- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951611
Effetti della stimolazione con agopuntura sull'infiammazione sistemica
16 marzo 2017 aggiornato da: RenJi Hospital
Effetti della stimolazione con agopuntura sull'infiammazione sistemica nei pazienti sottoposti a intervento di lobectomia toracoscopica video-assistita
60 pazienti con stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 18 e 75 anni, in attesa di intervento di lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva, saranno randomizzati in 2 gruppi, con 30 pazienti in ciascun gruppo: 1. gruppo di controllo e 2. gruppo di trattamento.
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) durante l'intervento chirurgico e 6 ore e 24 ore dopo l'intervento.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo l'anestesia generale TIVA e la stimolazione elettrica fittizia.
Il siero dei pazienti di entrambi i gruppi sarà raccolto prima dell'intervento, rispettivamente 1 e 25 ore dopo l'intervento.
I livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 a diversi tempi saranno misurati e confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti con stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 18 e 75 anni, in attesa di intervento chirurgico di lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva, saranno randomizzati in 2 gruppi, con 30 pazienti in ciascun gruppo: 1. gruppo di controllo, che riceverà totale endovena anestesia (TIVA) e stimolazione fittizia; e 2. gruppo di trattamento, che riceverà (TIVA) e stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS).
Da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di trattamento saranno stimolati ai 4 punti terapeutici, Houxi、Zhigou、Neiguan e Hegu su entrambi i lati dallo stimolatore nervoso dei punti di agopuntura di Han (HANS) fino alla fine dell'operazione.
A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno nuovamente TEAS, per 30 minuti ogni volta. La frequenza era di 2/100 Hz, l'intensità di stimolazione era la corrente massima che poteva essere tollerata quando i pazienti erano svegli. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo anestesia generale TIVA e stimolazione elettrica fittizia. Il siero dei pazienti di entrambi i gruppi sarà raccolto prima dell'intervento chirurgico, 1 ora e 25 ore dopo l'intervento, rispettivamente, e i livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 verranno misurati in momenti diversi.
Le misure di esito primarie sono i livelli sierici di TNF-alfa e IL-1 beta a 25 ore dopo l'intervento chirurgico.
Le misure di outcome secondari includono i livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, rapporto Th1/Th2 (calcolando IFN gamma/IL-4) a 1 ora dopo l'intervento chirurgico e livelli sierici di CXCL8, rapporto Th1/Th2 a 25 ore dopo chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contatto:
- Jie Tian, PhD,MD
- Numero di telefono: 0086-21-68383702
- Email: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e sottoposti a chirurgia di lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva
- ASA grado 1-2
- BMI tra 18 e 31 kg/m2
Criteri di esclusione:
- con una storia di chirurgia toracica
- Riluttante a ricevere la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Infezione o cicatrici nei punti terapeutici
- lesione del nervo periferico agli arti superiori o inferiori
- Grave malattia epatica, renale, cerebrale o polmonare
- Abuso di droghe
- Pazienti che non possono coordinarsi con gli investigatori, come disfasia, grave malattia infettiva e disturbi della coscienza
- Pazienti che partecipano ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Mettere gli elettrodi su SI3, SJ6, PC6 e LI4 senza stimolazione.
|
Mettere gli elettrodi su SI3, SJ6, PC6 e LI4 senza stimolazione
|
Sperimentale: Trattamento: stimolazione con agopuntura
Stimolare SI3, SJ6, PC6 e LI4 da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione.
Stimolare nuovamente ai punti di agopuntura sopra a 6 e 24 ore dopo l'operazione, per 30 minuti ogni volta.
La frequenza di stimolazione è 2/100Hz.
La corrente di stimolazione è da due a tre volte la corrente più bassa che il paziente può sentire.
|
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici su SI3, SJ6, PC6 e LI4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
|
a 25 ore dall'intervento
|
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
|
a 25 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
|
a 1 ora dall'intervento
|
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
|
a 1 ora dall'intervento
|
livello sierico di CXCL8
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
|
a 1 ora dall'intervento
|
livello sierico di CXCL8
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
|
a 25 ore dall'intervento
|
rapporto sierico Th1/Th2
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
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a 1 ora dall'intervento
|
rapporto sierico Th1/Th2
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
|
a 25 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acu20161023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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