
LCP (блокирующая компрессионная пластина) верхняя передняя ключичная пластина с латеральным расширением (Depuy) представляет собой анатомически предварительно очерченную систему фиксации с от трех до восьми медиальных отверстий для стержня для блокирующих винтов 3,5 мм или кортикальных винтов 3,5 мм и шести латеральных расходящихся блокирующих винтов 2,7 мм или кортикального слоя 2,4 мм. винты. Этот имплантат был использован для лечения всех зарегистрированных пациентов.
Хирургическая техника и реабилитация
Все пациенты оперированы в положении лежа на кресле с подвижной подвижной рукой. Продольный разрез кожи проводили ниже ключицы с последующим разрезом ключично-грудной фасции также в продольном направлении, чтобы обеспечить последующее закрытие и обеспечить достаточное покрытие мягких тканей. После выявления несращения или неправильного сращения выполняли сложную многомерную остеотомию ключицы с медиальной и латеральной аксиальной коррекцией до витальной кости. Жизнеспособность кости подтверждали по местной экстравазации крови в результате сверления ранее остеотомированных сегментов кости. Костный трансплантат из трехкортикального гребня подвздошной кости был собран в соответствии с размером, оцененным на предоперационной компьютерной томографии, последовательно адаптированным к интраоперационно измеренному размеру костного дефекта. После имплантации костного трансплантата LCP центрировали на диафизе ключицы. Для обеспечения достаточной биомеханической стабильности необходимо установить не менее трех винтов медиально и латерально от костного трансплантата. Перед сверлением отверстий под винты положение пластины контролировали с помощью рентгеноскопии. При необходимости костный трансплантат гребня подвздошной кости следует дополнительно зафиксировать шовным серкляжем (Fiber-Wire, Arthrex). После окончательного рентгенологического исследования рана послойно закрывалась.
Что касается послеоперационной реабилитации, в первую очередь пораженная рука была иммобилизована в повязке в течение 6 недель. Пациенты начали физиотерапию в первый послеоперационный день в соответствии со стандартным протоколом реабилитации: отведение и сгибание были ограничены до 30° в течение первых двух недель, до 60° в течение третьей и четвертой недели после операции и до 90° в течение пятой и шестой недели после операции. Полная нагрузка не разрешалась до 12-й недели после операции. Через 3, 6, 12 и 24 недели после операции были выполнены рентгенограммы для оценки заживления кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ключичные несращения или неправильные сращения
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Несоюзная группа
В это ретроспективное исследование были включены все пациенты, которых лечили от неправильного сращения ключицы с помощью фиксирующей компрессионной пластины и костного трансплантата из гребня подвздошной кости в период с января 2010 года по декабрь 2014 года.
|
После выявления несращения или неправильного сращения выполняли сложную многомерную остеотомию ключицы с медиальной и латеральной аксиальной коррекцией до витальной кости [14].
Жизнеспособность кости подтверждали по местной экстравазации крови в результате сверления ранее остеотомированных сегментов кости.
Костный трансплантат из трехкортикального гребня подвздошной кости был собран в соответствии с размером, оцененным на предоперационной компьютерной томографии, последовательно адаптированным к интраоперационно измеренному размеру костного дефекта.
После имплантации костного трансплантата LCP центрировали на диафизе ключицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального результата по сравнению с дооперационным состоянием
Временное ограничение: 1,5 года.
|
Функция плеча по оценке MSQ
|
1,5 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Beiromat_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .