- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951611
Efeitos da Estimulação da Acupuntura na Inflamação Sistêmica
16 de março de 2017 atualizado por: RenJi Hospital
Efeitos da Estimulação da Acupuntura na Inflamação Sistêmica em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Lobectomia Toracoscópica Videoassistida
60 pacientes com estado físico ASA I ou II, com idades entre 18 e 75 anos, agendados para cirurgia eletiva de lobectomia toracoscópica videoassistida, serão randomizados em 2 grupos, com 30 pacientes em cada grupo: 1. grupo controle e 2. grupo tratamento.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) durante a cirurgia e às 6h e 24h após a cirurgia.
Os pacientes do grupo controle receberam apenas anestesia geral TIVA e estimulação elétrica simulada.
O soro dos pacientes de ambos os grupos será coletado antes da cirurgia, 1h e 25h após a cirurgia, respectivamente.
Os níveis séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gama e IL-4 em diferentes momentos serão medidos e comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com estado físico ASA I ou II, com idades entre 18 e 75 anos, agendados para cirurgia eletiva de lobectomia toracoscópica videoassistida, serão randomizados em 2 grupos, com 30 pacientes em cada grupo: 1. grupo controle, que receberá intravenosa total anestesia (TIVA) e estimulação simulada; e 2. grupo tratamento, que receberá (TIVA) e eletroestimulação transcutânea (TEAS).
Desde 30 minutos antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo de tratamento serão estimulados nos 4 pontos de acupuntura, Houxi、Zhigou、Neiguan e Hegu em ambos os lados pelo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) até o final da operação.
Às 6h e 24h após a cirurgia, os pacientes do grupo tratamento receberão novamente TEAS, por 30 min cada vez. A frequência foi de 2/100 Hz, a intensidade de estimulação foi a corrente máxima que poderia ser tolerada quando os pacientes estavam acordados. O grupo controle recebeu apenas anestesia geral TIVA e estimulação elétrica simulada. O soro dos pacientes de ambos os grupos será coletado antes da cirurgia, 1h e 25h após a cirurgia, respectivamente, e os níveis séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gama e IL-4 em diferentes momentos serão medidos.
Os resultados primários são os níveis séricos de TNF-alfa e IL-1 beta 25h após a cirurgia.
As medidas de resultados secundários incluem níveis séricos de TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, relação Th1/Th2 (calculando IFN gama/IL-4) 1h após a cirurgia e níveis séricos de CXCL8, relação Th1/Th2 25h após cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Jie Tian, PhD,MD
- Número de telefone: 0086-21-68383702
- E-mail: vaseline2001@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e serão submetidos a cirurgia de lobectomia toracoscópica videoassistida eletiva
- ASA grau 1-2
- IMC entre 18 a 31 kg/m2
Critério de exclusão:
- com história de cirurgia torácica
- Não deseja receber estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Infecção ou cicatrizes nos pontos de acupuntura
- lesão do nervo periférico nos membros superiores ou inferiores
- Doença hepática, renal, cerebral ou pulmonar grave
- abuso de drogas
- Pacientes que não podem coordenar com os investigadores, como disfasia, doença infecciosa grave e perturbação da consciência
- Pacientes que participam de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Coloque os eletrodos em SI3, SJ6, PC6 e LI4 sem estimulação.
|
Coloque eletrodos em SI3, SJ6, PC6 e LI4 sem estimulação
|
Experimental: Tratamento: estimulação por acupuntura
Estimule SI3, SJ6, PC6 e LI4 desde 30 minutos antes da indução anestésica até o final da operação.
Estimule novamente nos pontos de acupuntura acima em 6 e 24h após a operação, por 30 minutos de cada vez.
A frequência de estimulação é 2/100Hz.
A corrente de estimulação é duas a três vezes a corrente mais baixa que o paciente pode sentir.
|
Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em SI3, SJ6, PC6 e LI4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
nível sérico de TNF-α
Prazo: 25 horas após a cirurgia
|
25 horas após a cirurgia
|
nível sérico de IL-1β
Prazo: 25 horas após a cirurgia
|
25 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
nível sérico de TNF-α
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
|
nível sérico de IL-1β
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
|
nível sérico de CXCL8
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
|
nível sérico de CXCL8
Prazo: 25 horas após a cirurgia
|
25 horas após a cirurgia
|
razão Th1/Th2 sérica
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
|
razão Th1/Th2 sérica
Prazo: 25 horas após a cirurgia
|
25 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acu20161023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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