- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02951468
Średniookresowy wynik po operacji rewizyjnej braku zrostu obojczyka i malunion (Nonunion)
Średniookresowy wynik po operacji rewizyjnej braku i wady zrostu obojczyka przy użyciu anatomicznej płytki kompresyjnej blokującej i przeszczepu kości grzebienia biodrowego
Tło Leczenie braku zrostu obojczyka i złego zrostu nadal stanowi wyzwanie. Obecne procedury chirurgiczne często skutkują częściowo frustrującymi wynikami funkcjonalnymi wraz z subiektywnym upośledzeniem wysokiego stopnia i zwiększoną częstością operacji rewizyjnych. Jednak połączenie żywego przeszczepu kostnego i biomechanicznie wystarczającego systemu stabilizacji wydaje się być obiecującą koncepcją leczenia.
Metody Do tego retrospektywnego badania włączono 14 pacjentów w średnim wieku 44 lata (26-67 lat) cierpiących na brak zrostu (n=11) i/lub nieprawidłowy zrost (n=4) obojczyka. Wszyscy pacjenci byli leczeni chirurgicznie przy użyciu anatomicznie wyprofilowanej, blokującej płytki kompresyjnej (LCP) i autologicznego przeszczepu kości grzebienia biodrowego. Wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą względnego wskaźnika Constant Score specyficznego dla wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody
Pacjenci i obserwacja
Do tego retrospektywnego badania włączono wszystkich pacjentów leczonych z powodu braku lub złego zrostu obojczyka za pomocą blokującej płytki uciskowej i przeszczepu kości grzebienia biodrowego. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną (71/15 S).
Objawy przedoperacyjne obejmowały ból (n=12), ograniczenie zakresu ruchu (n=2), ból podczas spania na zajętym boku (n=2), podrażnienie skóry spowodowane przemieszczonymi śrubami (n=1), uczucie osłabienia ramię (n=1) i trzeszczenie (n=1).
Standardowe zdjęcia RTG zajętego obojczyka (przednio-tylna droga promieni prostopadła do kasety radiologicznej, przednio-tylna droga promieni nachylona dogłowowo o 30°) wykonano zarówno w momencie zgłoszenia chorego, jak i w trakcie rutynowej kontroli badania w naszej przychodni. Planowanie przedoperacyjne obejmowało wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oszacowania nieżywotnych części kości do resekcji, jak również wykonanie tomografii komputerowej (CT) obu obojczyków w celu zmierzenia pierwotnej długości obojczyka do usunięcia w stanie odpowiednio zdecydować, czy wymagany będzie przeszczep kości. Przeszczep grzebienia biodrowego trójkorowego stosowano we wszystkich przypadkach ubytków kostnych większych niż 15 mm ze względu na ryzyko nieprawidłowej biomechaniki barku po skróceniu obojczyka, co może skutkować bólem, upośledzeniem ruchu barku i utratą siły.
Skalę Constant Score wykorzystano do oceny funkcji i aktywności barku przed operacją oraz podczas rutynowych badań kontrolnych w naszej przychodni. Następnie oryginalne wartości Constant Score zostały przekształcone zgodnie z Gerber et al. otrzymać normatywny stały wynik właściwy dla wieku i płci (względny stały wynik).
Implant
LCP (blokująca płytka kompresyjna) górna przednia płytka obojczyka z przedłużeniem bocznym (Depuy) to anatomicznie wyprofilowany system mocowania z trzema do ośmioma otworami w trzonie przyśrodkowym na śruby blokujące 3,5 mm lub korowe 3,5 mm oraz sześć bocznych śrub blokujących rozbieżnych 2,7 mm lub korowych 2,4 mm śruby. Implant ten zastosowano w leczeniu wszystkich włączonych pacjentów.
Technika chirurgiczna i rehabilitacja
Wszyscy chorzy byli operowani w pozycji leżącej z zajętym ramieniem w pozycji ruchomej. Podłużne nacięcie skóry wykonano poniżej obojczyka, a następnie nacięcie przez powięź obojczykowo-piersiową również w kierunku podłużnym, aby umożliwić późniejsze zamknięcie i zapewnienie wystarczającego pokrycia tkanek miękkich. Po odsłonięciu braku lub nieprawidłowego zrostu wykonano kompleksową wielowymiarową osteotomię obojczyka z korekcją osiową przyśrodkową i boczną do kości żywej. Żywą kość zweryfikowano miejscowym wynaczynieniem krwi powstałym w wyniku nawiercenia segmentów kości poddanych wcześniej osteotomii. Przeszczep kości grzebienia trójkorowego kości biodrowej pobrano zgodnie z wielkością ocenioną w przedoperacyjnym tomografii komputerowej, kolejno dopasowując ją do zmierzonej śródoperacyjnie wielkości ubytku kostnego. Po wszczepieniu przeszczepu kostnego LCP wycentrowano na trzonie obojczyka. Co najmniej trzy śruby należy umieścić przyśrodkowo i bocznie względem przeszczepu kostnego, aby zapewnić wystarczającą stabilność biomechaniczną. Przed wywierceniem otworów na śruby położenie płytki kontrolowano za pomocą fluoroskopii. W razie potrzeby przeszczep kości grzebienia biodrowego należy dodatkowo umocować za pomocą szwu okrężnego (Fiber-Wire, Arthrex). Po końcowym badaniu radiograficznym ranę zamknięto warstwa po warstwie.
W zakresie rehabilitacji pooperacyjnej przede wszystkim zajęte ramię unieruchomiono w temblaku na okres 6 tygodni. Pacjenci rozpoczęli fizjoterapię w pierwszym dniu po operacji zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji: odwodzenie i zginanie ograniczono do 30° przez pierwsze dwa tygodnie, do 60° w trzecim i czwartym tygodniu po operacji oraz do 90° w piątym i szóstym tygodniu po operacji. Pełne obciążenie nie było dozwolone przed 12 tygodniem po operacji. W 3, 6, 12 i 24 tygodniu po operacji wykonano zdjęcia RTG w celu oceny gojenia kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezrosty lub nieprawidłowe zrosty obojczykowe
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niezwiązkowa
Do tego retrospektywnego badania włączono wszystkich pacjentów leczonych z powodu braku lub złego zrostu obojczyka za pomocą blokującej płytki uciskowej i przeszczepu kości grzebienia biodrowego.
|
Po odsłonięciu niezrostu lub nieprawidłowego zespolenia wykonano kompleksową wielopłaszczyznową osteotomię obojczyka z korekcją osiową przyśrodkową i boczną aż do żywej kości [14].
Żywą kość zweryfikowano miejscowym wynaczynieniem krwi powstałym w wyniku nawiercenia segmentów kości poddanych wcześniej osteotomii.
Przeszczep kości grzebienia trójkorowego kości biodrowej pobrano zgodnie z wielkością ocenioną w przedoperacyjnym tomografii komputerowej, kolejno dopasowując ją do zmierzonej śródoperacyjnie wielkości ubytku kostnego.
Po wszczepieniu przeszczepu kostnego LCP wycentrowano na trzonie obojczyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcjonalnego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Funkcja barku, oceniana przez MSQ
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beiromat_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .