- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02951468
Midtvejsresultat efter revisionskirurgi af clavicular non- og malunion (Nonunion)
Midtvejsresultat efter revisionskirurgi af clavicular non- og malunion ved brug af anatomisk låsende kompressionsplade og hoftebensknogletransplantat
Baggrund Behandling af clavicular non- og malunion er stadig udfordrende. Nuværende kirurgiske procedurer resulterer ofte i delvist frustrerende funktionelt resultat sammen med høj grad af subjektiv svækkelse og øget frekvens af revisionskirurgi. Kombinationen af vital knogletransplantation og et biomekanisk tilstrækkeligt fikseringssystem synes dog at være et lovende behandlingskoncept.
Metoder I denne retrospektive undersøgelse blev 14 patienter med en gennemsnitsalder på 44 år (26-67 år), der led af manglende forening (n=11) og/eller malunion (n=4) af kravebenet, inkluderet. Alle patienter blev kirurgisk behandlet ved hjælp af en anatomisk prækontureret låsende kompressionsplade (LCP) og autolog iliac crest knogletransplantation. Funktionelt resultat blev vurderet ved hjælp af den alders- og kønsspecifikke relative konstante score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder
Patienter og opfølgning
Alle patienter, der blev behandlet for clavicular non- eller malunion med en låsende kompressionsplade og et iliac crest knogletransplantat mellem januar 2010 og december 2014, blev inkluderet i denne retrospektive undersøgelse. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité (71/15 S).
De præoperative symptomer omfattede smerter (n=12), begrænset bevægeudslag (n=2), smerter ved søvn på den berørte side (n=2), hudirritation forårsaget af forskudte skruer (n=1), følelse af svaghed af armen (n=1) og krepitation (n=1).
Standard røntgenbilleder af den berørte kraveben (anterior-posterior bane af stråler vinkelret på radiografisk kassette, anterior-posterior bane af stråler 30° skrå cephalad) blev udført på tidspunktet for den første præsentation af patienten såvel som under den rutinemæssige opfølgning undersøgelser i vores ambulatorium. Præoperativ planlægning omfattede udførelsen af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at estimere de ikke-vitale dele af knogle, der skulle resektioneres, samt udførelsen af en computertomografi (CT) scanning af begge kraveben for at måle den oprindelige kravebenslængde. i stand til tilstrækkeligt at beslutte, om en knogletransplantation vil være påkrævet. Et tricortical iliac crest knogletransplantat blev anvendt i alle tilfælde med knogledefekter større end 15 mm på grund af risikoen for abnorm skulderbiomekanik efter klavikulær afkortning, hvilket muligvis resulterede i smerter, skulderbevægelsesnedsættelse og tab af styrke.
Constant Score blev brugt til at vurdere skulderfunktion og aktivitet præoperativt samt under de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser i vores ambulatorium. Efterfølgende blev de oprindelige Constant Score-værdier konverteret ifølge Gerber et al. at modtage en normativ alders- og kønsspecifik Constant Score (relativ Constant Score).
Implantatet
LCP (låsende kompressionsplade) superior anterior kravebensplade med lateral forlængelse (Depuy) er et anatomisk prækontureret fikseringssystem med tre til otte mediale skafthuller til 3,5 mm låsning eller 3,5 mm cortex skruer og seks laterale 2,7 mm divergerende låse eller 2,4 mm cortex skruer. Dette implantat blev brugt til behandling af alle tilmeldte patienter.
Kirurgisk teknik og genoptræning
Alle patienter blev opereret placeret i strandstolsstilling med den berørte arm i mobil stilling. Et langsgående hudsnit blev sat under kravebenet med efterfølgende snit gennem clavi-pectoral fascia også i længderetningen for at muliggøre en senere lukning for at sikre tilstrækkelig bløddelsdækning. Efter eksponering af non- eller malunionen blev der udført en kompleks multidimensionel osteotomi af kravebenet med medial og lateral aksial korrektion op til vital knogle. Vital knogle blev verificeret ved lokal ekstravasation af blod som følge af boring af de tidligere osteotomiserede knoglesegmenter. Det tricortical iliac crest knogletransplantat blev høstet i henhold til størrelsen vurderet i den præoperative CT-scanning, fortløbende tilpasset den intraoperativt målte størrelse af knogledefekten. Efter implantation af knogletransplantatet blev LCP'et centreret på det clavikulære skaft. Mindst tre skruer skal placeres medialt og lateralt på knogletransplantatet for at sikre tilstrækkelig biomekanisk stabilitet. Før skruehullerne blev boret, blev pladens position kontrolleret ved fluoroskopi. Hvis det er nødvendigt, skal iliac crest knogletransplantatet desuden fikseres med en suturcerclage (Fiber-Wire, Arthrex). Efter en afsluttende røntgenundersøgelse blev såret lukket lag for lag.
Vedrørende postoperativ genoptræning var primært den berørte arm immobiliseret i en slynge i 6 uger. Patienterne startede fysioterapi på den første postoperative dag efter en standard rehabiliteringsprotokol: abduktion og fleksion var begrænset til 30° i de første to uger, til 60° i uge tre og fire postoperativt og til 90° i uge fem og seks postoperativt. Fuld vægtbæring var ikke tilladt før uge 12 postoperativ. 3, 6, 12 og 24 uger postoperativt blev der udført røntgenbilleder for at evaluere knogleheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klavikulære ikke-foreninger eller malunioner
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-faglig gruppe
Alle patienter, der blev behandlet for clavicular non- eller malunion med en låsende kompressionsplade og et iliac crest knogletransplantat mellem januar 2010 og december 2014, blev inkluderet i denne retrospektive undersøgelse.
|
Efter eksponering af non- eller malunionen blev der udført en kompleks multidimensionel osteotomi af kravebenet med medial og lateral aksial korrektion op til vital knogle [14].
Vital knogle blev verificeret ved lokal ekstravasation af blod som følge af boring af de tidligere osteotomiserede knoglesegmenter.
Det tricortical iliac crest knogletransplantat blev høstet i henhold til størrelsen vurderet i den præoperative CT-scanning, fortløbende tilpasset den intraoperativt målte størrelse af knogledefekten.
Efter implantation af knogletransplantatet blev LCP'et centreret på det clavikulære skaft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af funktionelt resultat i forhold til præoperativ tilstand
Tidsramme: 1,5 år.
|
Skulderfunktion, vurderet af MSQ
|
1,5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Beiromat_04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .