- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02951468
쇄골 비유합 및 부정유합 재치환술 후 중기 결과 (Nonunion)
해부학적 고정 압박판과 장골능 골이식술을 이용한 쇄골 비유합 및 부정유합의 재치환술 후 중기 결과
배경 쇄골 비유합 및 부정유합의 치료는 여전히 어려운 일입니다. 현재의 수술 절차는 종종 부분적으로 실망스러운 기능적 결과와 함께 높은 수준의 주관적 손상 및 재수술 비율의 증가를 초래합니다. 그러나 중요한 뼈 이식과 생체역학적으로 충분한 고정 시스템의 조합은 유망한 치료 개념인 것 같습니다.
방법 본 후향적 연구에서는 쇄골의 불유합(n=11) 및/또는 부정유합(n=4)을 앓고 있는 평균 연령 44세(26-67세)의 14명의 환자를 등록하였다. 모든 환자는 해부학적 precontoured locking compression plate (LCP)와 자가 장골 능선 뼈 이식편을 사용하여 외과적으로 치료를 받았습니다. 기능적 결과는 연령 및 성별 관련 상대 상수 점수를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
환자 및 후속 조치
2010년 1월부터 2014년 12월까지 쇄골 비유합 또는 부정유합으로 잠금 압박판 및 장골능 골이식술을 받은 모든 환자를 후향적 연구에 포함시켰다. 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회(71/15 S)의 승인을 받았습니다.
수술 전 증상은 통증(n=12), 운동 범위 제한(n=2), 환측으로 누워 잘 때 통증(n=2), 나사 탈구로 인한 피부 자극(n=1), 팔(n=1) 및 연발음(n=1).
환부 쇄골의 표준 방사선 사진(방사선 카세트에 수직인 전후방 광선 경로, 30° 기울어진 두부 광선의 전후방 경로)은 환자의 초기 내원 시와 일상적인 추적 관찰 시에 수행되었습니다. 우리 외래 진료소에서 검사. 수술 전 계획에는 절제할 뼈의 중요하지 않은 부분을 추정하기 위한 자기공명영상(MRI) 스캔 수행과 원래 쇄골 길이를 측정하기 위해 양쪽 쇄골의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 수행이 포함되었습니다. 뼈 이식이 필요한지 여부를 적절하게 결정할 수 있습니다. 쇄골 단축에 따른 비정상적인 어깨 생체 역학의 위험으로 인해 통증, 어깨 운동 장애 및 힘의 손실을 초래할 수 있는 위험으로 인해 15mm 이상의 골 결손이 있는 모든 경우에 삼피질 장골능 골 이식편을 사용했습니다.
Constant Score는 수술 전과 외래 환자 클리닉의 정기 추적 검사 중에 어깨 기능과 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. 그 후 원래 상수 점수 값은 Gerber et al.에 따라 변환되었습니다. 규범적인 연령 및 성별 특정 상수 점수(상대 상수 점수)를 받습니다.
임플란트
LCP(잠금 압축 플레이트) 측면 확장 기능이 있는 상부 쇄골 플레이트(Depuy)는 3.5mm 잠금 또는 3.5mm 피질 나사 및 6개의 측면 2.7mm 발산 잠금 또는 2.4mm 피질을 위한 3~8개의 내측 샤프트 구멍이 있는 해부학적으로 사전 윤곽이 잡힌 고정 시스템입니다. 나사. 이 임플란트는 등록된 모든 환자의 치료에 사용되었습니다.
수술 기술 및 재활
모든 환자는 병든 팔을 움직일 수 있는 위치에 두고 비치체어 자세로 수술을 받았습니다. 쇄골 아래에 종방향 피부 절개를 설정하고 쇄골-가슴 근막을 통해 종방향으로 절개하여 나중에 봉합하여 충분한 연조직을 덮을 수 있도록 했습니다. 비유합 또는 부정유합의 노출 후 쇄골의 복잡한 다차원 절골술과 내측 및 외측 축 교정을 통해 활력 뼈까지 수행했습니다. 활력 있는 뼈는 이전에 절골된 뼈 부분을 뚫음으로써 발생하는 국소 혈액 유출에 의해 확인되었습니다. 수술 전 CT 스캔에서 평가된 크기에 따라 삼피질 장골능 골 이식편을 채취하고, 수술 중 측정된 골 결손 크기에 연속적으로 적응했습니다. 뼈 이식편을 이식한 후 LCP를 쇄골 축 중앙에 위치시켰습니다. 충분한 생체역학적 안정성을 보장하기 위해 최소 3개의 나사를 뼈 이식편의 내측 및 측면에 배치해야 합니다. 나사 구멍을 뚫기 전에 플레이트 위치를 형광 투시법으로 제어했습니다. 필요한 경우 장골능 골 이식편을 봉합 결찰(Fiber-Wire, Arthrex)로 추가 고정해야 합니다. 최종 방사선 검사 후 상처를 층별로 봉합했습니다.
수술 후 재활과 관련하여 주로 영향을 받은 팔을 슬링에 6주 동안 고정했습니다. 환자들은 표준 재활 프로토콜에 따라 수술 후 첫 날부터 물리 치료를 시작했습니다. 외전 및 굴곡은 처음 2주 동안은 30°, 수술 후 3주 및 4주에는 60°, 수술 후 5주 및 6주에는 90°로 제한되었습니다. 수술 후 12주 이전에는 완전한 체중 부하가 허용되지 않았습니다. 수술 후 3주, 6주, 12주 및 24주에 뼈 치유를 평가하기 위해 방사선 사진을 시행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 쇄골 불유합 또는 부정유합
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비유니온 그룹
2010년 1월부터 2014년 12월까지 쇄골 비유합 또는 부정유합으로 잠금 압박판 및 장골능 골이식술을 받은 모든 환자를 후향적 연구에 포함시켰다.
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비유합 또는 부정유합의 노출 후 쇄골의 내측 및 외측 축 교정을 통해 활력 뼈까지 복잡한 다차원 절골술을 시행했습니다[14].
활력 있는 뼈는 이전에 절골된 뼈 부분을 뚫음으로써 발생하는 국소 혈액 유출에 의해 확인되었습니다.
수술 전 CT 스캔에서 평가된 크기에 따라 삼피질 장골능 골 이식편을 채취하고, 수술 중 측정된 골 결손 크기에 연속적으로 적응했습니다.
뼈 이식편을 이식한 후 LCP를 쇄골 축 중앙에 위치시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 상태와 비교한 기능적 결과의 변화
기간: 1,5년.
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MSQ에서 평가하는 어깨 기능
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1,5년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Beiromat_04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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