- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951468
Esito a medio termine in seguito a chirurgia di revisione di mancata e malconsolidazione clavicolare (Nonunion)
Esito a medio termine in seguito a chirurgia di revisione di mancata e malconsolidazione clavicolare mediante placca di compressione anatomica bloccata e innesto osseo della cresta iliaca
Contesto Il trattamento del mancato e malconsolidamento clavicolare è ancora impegnativo. Le attuali procedure chirurgiche spesso si traducono in risultati funzionali parzialmente frustranti insieme a compromissione soggettiva di alto grado e aumento dei tassi di intervento chirurgico di revisione. Tuttavia, la combinazione di innesto osseo vitale e un sistema di fissazione biomeccanicamente sufficiente sembra essere un promettente concetto di trattamento.
Metodi In questo studio retrospettivo sono stati arruolati 14 pazienti con un'età media di 44 anni (26-67 anni) affetti da mancato consolidamento (n=11) e/o malconsolidamento (n=4) della clavicola. Tutti i pazienti sono stati trattati chirurgicamente utilizzando una placca di compressione anatomica premodellata (LCP) e un innesto osseo autologo della cresta iliaca. L'esito funzionale è stato valutato utilizzando il Constant Score relativo specifico per età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi
Pazienti e follow-up
In questo studio retrospettivo sono stati inclusi tutti i pazienti che sono stati trattati per mancato o malconsolidamento clavicolare con una placca di compressione bloccante e un innesto osseo della cresta iliaca tra gennaio 2010 e dicembre 2014. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico locale (71/15 S).
I sintomi preoperatori includevano dolore (n=12), mobilità limitata (n=2), dolore durante il sonno sul lato interessato (n=2), irritazione cutanea causata da viti dislocate (n=1), sensazione di debolezza del braccio (n=1) e crepitio (n=1).
Le radiografie standard della clavicola interessata (percorso antero-posteriore dei raggi perpendicolare alla cassetta radiografica, percorso antero-posteriore dei raggi inclinato di 30° cefalico) sono state eseguite al momento della presentazione iniziale del paziente e durante il follow-up di routine esami nel nostro ambulatorio. La pianificazione preoperatoria includeva l'esecuzione di una risonanza magnetica (MRI) per stimare le parti non vitali dell'osso da asportare, nonché l'esecuzione di una tomografia computerizzata (TC) di entrambe le clavicole per misurare la lunghezza originaria della clavicola da in grado di decidere adeguatamente se sarebbe necessario un innesto osseo. In tutti i casi con difetti ossei superiori a 15 mm è stato utilizzato un innesto osseo della cresta iliaca tricorticale a causa del rischio di biomeccanica anomala della spalla in seguito all'accorciamento della clavicola con possibile conseguente dolore, compromissione del movimento della spalla e perdita di forza.
Il punteggio costante è stato utilizzato per valutare la funzione e l'attività della spalla prima dell'intervento e durante gli esami di follow-up di routine nel nostro ambulatorio. Successivamente i valori originali di Constant Score sono stati convertiti secondo Gerber et al. per ricevere un punteggio costante normativo specifico per età e sesso (punteggio costante relativo).
L'impianto
La placca per clavicola anteriore superiore LCP (placca di bloccaggio e compressione) con estensione laterale (Depuy) è un sistema di fissazione anatomicamente premodellato con da tre a otto fori dell'asta mediale per viti di bloccaggio da 3,5 mm o da corticale da 3,5 mm e sei viti di bloccaggio divergenti laterali da 2,7 mm o da corticale da 2,4 mm viti. Questo impianto è stato utilizzato per il trattamento di tutti i pazienti arruolati.
Tecnica chirurgica e riabilitazione
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico collocati in posizione sedia a sdraio con il braccio interessato in posizione mobile. Un'incisione cutanea longitudinale è stata praticata sotto la clavicola con successiva incisione attraverso la fascia clavi-pettorale anche in direzione longitudinale per consentire una successiva chiusura per garantire una sufficiente copertura dei tessuti molli. Dopo l'esposizione della mancata o malconsolidazione è stata eseguita una complessa osteotomia multidimensionale della clavicola con correzione assiale mediale e laterale fino all'osso vitale. L'osso vitale è stato verificato mediante stravaso di sangue locale risultante dalla perforazione dei segmenti ossei precedentemente osteotomizzati. L'innesto osseo della cresta iliaca tricorticale è stato prelevato in base alla dimensione valutata nella scansione TC preoperatoria, adattata consecutivamente alla dimensione misurata intraoperatoria del difetto osseo. Dopo l'impianto dell'innesto osseo, l'LCP è stato centrato sulla diafisi clavicolare. Almeno tre viti devono essere posizionate medialmente e lateralmente all'innesto osseo per garantire una sufficiente stabilità biomeccanica. Prima di praticare i fori per le viti, la posizione della placca è stata controllata mediante fluoroscopia. Se necessario, l'innesto osseo della cresta iliaca deve essere ulteriormente fissato mediante un cerchiaggio di sutura (FiberWire, Arthrex). Dopo un esame radiografico finale la ferita è stata chiusa strato per strato.
Per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, principalmente il braccio interessato è stato immobilizzato in un'imbracatura per 6 settimane. I pazienti hanno iniziato la fisioterapia il primo giorno postoperatorio seguendo un protocollo riabilitativo standard: abduzione e flessione sono state limitate a 30° per le prime due settimane, a 60° per la terza e quarta settimana postoperatoria e a 90° per la quinta e sesta settimana postoperatoria. Il carico completo non era consentito prima della settimana 12 postoperatoria. Sono state eseguite radiografie postoperatorie a 3, 6, 12 e 24 settimane per valutare la guarigione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mancate unioni clavicolari o malunioni
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non sindacale
In questo studio retrospettivo sono stati inclusi tutti i pazienti che sono stati trattati per mancato o malconsolidamento clavicolare con una placca di compressione bloccante e un innesto osseo della cresta iliaca tra gennaio 2010 e dicembre 2014.
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Dopo l'esposizione del mancato o malconsolidamento è stata eseguita una complessa osteotomia multidimensionale della clavicola con correzione assiale mediale e laterale fino all'osso vitale [14].
L'osso vitale è stato verificato mediante stravaso di sangue locale risultante dalla perforazione dei segmenti ossei precedentemente osteotomizzati.
L'innesto osseo della cresta iliaca tricorticale è stato prelevato in base alla dimensione valutata nella scansione TC preoperatoria, adattata consecutivamente alla dimensione misurata intraoperatoria del difetto osseo.
Dopo l'impianto dell'innesto osseo, l'LCP è stato centrato sulla diafisi clavicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'esito funzionale rispetto allo stato preoperatorio
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Funzione della spalla, valutata da MSQ
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beiromat_04
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