Effekter af akupunkturstimulering på systemisk inflammation
16. marts 2017 opdateret af: RenJi Hospital
Effekter af akupunkturstimulering på systemisk inflammation hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk lobektomikirurgi
60 ASA fysisk status I eller II patienter, i alderen 18-75 år, planlagt til elektiv videoassisteret thorakoskopisk lobektomikirurgi, vil blive randomiseret i 2 grupper med 30 patienter i hver gruppe: 1. kontrolgruppe og 2. behandlingsgruppe.
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) under operationen og 6 timer og 24 timer efter operationen.
Patienter i kontrolgruppen modtog kun TIVA generel anæstesi og simuleret elektrisk stimulering.
Serum fra patienter fra begge grupper vil blive indsamlet henholdsvis før operationen, 1 time og 25 timer efter operationen.
Serumniveauer af TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma og IL-4 på forskellige tidspunkter vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 ASA fysisk status I eller II patienter, i alderen 18-75 år, planlagt til elektiv videoassisteret thorakoskopisk lobektomi kirurgi, vil blive randomiseret i 2 grupper, med 30 patienter i hver gruppe: 1. kontrolgruppe, som vil modtage total intravenøs anæstesi(TIVA) og simuleret stimulering; og 2. behandlingsgruppe, som vil modtage (TIVA) og transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS).
Siden 30 minutter før induktion af anæstesi vil patienter i behandlingsgruppen blive stimuleret ved de 4 akupunkter, Houxi、Zhigou、Neiguan og Hegu på begge sider af Hans Acupoint Nerve Stimulator(HANS) indtil operationens afslutning.
6 timer og 24 timer efter operationen vil patienter i behandlingsgruppen igen modtage TEAS i 30 minutter hver gang. Frekvensen var 2/100 Hz, stimuleringsintensiteten var den maksimale strøm, der kunne tolereres, når patienterne var vågne. Kontrolgruppen modtog kun TIVA generel anæstesi og simuleret elektrisk stimulering. Serum fra patienter i begge grupper vil blive indsamlet før operationen, henholdsvis 1 time og 25 timer efter operationen og serumniveauer af TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma og IL-4 på forskellige tidspunkter vil blive målt.
De primære udfaldsmål er serum-TNF-alfa- og IL-1 beta-niveauer 25 timer efter operationen.
De sekundære udfaldsmål inkluderer serumniveauer af TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, Th1/Th2-forhold (ved at beregne IFN gamma/IL-4) 1 time efter operationen og serumniveauer af CXCL8, Th1/Th2-forhold 25 timer efter kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jie Tian, PhD,MD
- Telefonnummer: 0086-21-68383702
- E-mail: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) og vil have elektiv videoassisteret thorakoskopisk lobektomikirurgi
- ASA klasse 1-2
- BMI mellem 18 til 31 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med thoraxkirurgi
- Uvillig til at modtage transkutan elektrisk akupunktsstimulering
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Infektion eller ar ved akupunkturpunkterne
- perifer nerveskade ved de øvre eller nedre lemmer
- Alvorlig lever-, nyre-, hjerne- eller lungesygdom
- Stofmisbrug
- Patienter, der ikke kan koordinere med efterforskere, såsom dysfasi, alvorlig infektionssygdom og bevidsthedsforstyrrelse
- Patienter, der deltager i andre forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sæt elektroderne på SI3, SJ6, PC6 og LI4 uden stimulation.
|
Sæt elektroder på SI3, SJ6, PC6 og LI4 uden stimulering
|
|
Eksperimentel: Behandling: Akupunkturstimulering
Stimuler SI3, SJ6, PC6 og LI4 siden 30 minutter før anæstesi-induktion, indtil operationens afslutning.
Stimuler igen ved ovenstående akupunkter 6 og 24 timer efter operationen i 30 minutter hver gang.
Stimuleringsfrekvensen er 2/100Hz.
Stimuleringsstrømmen er to til tre gange af den laveste strøm, som patienten kan mærke.
|
Transkutan elektrisk akupunktstimulering på SI3, SJ6, PC6 og LI4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum TNF-a niveau
Tidsramme: 25 timer efter operationen
|
25 timer efter operationen
|
|
serum IL-1β niveau
Tidsramme: 25 timer efter operationen
|
25 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum TNF-a niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum IL-1β niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum CXCL8 niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum CXCL8 niveau
Tidsramme: 25 timer efter operationen
|
25 timer efter operationen
|
|
serum Th1/Th2-forhold
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum Th1/Th2-forhold
Tidsramme: 25 timer efter operationen
|
25 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acu20161023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .