Účinky akupunkturní stimulace na systémový zánět
16. března 2017 aktualizováno: RenJi Hospital
Účinky akupunkturní stimulace na systémový zánět u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou lobektomii
60 pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II ve věku 18-75 let, u kterých je plánována elektivní video-asistovaná torakoskopická lobektomie, bude randomizováno do 2 skupin, po 30 pacientech v každé skupině: 1. kontrolní skupina a 2. léčebná skupina.
Pacienti v léčebné skupině dostanou transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů (TEAS) během operace a 6 hodin a 24 hodin po operaci.
Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze celkovou anestezii TIVA a simulovanou elektrickou stimulaci.
Sérum od pacientů obou skupin bude odebráno před operací, 1 hodinu a 25 hodin po operaci.
Sérové hladiny TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gama a IL-4 v různých časových bodech budou měřeny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II, ve věku 18-75 let, u kterých je plánována elektivní video-asistovaná torakoskopická lobektomie, bude randomizováno do 2 skupin, po 30 pacientech v každé skupině: 1. kontrolní skupina, která dostane celkovou intravenózní anestezie (TIVA) a simulovaná stimulace; a 2. léčebná skupina, která bude dostávat (TIVA) a transkutánní elektrickou akupunktickou stimulaci (TEAS).
Od 30 minut před indukcí anestezie budou pacienti v léčebné skupině stimulováni na 4 akupunkturních bodech, Houxi, Zhigou, Neiguan a Hegu na obou stranách Hanovým stimulátorem akupunkturního nervu (HANS) až do konce operace.
6 hodin a 24 hodin po operaci dostanou pacienti v léčebné skupině znovu TEAS, pokaždé na 30 minut. Frekvence byla 2/100 Hz, intenzita stimulace byla maximální proud, který bylo možné tolerovat, když byli pacienti vzhůru. Kontrolní skupina obdržela pouze celková anestezie TIVA a simulovaná elektrická stimulace. Sérum od pacientů obou skupin bude odebráno před operací, 1 hodinu a 25 hodin po operaci a sérové hladiny TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gama a IL-4 v různých časových bodech budou měřeny.
Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny TNF-alfa a IL-1 beta v séru 25 hodin po operaci.
Sekundární výsledná měření zahrnují sérové hladiny TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, poměr Th1/Th2 (výpočtem IFN gama/IL-4) 1 hodinu po operaci a sérové hladiny CXCL8, poměr Th1/Th2 25 hodin po chirurgická operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jie Tian, PhD,MD
- Telefonní číslo: 0086-21-68383702
- E-mail: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a podstoupí elektivní videoasistovanou torakoskopickou lobektomii
- ASA stupeň 1-2
- BMI mezi 18 až 31 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou hrudní chirurgie
- Neochotný přijímat transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Infekce nebo jizvy na akutních bodech
- poranění periferního nervu na horních nebo dolních končetinách
- Závažné onemocnění jater, ledvin, mozku nebo plic
- Zneužívání drog
- Pacienti, kteří se nemohou koordinovat s vyšetřovateli, jako je dysfázie, těžké infekční onemocnění a poruchy vědomí
- Pacienti účastnící se jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Umístěte elektrody na SI3, SJ6, PC6 a LI4 bez stimulace.
|
Umístěte elektrody na SI3, SJ6, PC6 a LI4 bez stimulace
|
|
Experimentální: Léčba: Akupunkturní stimulace
Stimulujte SI3, SJ6, PC6 a LI4 od 30 minut před indukcí anestezie až do konce operace.
Znovu stimulujte při výše uvedených akutních bodech 6 a 24 hodin po operaci, pokaždé po dobu 30 minut.
Stimulační frekvence je 2/100 Hz.
Stimulační proud je dvakrát až třikrát vyšší než nejnižší proud, který pacient cítí.
|
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu na SI3, SJ6, PC6 a LI4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina TNF-a v séru
Časové okno: 25 hodin po operaci
|
25 hodin po operaci
|
|
hladina IL-lp v séru
Časové okno: 25 hodin po operaci
|
25 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina TNF-a v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
hladina IL-lp v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
sérová hladina CXCL8
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
sérová hladina CXCL8
Časové okno: 25 hodin po operaci
|
25 hodin po operaci
|
|
sérový poměr Th1/Th2
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
sérový poměr Th1/Th2
Časové okno: 25 hodin po operaci
|
25 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acu20161023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .