- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02951611
Effets de la stimulation par l'acupuncture sur l'inflammation systémique
16 mars 2017 mis à jour par: RenJi Hospital
Effets de la stimulation par l'acupuncture sur l'inflammation systémique chez les patients subissant une chirurgie de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo
60 patients ASA de statut physique I ou II, âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie élective de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo, seront randomisés en 2 groupes, avec 30 patients dans chaque groupe : 1. groupe témoin et 2. groupe de traitement.
Les patients du groupe de traitement recevront une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) pendant la chirurgie et à 6h et 24h après la chirurgie.
Les patients du groupe témoin n'ont reçu qu'une anesthésie générale TIVA et une simulation de stimulation électrique.
Le sérum des patients des deux groupes sera prélevé avant la chirurgie, 1h et 25h après la chirurgie, respectivement.
Les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 bêta, CXCL8, IFN gamma et IL-4 à différents moments seront mesurés et comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients ASA de statut physique I ou II, âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie élective de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo, seront randomisés en 2 groupes, avec 30 patients dans chaque groupe : 1. groupe témoin, qui recevra une injection intraveineuse totale anesthésie (TIVA) et simulation de stimulation ; et 2. groupe de traitement, qui recevra (TIVA) et stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS).
Depuis 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe de traitement seront stimulés aux 4 points d'acupuncture, Houxi、Zhigou、Neiguan et Hegu des deux côtés par le stimulateur nerveux des points d'acupuncture de Han (HANS) jusqu'à la fin de l'opération.
À 6h et 24h après la chirurgie, les patients du groupe de traitement recevront à nouveau des TEAS, pendant 30 min à chaque fois. La fréquence était de 2/100 Hz, l'intensité de stimulation était le courant maximum qui pouvait être toléré lorsque les patients étaient éveillés. uniquement anesthésie générale TIVA et stimulation électrique simulée. Le sérum des patients des deux groupes sera prélevé avant la chirurgie, 1h et 25h après la chirurgie, respectivement et les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 bêta, CXCL8, IFN gamma et IL-4 à différents moments seront mesurés.
Les critères de jugement principaux sont les taux sériques de TNF-alpha et d'IL-1 bêta 25 h après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires comprennent les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 bêta, CXCL8, le rapport Th1/Th2 (en calculant l'IFN gamma/IL-4) à 1h après la chirurgie et les taux sériques de CXCL8, le rapport Th1/Th2 à 25h après chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Jie Tian, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 0086-21-68383702
- E-mail: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) et subiront une chirurgie élective de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo
- ASA grade 1-2
- IMC entre 18 et 31 kg/m2
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents de chirurgie thoracique
- Refus de recevoir une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Infection ou cicatrices aux points d'acupuncture
- lésion nerveuse périphérique au niveau des membres supérieurs ou inférieurs
- Maladie grave du foie, des reins, du cerveau ou des poumons
- Abus de drogue
- Patients qui ne peuvent pas se coordonner avec les enquêteurs, tels que dysphasie, maladie infectieuse grave et troubles de la conscience
- Patients participant à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Stimulation factice
Mettez les électrodes sur SI3, SJ6, PC6 et LI4 sans stimulation.
|
Mettre les électrodes sur SI3, SJ6, PC6 et LI4 sans stimulation
|
Expérimental: Traitement : Stimulation par l'acupuncture
Stimuler le SI3, SJ6, PC6 et LI4 depuis 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération.
Stimulez à nouveau aux points d'acupuncture ci-dessus à 6 et 24h après l'opération, pendant 30 minutes à chaque fois.
La fréquence de stimulation est de 2/100Hz.
Le courant de stimulation est deux à trois fois supérieur au courant le plus faible que le patient peut ressentir.
|
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur SI3, SJ6, PC6 et LI4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux sérique de TNF-α
Délai: à 25 heures après la chirurgie
|
à 25 heures après la chirurgie
|
taux sérique d'IL-1β
Délai: à 25 heures après la chirurgie
|
à 25 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux sérique de TNF-α
Délai: à 1 heure après la chirurgie
|
à 1 heure après la chirurgie
|
taux sérique d'IL-1β
Délai: à 1 heure après la chirurgie
|
à 1 heure après la chirurgie
|
taux sérique de CXCL8
Délai: à 1 heure après la chirurgie
|
à 1 heure après la chirurgie
|
taux sérique de CXCL8
Délai: à 25 heures après la chirurgie
|
à 25 heures après la chirurgie
|
rapport sérique Th1/Th2
Délai: à 1 heure après la chirurgie
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à 1 heure après la chirurgie
|
rapport sérique Th1/Th2
Délai: à 25 heures après la chirurgie
|
à 25 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2016
Première publication (Estimation)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acu20161023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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