全身性炎症に対する鍼刺激の効果
2017年3月16日 更新者：RenJi Hospital
ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者の全身性炎症に対する鍼刺激の効果
選択的ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除手術が予定されている、18〜75歳の60人のASAの身体状態IまたはIIの患者は、2つのグループに無作為に割り付けられ、各グループに30人の患者が含まれます：1.コントロールグループと2.治療グループ。
治療群の患者は、手術中および手術後6時間と24時間に経皮的電気ツボ刺激（TEAS）を受けます。
対照群の患者は、TIVA 全身麻酔と偽の電気刺激のみを受けた。
両方のグループの患者からの血清は、それぞれ手術前、手術後1時間および25時間で収集されます。
異なる時点でのＴＮＦ－アルファ、ＩＬ－１ベータ、ＣＸＣＬ８、ＩＦＮガンマおよびＩＬ－４の血清レベルを測定し、２群間で比較する。
調査の概要
詳細な説明
選択的ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除手術が予定されている、18〜75歳の60人のASA身体状態IまたはIIの患者は、各グループに30人の患者を含む2つのグループに無作為化されます。麻酔（TIVA）および偽刺激; (TIVA) と経皮電気ツボ刺激 (TEAS) を受ける治療グループ。
麻酔導入の 30 分前から、治療群の患者は手術終了まで、ハンのツボ神経刺激装置 (HANS) によって両側の 4 つのツボ、Houxi、Zhigou、Neiguan、および Hegu で刺激されます。
手術後 6 時間と 24 時間で、治療群の患者は、毎回 30 分間、再び TEAS を受けます。周波数は 2/100Hz で、刺激強度は、患者が起きているときに許容できる最大電流でした。対照群は受けました。 TIVA全身麻酔および偽電気刺激のみ。両群の患者からの血清は、それぞれ手術前、手術後1時間および25時間に採取され、TNF-α、IL-1β、CXCL8、IFNγおよびIL-4の血清レベル異なる時点で測定されます。
主要評価項目は、手術後 25 時間の血清 TNF-α および IL-1 β レベルです。
副次評価項目には、手術後 1 時間の TNF-α、IL-1 ベータ、CXCL8、Th1/Th2 比 (IFN γ/IL-4 の計算による) の血清レベル、および 25 時間後の CXCL8、Th1/Th2 比の血清レベルが含まれます。手術。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Jie Tian, PhD,MD
- 電話番号：0086-21-68383702
- メール：vaseline2001@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者は、待機的ビデオ補助胸腔鏡下肺葉切除術を受ける
- ASAグレード1～2
- BMIが18～31kg/m2
除外基準:
- 胸部手術歴あり
- 経皮電気ツボ刺激を受けたくない
- BMI≧32kg/m2
- ツボの感染症または傷跡
- 上肢または下肢の末梢神経損傷
- 重度の肝臓、腎臓、脳または肺の病気
- 薬物乱用
- 失語症、重度の感染症、意識障害など、主治医との連携がとれない患者
- 他の試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
刺激なしで SI3、SJ6、PC6、LI4 に電極を置きます。
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刺激なしで SI3、SJ6、PC6、LI4 に電極を置きます
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実験的：治療：鍼刺激
麻酔導入の 30 分前から手術終了まで、SI3、SJ6、PC6、LI4 を刺激します。
施術後 6 時間後と 24 時間後に、それぞれ 30 分間、上記のツボを再度刺激します。
刺激周波数は2/100Hzです。
刺激電流は、患者が感じることができる最低電流の 2 ～ 3 倍です。
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SI3、SJ6、PC6、LI4 の経皮電気ツボ刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清TNF-α値
時間枠：手術後25時間で
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手術後25時間で
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血清IL-1β値
時間枠：手術後25時間で
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手術後25時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清TNF-α値
時間枠：手術後1時間で
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手術後1時間で
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血清IL-1β値
時間枠：手術後1時間で
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手術後1時間で
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血清CXCL8レベル
時間枠：手術後1時間で
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手術後1時間で
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血清CXCL8レベル
時間枠：手術後25時間で
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手術後25時間で
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血清 Th1/Th2 比
時間枠：手術後1時間で
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手術後1時間で
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血清 Th1/Th2 比
時間枠：手術後25時間で
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手術後25時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。