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Efectos de la estimulación de la acupuntura sobre la inflamación sistémica

16 de marzo de 2017 actualizado por: RenJi Hospital

Efectos de la estimulación con acupuntura sobre la inflamación sistémica en pacientes sometidos a cirugía de lobectomía toracoscópica asistida por video

60 pacientes con estado físico ASA I o II, de 18 a 75 años de edad, programados para cirugía electiva de lobectomía toracoscópica asistida por video, serán aleatorizados en 2 grupos, con 30 pacientes en cada grupo: 1. grupo de control y 2. grupo de tratamiento. Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) durante la cirugía y a las 6 y 24 horas después de la cirugía. Los pacientes del grupo de control recibieron solo anestesia general TIVA y estimulación eléctrica simulada. El suero de los pacientes de ambos grupos se recogerá antes de la cirugía, 1h y 25h después de la cirugía, respectivamente. Los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 en diferentes momentos se medirán y compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

60 pacientes con estado físico ASA I o II, de 18 a 75 años de edad, programados para cirugía electiva de lobectomía toracoscópica asistida por video, serán aleatorizados en 2 grupos, con 30 pacientes en cada grupo: 1. grupo control, que recibirá tratamiento intravenoso total anestesia (TIVA) y estimulación simulada; y 2. grupo de tratamiento, que recibirá (TIVA) y estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS). Desde 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, los pacientes en el grupo de tratamiento serán estimulados en los 4 puntos de acupuntura, Houxi, Zhigou, Neiguan y Hegu en ambos lados por el Estimulador Nervioso de Punto de Acupuntura de Han (HANS) hasta el final de la operación. A las 6h y 24h después de la cirugía, los pacientes del grupo de tratamiento volverán a recibir TEAS, durante 30 min cada vez. La frecuencia fue de 2/100 Hz, la intensidad de estimulación fue la corriente máxima que podía tolerar cuando los pacientes estaban despiertos. El grupo control recibió solo anestesia general TIVA y estimulación eléctrica simulada. El suero de los pacientes de ambos grupos se recolectará antes de la cirugía, 1 h y 25 h después de la cirugía, respectivamente, y los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma e IL-4 en diferentes momentos se medirá. Las medidas de resultado primarias son los niveles séricos de TNF-alfa e IL-1 beta a las 25 horas después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, cociente Th1/Th2 (mediante el cálculo de IFN gamma/IL-4) a la 1 h después de la cirugía y los niveles séricos de CXCL8, cociente Th1/Th2 a las 25 h después cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y se someterán a una cirugía de lobectomía toracoscópica asistida por video electiva
  • ASA grado 1-2
  • IMC entre 18 a 31 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de cirugía torácica
  • No está dispuesto a recibir estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura.
  • IMC ≥ 32 kg/m2
  • Infección o cicatrices en los puntos de acupuntura.
  • lesión del nervio periférico en las extremidades superiores o inferiores
  • Enfermedad hepática, renal, cerebral o pulmonar grave
  • Abuso de drogas
  • Pacientes que no pueden coordinarse con los investigadores, como disfasia, enfermedad infecciosa grave y alteración de la conciencia.
  • Pacientes que participan en otros ensayos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Coloque los electrodos en SI3, SJ6, PC6 y LI4 sin estimulación.
Coloque electrodos en SI3, SJ6, PC6 y LI4 sin estimulación
Experimental: Tratamiento: estimulación con acupuntura
Estimule SI3, SJ6, PC6 y LI4 desde 30 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la operación. Vuelva a estimular en los puntos de acupuntura anteriores a las 6 y 24 horas después de la operación, durante 30 minutos cada vez. La frecuencia de estimulación es de 2/100 Hz. La corriente de estimulación es de dos a tres veces la corriente más baja que el paciente puede sentir.
Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en SI3, SJ6, PC6 y LI4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
a las 25 horas de la cirugía
nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
a las 25 horas de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
nivel sérico de CXCL8
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
nivel sérico de CXCL8
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
a las 25 horas de la cirugía
relación sérica Th1/Th2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
relación sérica Th1/Th2
Periodo de tiempo: a las 25 horas de la cirugía
a las 25 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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