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针刺刺激对全身炎症的影响

2017年3月16日 更新者:RenJi Hospital

针刺刺激对电视胸腔镜肺叶切除术患者全身炎症反应的影响

60例ASA I或II级年龄18-75岁择期行胸腔镜肺叶切除术的ASA患者,随机分为2组,每组30例:1.对照组,2.治疗组。 治疗组患者术中及术后6h、24h接受经皮穴位电刺激(TEAS)。 对照组患者仅接受 TIVA 全身麻醉和假电刺激。 分别于术前、术后1h和25h采集两组患者的血清。 测量并比较两组不同时间点的血清TNF-α、IL-1β、CXCL8、IFNγ和IL-4水平。

研究概览

详细说明

60例ASA I或II级患者,年龄18-75岁,择期行胸腔镜肺叶切除术,随机分为2组,每组30例: 1.对照组,接受全静脉注射麻醉(TIVA)和假刺激; 2.治疗组,接受TIVA和经皮穴位电刺激(TEAS)。 麻醉诱导前30 min起,治疗组患者用韩氏穴位神经刺激仪(HANS)刺激两侧后溪、指沟、内关、合谷4个穴位,直至手术结束。 术后6h和24h,治疗组患者再次接受TEAS,每次30min,频率为2/100Hz,刺激强度为患者清醒时所能耐受的最大电流。对照组接受仅TIVA全身麻醉和假电刺激。分别于术前、术后1h和25h采集两组患者血清及血清TNF-α、IL-1β、CXCL8、IFNγ、IL-4水平在不同的时间点进行测量。 主要结果指标是术后 25 小时的血清 TNF-α 和 IL-1 β 水平。 次要结果指标包括术后 1 小时的 TNF-α、IL-1 β、CXCL8、Th1/Th2 比率(通过计算 IFN gamma/IL-4)的血清水平和术后 25 小时的 CXCL8、Th1/Th2 比率的血清水平外科手术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者将接受选择性电视胸腔镜肺叶切除术
  • ASA 1-2 级
  • BMI 在 18 到 31 kg/m2 之间

排除标准:

  • 有胸外科手术史
  • 不愿接受经皮穴位电刺激
  • 体重指数 ≥ 32 公斤/平方米
  • 穴位感染或疤痕
  • 上肢或下肢周围神经损伤
  • 严重的肝、肾、脑或肺疾病
  • 吸毒
  • 不能与研究者配合的患者,如语言障碍、严重传染病、意识障碍等
  • 参加其他试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假刺激
在没有刺激的情况下将电极放在 SI3、SJ6、PC6 和 LI4 上。
在没有刺激的情况下将电极放在 SI3、SJ6、PC6 和 LI4 上
实验性的:治疗:针灸刺激
从麻醉诱导前 30 分钟开始刺激 SI3、SJ6、PC6 和 LI4,直至手术结束。 术后6、24h再次刺激上述穴位,每次30分钟。 刺激频率为 2/100Hz。 刺激电流为患者能感觉到的最低电流的两到三倍。
SI3、SJ6、PC6、LI4经皮穴位电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 TNF-α 水平
大体时间:手术后25小时
手术后25小时
血清 IL-1β 水平
大体时间:手术后25小时
手术后25小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清 TNF-α 水平
大体时间:手术后1小时
手术后1小时
血清 IL-1β 水平
大体时间:手术后1小时
手术后1小时
血清CXCL8水平
大体时间:手术后1小时
手术后1小时
血清CXCL8水平
大体时间:手术后25小时
手术后25小时
血清 Th1/Th2 比值
大体时间:手术后1小时
手术后1小时
血清 Th1/Th2 比值
大体时间:手术后25小时
手术后25小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月29日

首次发布 (估计)

2016年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

假刺激的临床试验

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