- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951611
Efectos de la estimulación de la acupuntura sobre la inflamación sistémica
16 de marzo de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Efectos de la estimulación con acupuntura sobre la inflamación sistémica en pacientes sometidos a cirugía de lobectomía toracoscópica asistida por video
60 pacientes con estado físico ASA I o II, de 18 a 75 años de edad, programados para cirugía electiva de lobectomía toracoscópica asistida por video, serán aleatorizados en 2 grupos, con 30 pacientes en cada grupo: 1. grupo de control y 2. grupo de tratamiento.
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) durante la cirugía y a las 6 y 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes del grupo de control recibieron solo anestesia general TIVA y estimulación eléctrica simulada.
El suero de los pacientes de ambos grupos se recogerá antes de la cirugía, 1h y 25h después de la cirugía, respectivamente.
Los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 en diferentes momentos se medirán y compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes con estado físico ASA I o II, de 18 a 75 años de edad, programados para cirugía electiva de lobectomía toracoscópica asistida por video, serán aleatorizados en 2 grupos, con 30 pacientes en cada grupo: 1. grupo control, que recibirá tratamiento intravenoso total anestesia (TIVA) y estimulación simulada; y 2. grupo de tratamiento, que recibirá (TIVA) y estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS).
Desde 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, los pacientes en el grupo de tratamiento serán estimulados en los 4 puntos de acupuntura, Houxi, Zhigou, Neiguan y Hegu en ambos lados por el Estimulador Nervioso de Punto de Acupuntura de Han (HANS) hasta el final de la operación.
A las 6h y 24h después de la cirugía, los pacientes del grupo de tratamiento volverán a recibir TEAS, durante 30 min cada vez. La frecuencia fue de 2/100 Hz, la intensidad de estimulación fue la corriente máxima que podía tolerar cuando los pacientes estaban despiertos. El grupo control recibió solo anestesia general TIVA y estimulación eléctrica simulada. El suero de los pacientes de ambos grupos se recolectará antes de la cirugía, 1 h y 25 h después de la cirugía, respectivamente, y los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 en diferentes momentos se medirá.
Las medidas de resultado primarias son los niveles séricos de TNF-alfa e IL-1 beta a las 25 horas después de la cirugía.
Las medidas de resultado secundarias incluyen los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, cociente Th1/Th2 (mediante el cálculo de IFN gamma/IL-4) a la 1 h después de la cirugía y los niveles séricos de CXCL8, cociente Th1/Th2 a las 25 h después cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Jie Tian, PhD,MD
- Número de teléfono: 0086-21-68383702
- Correo electrónico: vaseline2001@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y se someterán a una cirugía de lobectomía toracoscópica asistida por video electiva
- ASA grado 1-2
- IMC entre 18 a 31 kg/m2
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de cirugía torácica
- No está dispuesto a recibir estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura.
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Infección o cicatrices en los puntos de acupuntura.
- lesión del nervio periférico en las extremidades superiores o inferiores
- Enfermedad hepática, renal, cerebral o pulmonar grave
- Abuso de drogas
- Pacientes que no pueden coordinarse con los investigadores, como disfasia, enfermedad infecciosa grave y alteración de la conciencia.
- Pacientes que participan en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación simulada
Coloque los electrodos en SI3, SJ6, PC6 y LI4 sin estimulación.
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Coloque electrodos en SI3, SJ6, PC6 y LI4 sin estimulación
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Experimental: Tratamiento: estimulación con acupuntura
Estimule SI3, SJ6, PC6 y LI4 desde 30 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la operación.
Vuelva a estimular en los puntos de acupuntura anteriores a las 6 y 24 horas después de la operación, durante 30 minutos cada vez.
La frecuencia de estimulación es de 2/100 Hz.
La corriente de estimulación es de dos a tres veces la corriente más baja que el paciente puede sentir.
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Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en SI3, SJ6, PC6 y LI4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
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a las 25 horas de la cirugía
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nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
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a las 25 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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1 hora después de la cirugía
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nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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1 hora después de la cirugía
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nivel sérico de CXCL8
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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1 hora después de la cirugía
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nivel sérico de CXCL8
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
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a las 25 horas de la cirugía
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relación sérica Th1/Th2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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1 hora después de la cirugía
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relación sérica Th1/Th2
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
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a las 25 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acu20161023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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