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Effets de la stimulation par l'acupuncture sur l'inflammation systémique

16 mars 2017 mis à jour par: RenJi Hospital

Effets de la stimulation par l'acupuncture sur l'inflammation systémique chez les patients subissant une chirurgie de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo

60 patients ASA de statut physique I ou II, âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie élective de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo, seront randomisés en 2 groupes, avec 30 patients dans chaque groupe : 1. groupe témoin et 2. groupe de traitement. Les patients du groupe de traitement recevront une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) pendant la chirurgie et à 6h et 24h après la chirurgie. Les patients du groupe témoin n'ont reçu qu'une anesthésie générale TIVA et une simulation de stimulation électrique. Le sérum des patients des deux groupes sera prélevé avant la chirurgie, 1h et 25h après la chirurgie, respectivement. Les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 bêta, CXCL8, IFN gamma et IL-4 à différents moments seront mesurés et comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients ASA de statut physique I ou II, âgés de 18 à 75 ans, programmés pour une chirurgie élective de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo, seront randomisés en 2 groupes, avec 30 patients dans chaque groupe : 1. groupe témoin, qui recevra une injection intraveineuse totale anesthésie (TIVA) et simulation de stimulation ; et 2. groupe de traitement, qui recevra (TIVA) et stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS). Depuis 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, les patients du groupe de traitement seront stimulés aux 4 points d'acupuncture, Houxi、Zhigou、Neiguan et Hegu des deux côtés par le stimulateur nerveux des points d'acupuncture de Han (HANS) jusqu'à la fin de l'opération. À 6h et 24h après la chirurgie, les patients du groupe de traitement recevront à nouveau des TEAS, pendant 30 min à chaque fois. La fréquence était de 2/100 Hz, l'intensité de stimulation était le courant maximum qui pouvait être toléré lorsque les patients étaient éveillés. uniquement anesthésie générale TIVA et stimulation électrique simulée. Le sérum des patients des deux groupes sera prélevé avant la chirurgie, 1h et 25h après la chirurgie, respectivement et les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 bêta, CXCL8, IFN gamma et IL-4 à différents moments seront mesurés. Les critères de jugement principaux sont les taux sériques de TNF-alpha et d'IL-1 bêta 25 h après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 bêta, CXCL8, le rapport Th1/Th2 (en calculant l'IFN gamma/IL-4) à 1h après la chirurgie et les taux sériques de CXCL8, le rapport Th1/Th2 à 25h après chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu un diagnostic de carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) et subiront une chirurgie élective de lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo
  • ASA grade 1-2
  • IMC entre 18 et 31 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents de chirurgie thoracique
  • Refus de recevoir une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
  • IMC ≥ 32 kg/m2
  • Infection ou cicatrices aux points d'acupuncture
  • lésion nerveuse périphérique au niveau des membres supérieurs ou inférieurs
  • Maladie grave du foie, des reins, du cerveau ou des poumons
  • Abus de drogue
  • Patients qui ne peuvent pas se coordonner avec les enquêteurs, tels que dysphasie, maladie infectieuse grave et troubles de la conscience
  • Patients participant à d'autres essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Mettez les électrodes sur SI3, SJ6, PC6 et LI4 sans stimulation.
Mettre les électrodes sur SI3, SJ6, PC6 et LI4 sans stimulation
Expérimental: Traitement : Stimulation par l'acupuncture
Stimuler le SI3, SJ6, PC6 et LI4 depuis 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération. Stimulez à nouveau aux points d'acupuncture ci-dessus à 6 et 24h après l'opération, pendant 30 minutes à chaque fois. La fréquence de stimulation est de 2/100Hz. Le courant de stimulation est deux à trois fois supérieur au courant le plus faible que le patient peut ressentir.
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur SI3, SJ6, PC6 et LI4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux sérique de TNF-α
Délai: à 25 heures après la chirurgie
à 25 heures après la chirurgie
taux sérique d'IL-1β
Délai: à 25 heures après la chirurgie
à 25 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux sérique de TNF-α
Délai: à 1 heure après la chirurgie
à 1 heure après la chirurgie
taux sérique d'IL-1β
Délai: à 1 heure après la chirurgie
à 1 heure après la chirurgie
taux sérique de CXCL8
Délai: à 1 heure après la chirurgie
à 1 heure après la chirurgie
taux sérique de CXCL8
Délai: à 25 heures après la chirurgie
à 25 heures après la chirurgie
rapport sérique Th1/Th2
Délai: à 1 heure après la chirurgie
à 1 heure après la chirurgie
rapport sérique Th1/Th2
Délai: à 25 heures après la chirurgie
à 25 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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