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Effetti della stimolazione con agopuntura sull'infiammazione sistemica

16 marzo 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetti della stimolazione con agopuntura sull'infiammazione sistemica nei pazienti sottoposti a intervento di lobectomia toracoscopica video-assistita

60 pazienti con stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 18 e 75 anni, in attesa di intervento di lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva, saranno randomizzati in 2 gruppi, con 30 pazienti in ciascun gruppo: 1. gruppo di controllo e 2. gruppo di trattamento. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) durante l'intervento chirurgico e 6 ore e 24 ore dopo l'intervento. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo l'anestesia generale TIVA e la stimolazione elettrica fittizia. Il siero dei pazienti di entrambi i gruppi sarà raccolto prima dell'intervento, rispettivamente 1 e 25 ore dopo l'intervento. I livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 a diversi tempi saranno misurati e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 pazienti con stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 18 e 75 anni, in attesa di intervento chirurgico di lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva, saranno randomizzati in 2 gruppi, con 30 pazienti in ciascun gruppo: 1. gruppo di controllo, che riceverà totale endovena anestesia (TIVA) e stimolazione fittizia; e 2. gruppo di trattamento, che riceverà (TIVA) e stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS). Da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo di trattamento saranno stimolati ai 4 punti terapeutici, Houxi、Zhigou、Neiguan e Hegu su entrambi i lati dallo stimolatore nervoso dei punti di agopuntura di Han (HANS) fino alla fine dell'operazione. A 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno nuovamente TEAS, per 30 minuti ogni volta. La frequenza era di 2/100 Hz, l'intensità di stimolazione era la corrente massima che poteva essere tollerata quando i pazienti erano svegli. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo anestesia generale TIVA e stimolazione elettrica fittizia. Il siero dei pazienti di entrambi i gruppi sarà raccolto prima dell'intervento chirurgico, 1 ora e 25 ore dopo l'intervento, rispettivamente, e i livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 verranno misurati in momenti diversi. Le misure di esito primarie sono i livelli sierici di TNF-alfa e IL-1 beta a 25 ore dopo l'intervento chirurgico. Le misure di outcome secondari includono i livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, rapporto Th1/Th2 (calcolando IFN gamma/IL-4) a 1 ora dopo l'intervento chirurgico e livelli sierici di CXCL8, rapporto Th1/Th2 a 25 ore dopo chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e sottoposti a chirurgia di lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva
  • ASA grado 1-2
  • BMI tra 18 e 31 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • con una storia di chirurgia toracica
  • Riluttante a ricevere la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
  • IMC ≥ 32 kg/m2
  • Infezione o cicatrici nei punti terapeutici
  • lesione del nervo periferico agli arti superiori o inferiori
  • Grave malattia epatica, renale, cerebrale o polmonare
  • Abuso di droghe
  • Pazienti che non possono coordinarsi con gli investigatori, come disfasia, grave malattia infettiva e disturbi della coscienza
  • Pazienti che partecipano ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Mettere gli elettrodi su SI3, SJ6, PC6 e LI4 senza stimolazione.
Mettere gli elettrodi su SI3, SJ6, PC6 e LI4 senza stimolazione
Sperimentale: Trattamento: stimolazione con agopuntura
Stimolare SI3, SJ6, PC6 e LI4 da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione. Stimolare nuovamente ai punti di agopuntura sopra a 6 e 24 ore dopo l'operazione, per 30 minuti ogni volta. La frequenza di stimolazione è 2/100Hz. La corrente di stimolazione è da due a tre volte la corrente più bassa che il paziente può sentire.
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici su SI3, SJ6, PC6 e LI4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
a 25 ore dall'intervento
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
a 25 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
a 1 ora dall'intervento
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
a 1 ora dall'intervento
livello sierico di CXCL8
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
a 1 ora dall'intervento
livello sierico di CXCL8
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
a 25 ore dall'intervento
rapporto sierico Th1/Th2
Lasso di tempo: a 1 ora dall'intervento
a 1 ora dall'intervento
rapporto sierico Th1/Th2
Lasso di tempo: a 25 ore dall'intervento
a 25 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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