- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951468
Resultado de médio prazo após cirurgia de revisão de não união clavicular e viciosa (Nonunion)
Resultado de médio prazo após cirurgia de revisão de não clavicular e consolidação viciosa usando placa anatômica de compressão de bloqueio e enxerto ósseo de crista ilíaca
Contexto O tratamento da não consolidação clavicular e viciosa ainda é um desafio. Os procedimentos cirúrgicos atuais geralmente resultam em resultado funcional parcialmente frustrante, juntamente com comprometimento subjetivo de alto grau e taxas aumentadas de cirurgia de revisão. No entanto, a combinação de enxerto ósseo vital e um sistema de fixação biomecanicamente suficiente parece ser um conceito promissor de tratamento.
Métodos Neste estudo retrospectivo, 14 pacientes com idade média de 44 anos (26-67 anos) com pseudoartrose (n=11) e/ou consolidação viciosa (n=4) da clavícula foram incluídos. Todos os pacientes foram tratados cirurgicamente usando uma placa anatômica pré-contornada de bloqueio de compressão (LCP) e enxerto ósseo autólogo de crista ilíaca. O resultado funcional foi avaliado usando a Pontuação Constant relativa específica para idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos
Pacientes e acompanhamento
Todos os pacientes que foram tratados para não consolidação clavicular ou consolidação viciosa com placa de compressão bloqueada e enxerto ósseo de crista ilíaca entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 foram incluídos neste estudo retrospectivo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local (71/15 S).
Os sintomas pré-operatórios incluíram dor (n=12), limitação da amplitude de movimento (n=2), dor ao dormir no lado afetado (n=2), irritação da pele causada por parafusos deslocados (n=1), sensação de fraqueza de braço (n=1) e crepitação (n=1).
Radiografias padrão da clavícula acometida (trajeto ântero-posterior dos raios perpendiculares ao cassete radiográfico, trajetória ântero-posterior dos raios 30° em direção cefálica) foram realizadas no momento da apresentação inicial do paciente, bem como durante o acompanhamento de rotina exames em nosso ambulatório. O planejamento pré-operatório incluiu a realização de uma ressonância magnética (MRI) para estimar as partes não vitais do osso a ser ressecado, bem como a realização de uma tomografia computadorizada (TC) de ambas as clavículas para medir o comprimento original da clavícula a ser capaz de decidir adequadamente se um enxerto ósseo seria necessário. Um enxerto ósseo de crista ilíaca tricortical foi usado em todos os casos com defeitos ósseos maiores que 15 mm devido ao risco de biomecânica anormal do ombro após encurtamento clavicular, possivelmente resultando em dor, comprometimento do movimento do ombro e perda de força.
O Constant Score foi usado para avaliar a função e atividade do ombro no pré-operatório, bem como durante os exames de acompanhamento de rotina em nosso ambulatório. Posteriormente, os valores originais do Constant Score foram convertidos de acordo com Gerber et al. para receber uma Pontuação Constant normativa específica para idade e sexo (Pontuação Constant relativa).
o implante
A LCP (placa de compressão de bloqueio) placa de clavícula anterior superior com extensão lateral (Depuy) é um sistema de fixação anatomicamente pré-contornado com três a oito orifícios mediais para bloqueio de 3,5 mm ou parafusos de córtex de 3,5 mm e seis bloqueios divergentes laterais de 2,7 mm ou córtex de 2,4 mm parafusos. Este implante foi utilizado para o tratamento de todos os pacientes inscritos.
Técnica Cirúrgica e Reabilitação
Todos os pacientes foram operados em posição de cadeira de praia com o braço afetado em posição móvel. Uma incisão longitudinal na pele foi feita abaixo da clavícula com subseqüente incisão através da fáscia clavi-peitoral também na direção longitudinal para permitir um fechamento posterior para garantir cobertura suficiente de tecidos moles. Após a exposição da consolidação viciosa ou não, foi realizada uma osteotomia multidimensional complexa da clavícula com correção axial medial e lateral até o osso vital. O osso vital foi verificado pelo extravasamento local de sangue resultante da perfuração dos segmentos ósseos previamente osteotomizados. O enxerto ósseo da crista ilíaca tricortical foi colhido de acordo com o tamanho avaliado na TC pré-operatória, adaptado consecutivamente ao tamanho medido intraoperatório do defeito ósseo. Após a implantação do enxerto ósseo, o LCP foi centrado na diáfise clavicular. Pelo menos três parafusos devem ser colocados medial e lateralmente ao enxerto ósseo para garantir estabilidade biomecânica suficiente. Antes de perfurar os orifícios dos parafusos, a posição da placa foi controlada por fluoroscopia. Se necessário, o enxerto ósseo da crista ilíaca também deve ser fixado por uma cerclagem de sutura (FiberWire, Arthrex). Após um exame radiográfico final, a ferida foi fechada camada por camada.
Em relação à reabilitação pós-operatória, principalmente o braço afetado foi imobilizado em tipoia por 6 semanas. Os pacientes iniciaram a fisioterapia no primeiro dia de pós-operatório seguindo um protocolo de reabilitação padrão: abdução e flexão foram restritas a 30° nas primeiras duas semanas, a 60° na terceira e quarta semanas de pós-operatório e a 90° na quinta e sexta semanas de pós-operatório. Carga total de peso não foi permitida antes da 12ª semana de pós-operatório. Radiografias de 3, 6, 12 e 24 semanas de pós-operatório foram realizadas para avaliar a consolidação óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não uniões claviculares ou más uniões
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo não sindicalizado
Todos os pacientes que foram tratados para não consolidação clavicular ou consolidação viciosa com placa de compressão bloqueada e enxerto ósseo de crista ilíaca entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 foram incluídos neste estudo retrospectivo.
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Após a exposição da consolidação viciosa ou não, foi realizada uma osteotomia multidimensional complexa da clavícula com correção axial medial e lateral até o osso vital [14].
O osso vital foi verificado pelo extravasamento local de sangue resultante da perfuração dos segmentos ósseos previamente osteotomizados.
O enxerto ósseo da crista ilíaca tricortical foi colhido de acordo com o tamanho avaliado na TC pré-operatória, adaptado consecutivamente ao tamanho medido intraoperatório do defeito ósseo.
Após a implantação do enxerto ósseo, o LCP foi centrado na diáfise clavicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Resultado Funcional em comparação com o estado pré-operatório
Prazo: 1,5 anos.
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Função do ombro, avaliada pelo MSQ
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1,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Beiromat_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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