- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951468
Střednědobý výsledek po revizní operaci klavikulárního non- a malunionu (Nonunion)
Střednědobý výsledek po revizní operaci klavikulárního non- a malunionu s použitím anatomické uzamykatelné kompresní dlahy a kostního štěpu iliakálního hřebenu
Pozadí Léčba klíční kosti a malunion je stále náročná. Současné chirurgické postupy často vedou k částečně frustrujícímu funkčnímu výsledku spolu s vysokým stupněm subjektivního poškození a zvýšeným počtem revizních operací. Kombinace vitálního kostního štěpu a biomechanicky dostatečného fixačního systému se však jeví jako nadějný koncept léčby.
Metody Do této retrospektivní studie bylo zařazeno 14 pacientů s průměrným věkem 44 let (26-67 let) trpících nezhojením (n=11) a/nebo malunionem (n=4) klíční kosti. Všichni pacienti byli chirurgicky ošetřeni pomocí anatomické precontoured locking kompresní dlahy (LCP) a autologního kostního štěpu z hřebenu kyčelního. Funkční výsledek byl hodnocen pomocí relativního konstantního skóre specifického pro věk a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody
Pacienti a sledování
Do této retrospektivní studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří byli v období od ledna 2010 do prosince 2014 léčeni pro klavikulární non-nebo malunion pomocí zajišťovací kompresní dlahy a kostního štěpu z hřebenu kyčelního. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí (71/15 S).
Mezi předoperační symptomy patřila bolest (n=12), omezený rozsah pohybu (n=2), bolest při spánku na postižené straně (n=2), podráždění kůže způsobené vykloubenými šrouby (n=1), pocit slabosti paže (n=1) a krepitace (n=1).
Standardní rentgenové snímky postižené klíční kosti (předozadní dráha paprsků kolmá na radiografickou kazetu, předozadní dráha paprsků 30° skloněná cephala) byly provedeny v době úvodní prezentace pacienta i během rutinního sledování vyšetření v naší ambulanci. Předoperační plánování zahrnovalo provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za účelem odhadu neživotně důležitých částí kosti, které mají být resekovány, a také provedení počítačové tomografie (CT) obou klíčních kostí za účelem změření původní délky klíční kosti. schopen adekvátně rozhodnout, zda bude nutný kostní štěp. Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního byl použit ve všech případech s kostními defekty většími než 15 mm kvůli riziku abnormální biomechaniky ramene po zkrácení klíční kosti, což může mít za následek bolest, zhoršení pohybu ramene a ztrátu síly.
Konstantní skóre bylo použito k hodnocení funkce a aktivity ramene předoperačně i při rutinních kontrolních vyšetřeních v naší ambulanci. Následně byly původní hodnoty konstantního skóre převedeny podle Gerbera et al. získat normativní konstantní skóre specifické pro věk a pohlaví (relativní konstantní skóre).
Implantát
LCP (zamykací kompresní dlaha) superior anterior claviccle plate s laterální extenzí (Depuy) je anatomicky předkonturovaný fixační systém se třemi až osmi otvory mediálního dříku pro 3,5 mm uzamykatelné nebo 3,5 mm kortikální šrouby a šesti laterálními 2,7 mm divergentním zajištěním nebo 2,4 mm kortikalis šrouby. Tento implantát byl použit k léčbě všech zařazených pacientů.
Operační technika a rehabilitace
Všichni pacienti podstoupili operaci umístěnou v poloze na plážovém křesle s postiženou paží v mobilní poloze. Pod klíční kost byla zavedena podélná kožní incize s následnou incizí klavi-pektorální fascií také v podélném směru, aby bylo možné později uzavřít a zajistit dostatečné pokrytí měkkými tkáněmi. Po expozici non-nebo malunionu byla provedena komplexní multidimenzionální osteotomie klíční kosti s mediální a laterální axiální korekcí až po vitální kost. Vitální kost byla ověřena lokální extravazací krve v důsledku vrtání dříve osteotomizovaných kostních segmentů. Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního byl odebrán podle velikosti stanovené na předoperačním CT skenu, následně přizpůsobený intraoperačně změřené velikosti kostního defektu. Po implantaci kostního štěpu byl LCP vycentrován na klavikulární diafýzu. Aby byla zajištěna dostatečná biomechanická stabilita, měly by být ke kostnímu štěpu umístěny mediálně a laterálně alespoň tři šrouby. Před vyvrtáním otvorů pro šrouby byla poloha dlahy kontrolována skiaskopií. V případě potřeby by měl být kostní štěp z hřebenu kyčelního navíc fixován suturou cerkláží (Fiber-Wire, Arthrex). Po závěrečném rentgenovém vyšetření byla rána vrstva po vrstvě uzavřena.
Co se týče pooperační rehabilitace, primárně byla postižená paže imobilizována v závěsu po dobu 6 týdnů. Pacienti zahájili fyzioterapii první pooperační den podle standardního rehabilitačního protokolu: abdukce a flexe byly omezeny na 30° v prvních dvou týdnech, na 60° ve třetím a čtvrtém týdnu po operaci a na 90° v týdnu 5 a 6 po operaci. Před 12. týdnem po operaci nebylo povoleno nést plnou váhu. 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci byly provedeny rentgenové snímky pro hodnocení kostního hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klavikulární neujednocení nebo maluniony
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neúniová skupina
Do této retrospektivní studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří byli v období od ledna 2010 do prosince 2014 léčeni pro klavikulární non-nebo malunion pomocí zajišťovací kompresní dlahy a kostního štěpu z hřebenu kyčelního.
|
Po expozici non-nebo malunionu byla provedena komplexní multidimenzionální osteotomie klíční kosti s mediální a laterální axiální korekcí až po vitální kost [14].
Vitální kost byla ověřena lokální extravazací krve v důsledku vrtání dříve osteotomizovaných kostních segmentů.
Trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního byl odebrán podle velikosti stanovené na předoperačním CT skenu, následně přizpůsobený intraoperačně změřené velikosti kostního defektu.
Po implantaci kostního štěpu byl LCP vycentrován na klavikulární diafýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkčního výsledku ve srovnání s předoperačním stavem
Časové okno: 1,5 roku
|
Funkce ramen, hodnocená MSQ
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Beiromat_04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .