- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951468
Resultado a medio plazo después de la cirugía de revisión de la consolidación viciosa y la consolidación viciosa de la clavícula (Nonunion)
Resultado a medio plazo después de la cirugía de revisión de consolidación defectuosa y falta de consolidación clavicular con placa de compresión de bloqueo anatómico e injerto óseo de cresta ilíaca
Antecedentes El tratamiento de la consolidación viciosa y la consolidación viciosa de la clavícula sigue siendo un desafío. Los procedimientos quirúrgicos actuales a menudo dan como resultado un resultado funcional parcialmente frustrante junto con un deterioro subjetivo de alto grado y mayores tasas de cirugía de revisión. Sin embargo, la combinación de injerto óseo vital y un sistema de fijación biomecánicamente suficiente parece ser un concepto de tratamiento prometedor.
Métodos En este estudio retrospectivo, se reclutaron 14 pacientes con una edad media de 44 años (26-67 años) que padecían pseudoartrosis (n=11) y/o mala consolidación (n=4) de la clavícula. Todos los pacientes fueron tratados quirúrgicamente utilizando una placa de compresión de bloqueo (LCP) anatómica precontorneada e injerto óseo autólogo de cresta ilíaca. El resultado funcional se evaluó utilizando la puntuación constante relativa específica para la edad y el sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
Pacientes y seguimiento
En este estudio retrospectivo se incluyeron todos los pacientes que fueron tratados por falta de consolidación o consolidación defectuosa de la clavícula con una placa de compresión bloqueable y un injerto óseo de cresta ilíaca entre enero de 2010 y diciembre de 2014. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité de ética local (71/15 S).
Los síntomas preoperatorios incluyeron dolor (n=12), rango de movimiento limitado (n=2), dolor al dormir sobre el lado afectado (n=2), irritación de la piel por tornillos dislocados (n=1), sensación de debilidad de el brazo (n=1) y crepitación (n=1).
Se realizaron radiografías estándar de la clavícula afectada (trayecto anteroposterior de los rayos perpendicular al casete radiográfico, trayecto anteroposterior de los rayos 30° inclinados en dirección cefálica) en el momento de la presentación inicial del paciente, así como durante el seguimiento de rutina. Exámenes en nuestra clínica ambulatoria. La planificación preoperatoria incluyó la realización de una resonancia magnética nuclear (RMN) para estimar las partes no vitales del hueso a resecar, así como la realización de una tomografía computarizada (TC) de ambas clavículas para medir la longitud original de la clavícula que se va a resecar. capaz de decidir adecuadamente si sería necesario un injerto óseo. Se usó un injerto óseo de cresta ilíaca tricortical en todos los casos con defectos óseos mayores de 15 mm debido al riesgo de biomecánica anormal del hombro después de un acortamiento de la clavícula que posiblemente provoque dolor, deterioro del movimiento del hombro y pérdida de fuerza.
Se usó el Puntaje Constante para evaluar la función y la actividad del hombro antes de la operación, así como durante los exámenes de seguimiento de rutina en nuestra clínica ambulatoria. Posteriormente, los valores originales de la puntuación constante se convirtieron de acuerdo con Gerber et al. recibir una puntuación constante normativa específica para la edad y el sexo (puntuación constante relativa).
el implante
La placa de clavícula anterior superior LCP (placa de compresión de bloqueo) con extensión lateral (Depuy) es un sistema de fijación anatómicamente precontorneado con tres a ocho orificios de eje medial para tornillos de bloqueo de 3,5 mm o tornillos de cortical de 3,5 mm y seis tornillos de bloqueo divergentes laterales de 2,7 mm o de cortical de 2,4 mm tornillos. Este implante se utilizó para el tratamiento de todos los pacientes inscritos.
Técnica quirúrgica y rehabilitación.
Todos los pacientes fueron intervenidos en posición de silla de playa con el brazo afectado en posición móvil. Se realizó una incisión longitudinal en la piel por debajo de la clavícula con una incisión posterior a través de la fascia clavi-pectoral también en dirección longitudinal para permitir un cierre posterior para asegurar una cobertura suficiente de los tejidos blandos. Después de la exposición de la consolidación viciosa o no consolidada, se realizó una osteotomía multidimensional compleja de la clavícula con corrección axial medial y lateral hasta el hueso vital. Se comprobó hueso vital por extravasación local de sangre resultante del fresado de los segmentos óseos previamente osteotomizados. El injerto óseo tricortical de cresta ilíaca se obtuvo de acuerdo con el tamaño evaluado en la tomografía computarizada preoperatoria, y se adaptó consecutivamente al tamaño medido intraoperatorio del defecto óseo. Después de la implantación del injerto óseo, el LCP se centró en el eje clavicular. Deben colocarse al menos tres tornillos medial y lateralmente al injerto óseo para garantizar una estabilidad biomecánica suficiente. Antes de perforar los orificios para los tornillos, se controló la posición de la placa mediante fluoroscopia. Si es necesario, el injerto óseo de cresta ilíaca debe fijarse adicionalmente con un cerclaje de sutura (Fiber-Wire, Arthrex). Después de un examen radiográfico final, la herida se cerró capa por capa.
En cuanto a la rehabilitación postoperatoria, principalmente se inmovilizó el brazo afectado en un cabestrillo durante 6 semanas. Los pacientes comenzaron la fisioterapia el primer día del postoperatorio siguiendo un protocolo de rehabilitación estándar: la abducción y la flexión se restringieron a 30° durante las dos primeras semanas, a 60° durante la semana tres y cuatro del postoperatorio y a 90° durante la semana cinco y seis del postoperatorio. No se permitió la carga completa antes de la semana 12 del postoperatorio. Se realizaron radiografías a las 3, 6, 12 y 24 semanas del postoperatorio para evaluar la cicatrización ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pseudoartrosis o maluniones claviculares
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no sindicalizado
En este estudio retrospectivo se incluyeron todos los pacientes que fueron tratados por falta de consolidación o consolidación defectuosa de la clavícula con una placa de compresión bloqueable y un injerto óseo de cresta ilíaca entre enero de 2010 y diciembre de 2014.
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Después de la exposición de la consolidación viciosa o de la falta de consolidación, se realizó una compleja osteotomía multidimensional de la clavícula con corrección axial medial y lateral hasta el hueso vital [14].
Se comprobó hueso vital por extravasación local de sangre resultante del fresado de los segmentos óseos previamente osteotomizados.
El injerto óseo tricortical de cresta ilíaca se obtuvo de acuerdo con el tamaño evaluado en la tomografía computarizada preoperatoria, y se adaptó consecutivamente al tamaño medido intraoperatorio del defecto óseo.
Después de la implantación del injerto óseo, el LCP se centró en el eje clavicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de resultado funcional en comparación con el estado preoperatorio
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Función del hombro, evaluada por MSQ
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Beiromat_04
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