- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951468
Midtidsutfall etter revisjonskirurgi av clavicular non- og malunion (Nonunion)
Midtidsutfall etter revisjonskirurgi av clavicular non- og malunion ved bruk av anatomisk låsende kompresjonsplate og iliac crest beintransplantat
Bakgrunn Behandling av clavicular non- og malunion er fortsatt utfordrende. Gjeldende kirurgiske prosedyrer resulterer ofte i delvis frustrerende funksjonelt resultat sammen med høy grad av subjektiv svekkelse og økte forekomster av revisjonskirurgi. Kombinasjonen av vital beintransplantasjon og et biomekanisk tilstrekkelig fikseringssystem ser imidlertid ut til å være et lovende behandlingskonsept.
Metoder I denne retrospektive studien ble 14 pasienter med en gjennomsnittsalder på 44 år (26-67 år) som led av ikke-union (n=11) og/eller malunion (n=4) av kragebenet inkludert. Alle pasientene ble kirurgisk behandlet ved bruk av en anatomisk precontoured locking compression plate (LCP) og autolog iliac crest beintransplantasjon. Funksjonelt utfall ble vurdert ved å bruke den alders- og kjønnsspesifikke relative Constant Score.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder
Pasienter og oppfølging
Alle pasienter som ble behandlet for clavicular non- eller malunion med en låsende kompresjonsplate og et iliac crest beintransplantat mellom januar 2010 og desember 2014 ble inkludert i denne retrospektive studien. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komité (71/15 S).
De preoperative symptomene inkluderte smerter (n=12), begrenset bevegelsesområde (n=2), smerter ved søvn på den affiserte siden (n=2), hudirritasjon forårsaket av skruer som har gått av ledd (n=1), følelse av svakhet av armen (n=1) og krepitasjon (n=1).
Standard røntgenbilder av den berørte kragebenet (fremre-bakre strålebane vinkelrett på radiografisk kassett, anterior-bakre strålebane 30° tilted cephalad) ble utført på tidspunktet for den første presentasjonen av pasienten så vel som under den rutinemessige oppfølgingen undersøkelser i vår poliklinikk. Preoperativ planlegging inkluderte utførelsen av en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning for å estimere de ikke-vitale delene av beinet som skulle reseksjoneres, samt utførelsen av en computertomografi (CT)-skanning av begge kragebenene for å måle den opprinnelige kragebenslengden. i stand til å avgjøre tilstrekkelig om en beintransplantasjon vil være nødvendig. En tricortical iliac crest beintransplantasjon ble brukt i alle tilfeller med beindefekter større enn 15 mm på grunn av risikoen for unormal skulderbiomekanikk etter klavikulær forkorting som muligens resulterer i smerte, skulderbevegelseshemning og tap av styrke.
Constant Score ble brukt til å vurdere skulderfunksjon og aktivitet preoperativt samt under rutinemessige oppfølgingsundersøkelser i vår poliklinikk. Deretter ble de opprinnelige Constant Score-verdiene konvertert i henhold til Gerber et al. å motta en normativ alders- og kjønnsspesifikk Constant Score (relativ Constant Score).
Implantatet
LCP (låsende kompresjonsplate) superior anterior kragebensplate med lateral forlengelse (Depuy) er et anatomisk forhåndskonturert fikseringssystem med tre til åtte mediale skafthull for 3,5 mm låsing eller 3,5 mm cortex skruer og seks laterale 2,7 mm divergerende låser eller 2,4 mm cortex skruer. Dette implantatet ble brukt til behandling av alle påmeldte pasienter.
Kirurgisk teknikk og rehabilitering
Alle pasientene ble operert plassert i strandstolstilling med den berørte armen i mobil stilling. Et langsgående hudsnitt ble satt under kragebenet med påfølgende snitt gjennom clavi-pectoral fascia også i langsgående retning for å muliggjøre en senere lukking for å sikre tilstrekkelig bløtvevsdekning. Etter eksponering av ikke- eller malunionen ble det utført en kompleks multidimensjonal osteotomi av kragebenet med medial og lateral aksial korreksjon opp til vitalt bein. Vitalt bein ble verifisert ved lokal blodekstravasasjon som følge av boring av tidligere osteotomiserte bensegmenter. Den tricortical iliac crest bentransplantat ble høstet i henhold til størrelsen vurdert i den preoperative CT-skanningen, fortløpende tilpasset den intraoperative målte størrelsen på beindefekten. Etter implantasjon av beintransplantatet ble LCP sentrert på klavikulærskaftet. Minst tre skruer bør plasseres medialt og lateralt til beintransplantatet for å sikre tilstrekkelig biomekanisk stabilitet. Før skruehullene ble boret ble plateposisjonen kontrollert ved fluoroskopi. Om nødvendig bør iliac crest-bentransplantatet i tillegg festes med en suturcerclage (Fiber-Wire, Arthrex). Etter en siste røntgenundersøkelse ble såret lukket lag for lag.
Når det gjelder postoperativ rehabilitering, var primært den berørte armen immobilisert i en slynge i 6 uker. Pasienter startet fysioterapi på den første postoperative dagen etter en standard rehabiliteringsprotokoll: abduksjon og fleksjon var begrenset til 30° for de første to ukene, til 60° for uke tre og fire postoperativt og til 90° for uke fem og seks postoperativt. Full vektbæring var ikke tillatt før uke 12 postoperativ. 3, 6, 12 og 24 uker postoperativt ble det utført røntgenbilder for å evaluere beinheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klavikulære ikke-unioner eller malunioner
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-faglig gruppe
Alle pasienter som ble behandlet for clavicular non- eller malunion med en låsende kompresjonsplate og et iliac crest beintransplantat mellom januar 2010 og desember 2014 ble inkludert i denne retrospektive studien.
|
Etter eksponering av ikke- eller malunion ble det utført en kompleks multidimensjonal osteotomi av kragebenet med medial og lateral aksial korreksjon opp til vital bein [14].
Vitalt bein ble verifisert ved lokal blodekstravasasjon som følge av boring av tidligere osteotomiserte bensegmenter.
Den tricortical iliac crest bentransplantat ble høstet i henhold til størrelsen vurdert i den preoperative CT-skanningen, fortløpende tilpasset den intraoperative målte størrelsen på beindefekten.
Etter implantasjon av beintransplantatet ble LCP sentrert på klavikulærskaftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av funksjonelt utfall i forhold til preoperativ tilstand
Tidsramme: 1,5 år.
|
Skulderfunksjon, vurdert av MSQ
|
1,5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Beiromat_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LCP pluss iliac crest autograft
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtGenovarumIran, den islamske republikken
-
Ross LeightonCanadian Orthopaedic Trauma SocietyTilbaketrukketIkke-union diafysefrakturerCanada
-
BioSurface Engineering Technologies, IncUkjentDegenerativ skivesykdom | SpondylolisteseCanada
-
BioSurface Engineering Technologies, IncUkjentDegenerativ skivesykdom | SpondylolisteseForente stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvsluttetDegenerasjon av korsryggenForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonFullført
-
GreenBone Ortho S.p.A.FullførtBenerstatningerStorbritannia
-
BioAlpha Inc.Ukjent
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHTilbaketrukketVoksen ervervet flatfotForente stater