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Esito a medio termine in seguito a chirurgia di revisione di mancata e malconsolidazione clavicolare (Nonunion)

3 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

Esito a medio termine in seguito a chirurgia di revisione di mancata e malconsolidazione clavicolare mediante placca di compressione anatomica bloccata e innesto osseo della cresta iliaca

Contesto Il trattamento del mancato e malconsolidamento clavicolare è ancora impegnativo. Le attuali procedure chirurgiche spesso si traducono in risultati funzionali parzialmente frustranti insieme a compromissione soggettiva di alto grado e aumento dei tassi di intervento chirurgico di revisione. Tuttavia, la combinazione di innesto osseo vitale e un sistema di fissazione biomeccanicamente sufficiente sembra essere un promettente concetto di trattamento.

Metodi In questo studio retrospettivo sono stati arruolati 14 pazienti con un'età media di 44 anni (26-67 anni) affetti da mancato consolidamento (n=11) e/o malconsolidamento (n=4) della clavicola. Tutti i pazienti sono stati trattati chirurgicamente utilizzando una placca di compressione anatomica premodellata (LCP) e un innesto osseo autologo della cresta iliaca. L'esito funzionale è stato valutato utilizzando il Constant Score relativo specifico per età e sesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi

Pazienti e follow-up

In questo studio retrospettivo sono stati inclusi tutti i pazienti che sono stati trattati per mancato o malconsolidamento clavicolare con una placca di compressione bloccante e un innesto osseo della cresta iliaca tra gennaio 2010 e dicembre 2014. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico locale (71/15 S).

I sintomi preoperatori includevano dolore (n=12), mobilità limitata (n=2), dolore durante il sonno sul lato interessato (n=2), irritazione cutanea causata da viti dislocate (n=1), sensazione di debolezza del braccio (n=1) e crepitio (n=1).

Le radiografie standard della clavicola interessata (percorso antero-posteriore dei raggi perpendicolare alla cassetta radiografica, percorso antero-posteriore dei raggi inclinato di 30° cefalico) sono state eseguite al momento della presentazione iniziale del paziente e durante il follow-up di routine esami nel nostro ambulatorio. La pianificazione preoperatoria includeva l'esecuzione di una risonanza magnetica (MRI) per stimare le parti non vitali dell'osso da asportare, nonché l'esecuzione di una tomografia computerizzata (TC) di entrambe le clavicole per misurare la lunghezza originaria della clavicola da in grado di decidere adeguatamente se sarebbe necessario un innesto osseo. In tutti i casi con difetti ossei superiori a 15 mm è stato utilizzato un innesto osseo della cresta iliaca tricorticale a causa del rischio di biomeccanica anomala della spalla in seguito all'accorciamento della clavicola con possibile conseguente dolore, compromissione del movimento della spalla e perdita di forza.

Il punteggio costante è stato utilizzato per valutare la funzione e l'attività della spalla prima dell'intervento e durante gli esami di follow-up di routine nel nostro ambulatorio. Successivamente i valori originali di Constant Score sono stati convertiti secondo Gerber et al. per ricevere un punteggio costante normativo specifico per età e sesso (punteggio costante relativo).

L'impianto

La placca per clavicola anteriore superiore LCP (placca di bloccaggio e compressione) con estensione laterale (Depuy) è un sistema di fissazione anatomicamente premodellato con da tre a otto fori dell'asta mediale per viti di bloccaggio da 3,5 mm o da corticale da 3,5 mm e sei viti di bloccaggio divergenti laterali da 2,7 mm o da corticale da 2,4 mm viti. Questo impianto è stato utilizzato per il trattamento di tutti i pazienti arruolati.

Tecnica chirurgica e riabilitazione

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico collocati in posizione sedia a sdraio con il braccio interessato in posizione mobile. Un'incisione cutanea longitudinale è stata praticata sotto la clavicola con successiva incisione attraverso la fascia clavi-pettorale anche in direzione longitudinale per consentire una successiva chiusura per garantire una sufficiente copertura dei tessuti molli. Dopo l'esposizione della mancata o malconsolidazione è stata eseguita una complessa osteotomia multidimensionale della clavicola con correzione assiale mediale e laterale fino all'osso vitale. L'osso vitale è stato verificato mediante stravaso di sangue locale risultante dalla perforazione dei segmenti ossei precedentemente osteotomizzati. L'innesto osseo della cresta iliaca tricorticale è stato prelevato in base alla dimensione valutata nella scansione TC preoperatoria, adattata consecutivamente alla dimensione misurata intraoperatoria del difetto osseo. Dopo l'impianto dell'innesto osseo, l'LCP è stato centrato sulla diafisi clavicolare. Almeno tre viti devono essere posizionate medialmente e lateralmente all'innesto osseo per garantire una sufficiente stabilità biomeccanica. Prima di praticare i fori per le viti, la posizione della placca è stata controllata mediante fluoroscopia. Se necessario, l'innesto osseo della cresta iliaca deve essere ulteriormente fissato mediante un cerchiaggio di sutura (FiberWire, Arthrex). Dopo un esame radiografico finale la ferita è stata chiusa strato per strato.

Per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, principalmente il braccio interessato è stato immobilizzato in un'imbracatura per 6 settimane. I pazienti hanno iniziato la fisioterapia il primo giorno postoperatorio seguendo un protocollo riabilitativo standard: abduzione e flessione sono state limitate a 30° per le prime due settimane, a 60° per la terza e quarta settimana postoperatoria e a 90° per la quinta e sesta settimana postoperatoria. Il carico completo non era consentito prima della settimana 12 postoperatoria. Sono state eseguite radiografie postoperatorie a 3, 6, 12 e 24 settimane per valutare la guarigione ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da mancato consolidamento o malconsolidamento clavicolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mancate unioni clavicolari o malunioni

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non sindacale
In questo studio retrospettivo sono stati inclusi tutti i pazienti che sono stati trattati per mancato o malconsolidamento clavicolare con una placca di compressione bloccante e un innesto osseo della cresta iliaca tra gennaio 2010 e dicembre 2014.
Dopo l'esposizione del mancato o malconsolidamento è stata eseguita una complessa osteotomia multidimensionale della clavicola con correzione assiale mediale e laterale fino all'osso vitale [14]. L'osso vitale è stato verificato mediante stravaso di sangue locale risultante dalla perforazione dei segmenti ossei precedentemente osteotomizzati. L'innesto osseo della cresta iliaca tricorticale è stato prelevato in base alla dimensione valutata nella scansione TC preoperatoria, adattata consecutivamente alla dimensione misurata intraoperatoria del difetto osseo. Dopo l'impianto dell'innesto osseo, l'LCP è stato centrato sulla diafisi clavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esito funzionale rispetto allo stato preoperatorio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Funzione della spalla, valutata da MSQ
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beiromat_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

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