- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02951468
Mittelfristiges Ergebnis nach einer Revisionsoperation bei Nicht- und Malunion des Schlüsselbeins (Nonunion)
Mittelfristiges Ergebnis nach einer Revisionsoperation bei Nicht- und Malunion des Schlüsselbeins unter Verwendung einer anatomisch verriegelbaren Kompressionsplatte und eines Knochentransplantats aus dem Beckenkamm
Hintergrund: Die Behandlung von Klavikulainsuffizienzen und Malunion ist immer noch eine Herausforderung. Aktuelle chirurgische Eingriffe führen häufig zu teilweise frustrierenden funktionellen Ergebnissen zusammen mit einer hochgradigen subjektiven Beeinträchtigung und einer erhöhten Rate an Revisionseingriffen. Allerdings scheint die Kombination aus vitalem Knochentransplantat und einem biomechanisch ausreichenden Fixationssystem ein erfolgversprechendes Behandlungskonzept zu sein.
Methoden: In diese retrospektive Studie wurden 14 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 44 Jahren (26–67 Jahre) eingeschlossen, die an einer Pseudarthrose (n=11) und/oder Malunion (n=4) der Klavikula litten. Alle Patienten wurden chirurgisch mit einer anatomisch vorkonturierten Verriegelungs-Kompressionsplatte (LCP) und einem autologen Beckenkamm-Knochentransplantat behandelt. Das funktionelle Ergebnis wurde anhand des alters- und geschlechtsspezifischen relativen Constant Score beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Patienten und Nachsorge
In diese retrospektive Studie wurden alle Patienten einbezogen, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 wegen einer Schlüsselbeinfehlstellung oder Fehlheilung mit einer verriegelbaren Kompressionsplatte und einem Beckenkamm-Knochentransplantat behandelt wurden. Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (71/15 S).
Zu den präoperativen Symptomen gehörten Schmerzen (n=12), Bewegungseinschränkungen (n=2), Schmerzen beim Schlafen auf der betroffenen Seite (n=2), Hautreizungen durch dislozierte Schrauben (n=1), Schwächegefühl der Arm (n=1) und Krepitation (n=1).
Standardröntgenaufnahmen des betroffenen Schlüsselbeins (anterior-posteriorer Strahlengang senkrecht zur Röntgenkassette, anterior-posteriorer Strahlengang um 30° nach Kopf geneigt) wurden zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung des Patienten sowie während der routinemäßigen Nachuntersuchung angefertigt Untersuchungen in unserer Ambulanz. Die präoperative Planung umfasste die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) zur Abschätzung der zu resezierenden nicht lebenswichtigen Knochenteile sowie die Durchführung einer Computertomographie (CT) beider Schlüsselbeine zur Messung der ursprünglichen Schlüsselbeinlänge in der Lage, angemessen zu entscheiden, ob eine Knochentransplantation erforderlich wäre. In allen Fällen mit Knochendefekten von mehr als 15 mm wurde ein trikortikales Beckenkamm-Knochentransplantat verwendet, da das Risiko einer abnormalen Schulterbiomechanik nach einer Schlüsselbeinverkürzung besteht, die möglicherweise zu Schmerzen, Beeinträchtigung der Schulterbewegung und Kraftverlust führen kann.
Der Constant Score wurde zur Beurteilung der Schulterfunktion und -aktivität sowohl präoperativ als auch während der routinemäßigen Nachuntersuchungen in unserer Ambulanz verwendet. Anschließend wurden die ursprünglichen Constant-Score-Werte nach Gerber et al. umgerechnet. einen normativen alters- und geschlechtsspezifischen Constant Score (relativer Constant Score) zu erhalten.
Das Implantat
Die LCP (Locking Compression Plate) obere vordere Schlüsselbeinplatte mit lateraler Verlängerung (Depuy) ist ein anatomisch vorkonturiertes Fixierungssystem mit drei bis acht medialen Schaftlöchern für 3,5 mm Verriegelungs- oder 3,5 mm Kortikalisschrauben und sechs lateralen 2,7 mm divergenten Verriegelungs- oder 2,4 mm Kortikalisschrauben Schrauben. Dieses Implantat wurde zur Behandlung aller eingeschlossenen Patienten verwendet.
Operationstechnik und Rehabilitation
Alle Patienten wurden in einer Beachchair-Position operiert, wobei der betroffene Arm in einer mobilen Position war. Unterhalb des Schlüsselbeins wurde ein Hautlängsschnitt gesetzt, gefolgt von einem Schnitt durch die Clavi-Pectoralis-Faszie ebenfalls in Längsrichtung, um einen späteren Verschluss zu ermöglichen und eine ausreichende Abdeckung des Weichgewebes sicherzustellen. Nach Freilegung der Nicht- oder Malunion wurde eine komplexe mehrdimensionale Osteotomie der Klavikula mit medialer und lateraler axialer Korrektur bis zum vitalen Knochen durchgeführt. Vitaler Knochen wurde durch lokale Blutextravasation verifiziert, die beim Bohren der zuvor osteotomierten Knochensegmente entstand. Das Knochentransplantat des trikortikalen Beckenkamms wurde entsprechend der im präoperativen CT-Scan ermittelten Größe entnommen und anschließend an die intraoperativ gemessene Größe des Knochendefekts angepasst. Nach der Implantation des Knochentransplantats wurde das LCP auf dem Schlüsselbeinschaft zentriert. Um eine ausreichende biomechanische Stabilität zu gewährleisten, sollten mindestens drei Schrauben medial und lateral des Knochentransplantats platziert werden. Vor dem Bohren der Schraubenlöcher wurde die Plattenposition durch Durchleuchtung kontrolliert. Bei Bedarf sollte das Knochentransplantat des Beckenkamms zusätzlich durch eine Nahtcerclage (Fiber-Wire, Arthrex) fixiert werden. Nach einer abschließenden Röntgenuntersuchung wurde die Wunde Schicht für Schicht verschlossen.
Zur postoperativen Rehabilitation wurde vor allem der betroffene Arm für 6 Wochen in einer Schlinge ruhiggestellt. Die Patienten begannen am ersten postoperativen Tag mit der Physiotherapie nach einem Standard-Rehabilitationsprotokoll: Abduktion und Beugung waren in den ersten zwei Wochen auf 30°, in der dritten und vierten Woche nach der Operation auf 60° und in der fünften und sechsten Woche nach der Operation auf 90° beschränkt. Eine volle Belastung war vor der 12. postoperativen Woche nicht zulässig. 3, 6, 12 und 24 Wochen postoperativ wurden Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Knochenheilung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlüsselbeinpseudarthrosen oder Malunionen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht-Gewerkschaftsgruppe
In diese retrospektive Studie wurden alle Patienten einbezogen, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 wegen einer Schlüsselbeinfehlstellung oder Fehlheilung mit einer verriegelbaren Kompressionsplatte und einem Beckenkamm-Knochentransplantat behandelt wurden.
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Nach Freilegung der Nicht- oder Malunion wurde eine komplexe mehrdimensionale Osteotomie der Klavikula mit medialer und lateraler axialer Korrektur bis zum vitalen Knochen durchgeführt [14].
Vitaler Knochen wurde durch lokale Blutextravasation verifiziert, die beim Bohren der zuvor osteotomierten Knochensegmente entstand.
Das Knochentransplantat des trikortikalen Beckenkamms wurde entsprechend der im präoperativen CT-Scan ermittelten Größe entnommen und anschließend an die intraoperativ gemessene Größe des Knochendefekts angepasst.
Nach der Implantation des Knochentransplantats wurde das LCP auf dem Schlüsselbeinschaft zentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des funktionellen Ergebnisses im Vergleich zum präoperativen Zustand
Zeitfenster: 1,5 Jahre.
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Schulterfunktion, bewertet durch MSQ
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1,5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Beiromat_04
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