Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobý výsledek po revizní operaci klavikulárního non- a malunionu (Nonunion)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Chlodwig Kirchhoff, Technical University of Munich

Střednědobý výsledek po revizní operaci klavikulárního non- a malunionu s použitím anatomické uzamykatelné kompresní dlahy a kostního štěpu iliakálního hřebenu

Pozadí Léčba klíční kosti a malunion je stále náročná. Současné chirurgické postupy často vedou k částečně frustrujícímu funkčnímu výsledku spolu s vysokým stupněm subjektivního poškození a zvýšeným počtem revizních operací. Kombinace vitálního kostního štěpu a biomechanicky dostatečného fixačního systému se však jeví jako nadějný koncept léčby.

Metody Do této retrospektivní studie bylo zařazeno 14 pacientů s průměrným věkem 44 let (26-67 let) trpících nezhojením (n=11) a/nebo malunionem (n=4) klíční kosti. Všichni pacienti byli chirurgicky ošetřeni pomocí anatomické precontoured locking kompresní dlahy (LCP) a autologního kostního štěpu z hřebenu kyčelního. Funkční výsledek byl hodnocen pomocí relativního konstantního skóre specifického pro věk a pohlaví.

Přehled studie

Detailní popis

Metody

Pacienti a sledování

Do této retrospektivní studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří byli v období od ledna 2010 do prosince 2014 léčeni pro klavikulární non-nebo malunion pomocí zajišťovací kompresní dlahy a kostního štěpu z hřebenu kyčelního. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí (71/15 S).

Mezi předoperační symptomy patřila bolest (n=12), omezený rozsah pohybu (n=2), bolest při spánku na postižené straně (n=2), podráždění kůže způsobené vykloubenými šrouby (n=1), pocit slabosti paže (n=1) a krepitace (n=1).

Standardní rentgenové snímky postižené klíční kosti (předozadní dráha paprsků kolmá na radiografickou kazetu, předozadní dráha paprsků 30° skloněná cephala) byly provedeny v době úvodní prezentace pacienta i během rutinního sledování vyšetření v naší ambulanci. Předoperační plánování zahrnovalo provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za účelem odhadu neživotně důležitých částí kosti, které mají být resekovány, a také provedení počítačové tomografie (CT) obou klíčních kostí za účelem změření původní délky klíční kosti. schopen adekvátně rozhodnout, zda bude nutný kostní štěp. Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního byl použit ve všech případech s kostními defekty většími než 15 mm kvůli riziku abnormální biomechaniky ramene po zkrácení klíční kosti, což může mít za následek bolest, zhoršení pohybu ramene a ztrátu síly.

Konstantní skóre bylo použito k hodnocení funkce a aktivity ramene předoperačně i při rutinních kontrolních vyšetřeních v naší ambulanci. Následně byly původní hodnoty konstantního skóre převedeny podle Gerbera et al. získat normativní konstantní skóre specifické pro věk a pohlaví (relativní konstantní skóre).

Implantát

LCP (zamykací kompresní dlaha) superior anterior claviccle plate s laterální extenzí (Depuy) je anatomicky předkonturovaný fixační systém se třemi až osmi otvory mediálního dříku pro 3,5 mm uzamykatelné nebo 3,5 mm kortikální šrouby a šesti laterálními 2,7 mm divergentním zajištěním nebo 2,4 mm kortikalis šrouby. Tento implantát byl použit k léčbě všech zařazených pacientů.

Operační technika a rehabilitace

Všichni pacienti podstoupili operaci umístěnou v poloze na plážovém křesle s postiženou paží v mobilní poloze. Pod klíční kost byla zavedena podélná kožní incize s následnou incizí klavi-pektorální fascií také v podélném směru, aby bylo možné později uzavřít a zajistit dostatečné pokrytí měkkými tkáněmi. Po expozici non-nebo malunionu byla provedena komplexní multidimenzionální osteotomie klíční kosti s mediální a laterální axiální korekcí až po vitální kost. Vitální kost byla ověřena lokální extravazací krve v důsledku vrtání dříve osteotomizovaných kostních segmentů. Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního byl odebrán podle velikosti stanovené na předoperačním CT skenu, následně přizpůsobený intraoperačně změřené velikosti kostního defektu. Po implantaci kostního štěpu byl LCP vycentrován na klavikulární diafýzu. Aby byla zajištěna dostatečná biomechanická stabilita, měly by být ke kostnímu štěpu umístěny mediálně a laterálně alespoň tři šrouby. Před vyvrtáním otvorů pro šrouby byla poloha dlahy kontrolována skiaskopií. V případě potřeby by měl být kostní štěp z hřebenu kyčelního navíc fixován suturou cerkláží (Fiber-Wire, Arthrex). Po závěrečném rentgenovém vyšetření byla rána vrstva po vrstvě uzavřena.

Co se týče pooperační rehabilitace, primárně byla postižená paže imobilizována v závěsu po dobu 6 týdnů. Pacienti zahájili fyzioterapii první pooperační den podle standardního rehabilitačního protokolu: abdukce a flexe byly omezeny na 30° v prvních dvou týdnech, na 60° ve třetím a čtvrtém týdnu po operaci a na 90° v týdnu 5 a 6 po operaci. Před 12. týdnem po operaci nebylo povoleno nést plnou váhu. 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci byly provedeny rentgenové snímky pro hodnocení kostního hojení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící nezhojením klíční kosti nebo malunionem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klavikulární neujednocení nebo maluniony

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neúniová skupina
Do této retrospektivní studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří byli v období od ledna 2010 do prosince 2014 léčeni pro klavikulární non-nebo malunion pomocí zajišťovací kompresní dlahy a kostního štěpu z hřebenu kyčelního.
Po expozici non-nebo malunionu byla provedena komplexní multidimenzionální osteotomie klíční kosti s mediální a laterální axiální korekcí až po vitální kost [14]. Vitální kost byla ověřena lokální extravazací krve v důsledku vrtání dříve osteotomizovaných kostních segmentů. Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního byl odebrán podle velikosti stanovené na předoperačním CT skenu, následně přizpůsobený intraoperačně změřené velikosti kostního defektu. Po implantaci kostního štěpu byl LCP vycentrován na klavikulární diafýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výsledku ve srovnání s předoperačním stavem
Časové okno: 1,5 roku
Funkce ramen, hodnocená MSQ
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Beiromat_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit