- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02951611
Auswirkungen der Akupunkturstimulation auf systemische Entzündungen
16. März 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital
Auswirkungen der Akupunktur-Stimulation auf systemische Entzündungen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie-Operation unterziehen
60 Patienten mit ASA-Status I oder II im Alter von 18 bis 75 Jahren, die für eine elektive videoassistierte thorakoskopische Lobektomie vorgesehen sind, werden randomisiert in 2 Gruppen mit 30 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt: 1. Kontrollgruppe und 2. Behandlungsgruppe.
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten während der Operation sowie 6 und 24 Stunden nach der Operation eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS).
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur eine TIVA-Vollnarkose und Schein-Elektrostimulation.
Serum von Patienten beider Gruppen wird jeweils vor der Operation, 1 Stunde und 25 Stunden nach der Operation gesammelt.
Die Serumspiegel von TNF-alpha, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma und IL-4 zu verschiedenen Zeitpunkten werden gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit ASA-Status I oder II im Alter von 18 bis 75 Jahren, die für eine elektive videoassistierte thorakoskopische Lobektomie geplant sind, werden randomisiert in 2 Gruppen mit 30 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt: 1. Kontrollgruppe, die insgesamt intravenös erhalten wird Anästhesie (TIVA) und Scheinstimulation; und 2. Behandlungsgruppe, die (TIVA) und transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) erhalten wird.
Ab 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie werden die Patienten in der Behandlungsgruppe an den 4 Akupunkturpunkten Houxi, Zhigou, Neiguan und Hegu auf beiden Seiten durch Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) bis zum Ende der Operation stimuliert.
6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation erhalten die Patienten in der Behandlungsgruppe erneut TEAS für jeweils 30 Minuten. Die Frequenz betrug 2/100 Hz, die Stimulationsintensität war der maximale Strom, der toleriert werden konnte, wenn die Patienten wach waren. Die Kontrollgruppe erhielt nur TIVA-Vollnarkose und Schein-Elektrostimulation. Serum von Patienten beider Gruppen wird jeweils vor der Operation, 1 Stunde und 25 Stunden nach der Operation und Serumspiegel von TNF-alpha, IL-1-beta, CXCL8, IFN-gamma und IL-4 gesammelt zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen werden.
Die primären Ergebnisparameter sind die Serum-TNF-alpha- und IL-1-beta-Spiegel 25 Stunden nach der Operation.
Die sekundären Ergebnisparameter umfassen Serumspiegel von TNF-alpha, IL-1 beta, CXCL8, Th1/Th2-Verhältnis (durch Berechnung von IFN gamma/IL-4) 1 Stunde nach der Operation und Serumspiegel von CXCL8, Th1/Th2-Verhältnis 25 Stunden nach der Operation Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jie Tian, PhD,MD
- Telefonnummer: 0086-21-68383702
- E-Mail: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, und sich einer elektiven videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie-Operation unterziehen
- ASA-Klasse 1-2
- BMI zwischen 18 und 31 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- mit einer Geschichte der Thoraxchirurgie
- Nicht bereit, eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation zu erhalten
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Infektion oder Narben an den Akupunkturpunkten
- periphere Nervenverletzung an den oberen oder unteren Gliedmaßen
- Schwere Leber-, Nieren-, Gehirn- oder Lungenerkrankung
- Drogenmissbrauch
- Patienten, die sich nicht mit den Prüfärzten koordinieren können, wie z. B. Dysphasie, schwere Infektionskrankheit und Bewusstseinsstörung
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Legen Sie die Elektroden ohne Stimulation auf SI3, SJ6, PC6 und LI4.
|
Legen Sie die Elektroden ohne Stimulation auf SI3, SJ6, PC6 und LI4
|
Experimental: Behandlung: Akupunkturstimulation
Stimulieren Sie SI3, SJ6, PC6 und LI4 seit 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation.
6 und 24 h nach der Operation jeweils 30 Minuten lang erneut an den oben genannten Akupunkturpunkten stimulieren.
Die Stimulationsfrequenz beträgt 2/100Hz.
Der Stimulationsstrom beträgt das Zwei- bis Dreifache des niedrigsten Stroms, den der Patient spüren kann.
|
Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation auf SI3, SJ6, PC6 und LI4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 25 Stunden nach der Operation
|
25 Stunden nach der Operation
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Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 25 Stunden nach der Operation
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25 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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1 Stunde nach der Operation
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Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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1 Stunde nach der Operation
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Serum-CXCL8-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
1 Stunde nach der Operation
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Serum-CXCL8-Spiegel
Zeitfenster: 25 Stunden nach der Operation
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25 Stunden nach der Operation
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Th1/Th2-Verhältnis im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
1 Stunde nach der Operation
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Th1/Th2-Verhältnis im Serum
Zeitfenster: 25 Stunden nach der Operation
|
25 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acu20161023
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