Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji akupunkturą na zapalenie ogólnoustrojowe

16 marca 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wpływ stymulacji akupunkturą na zapalenie ogólnoustrojowe u pacjentów poddawanych zabiegom lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

60 pacjentów ASA w stanie fizycznym I lub II, w wieku 18-75 lat, zakwalifikowanych do planowej operacji lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 30 pacjentów w każdej grupie: 1. grupa kontrolna i 2. grupa leczona. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową (TEAS) podczas zabiegu oraz po 6 i 24 godzinach po zabiegu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali jedynie znieczulenie ogólne TIVA i pozorowaną stymulację elektryczną. Surowice od pacjentów z obu grup będą pobierane odpowiednio przed operacją, 1h i 25h po operacji. Poziomy TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma i IL-4 w surowicy w różnych punktach czasowych będą mierzone i porównywane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów ASA w stanie fizycznym I lub II, w wieku 18-75 lat, zakwalifikowanych do planowej operacji lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 30 pacjentów w każdej grupie: 1. grupa kontrolna, która otrzyma całkowitą dożylną znieczulenie (TIVA) i pozorowana stymulacja; oraz 2. grupa leczona, która otrzyma (TIVA) i przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową (TEAS). Od 30 minut przed indukcją znieczulenia, pacjenci w grupie leczonej będą stymulowani w 4 punktach akupunkturowych, Houxi、Zhigou、Neiguan i Hegu po obu stronach przez Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) do końca operacji. Po 6 godzinach i 24 godzinach po zabiegu pacjenci w grupie leczonej otrzymają ponownie TEAS, za każdym razem przez 30 minut. Częstotliwość wynosiła 2/100 Hz, intensywność stymulacji była maksymalnym prądem, jaki można było tolerować, gdy pacjenci nie spali. Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie znieczulenie ogólne TIVA i pozorowana stymulacja elektryczna. Surowice od pacjentów z obu grup będą pobierane odpowiednio przed operacją, 1h i 25h po operacji oraz poziomy TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, IFN gamma i IL-4 w surowicy będą mierzone w różnych punktach czasowych. Głównymi miarami wyniku są poziomy TNF-alfa i IL-1 beta w surowicy po 25 godzinach od operacji. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują poziomy TNF-alfa, IL-1 beta, CXCL8, stosunek Th1/Th2 w surowicy (poprzez obliczenie IFN gamma/IL-4) 1 godzinę po operacji oraz poziomy CXCL8, stosunek Th1/Th2 w surowicy 25 godzin po operacji chirurgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) i będą poddani planowej torakoskopowej operacji lobektomii wspomaganej wideo
  • ASA klasa 1-2
  • BMI od 18 do 31 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • z historią torakochirurgii
  • Niechęć do przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej
  • BMI ≥ 32 kg/m2
  • Infekcja lub blizny w punktach akupunkturowych
  • uszkodzenie nerwów obwodowych kończyn górnych lub dolnych
  • Ciężka choroba wątroby, nerek, mózgu lub płuc
  • Narkomania
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z badaczami, tacy jak dysfazja, ciężka choroba zakaźna i zaburzenia świadomości
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Umieść elektrody na SI3, SJ6, PC6 i LI4 bez stymulacji.
Procedura: Pozorowana stymulacja
Umieść elektrody na SI3, SJ6, PC6 i LI4 bez stymulacji
Eksperymentalny: Leczenie: Stymulacja akupunkturą
Stymuluj SI3, SJ6, PC6 i LI4 od 30 minut przed indukcją znieczulenia do końca operacji. Stymuluj ponownie w powyższych punktach akupunkturowych po 6 i 24 godzinach po operacji, za każdym razem przez 30 minut. Częstotliwość stymulacji wynosi 2/100 Hz. Prąd stymulacji jest dwa do trzech razy większy niż najniższy prąd odczuwany przez pacjenta.
Procedura: Stymulacja akupunktury
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa na SI3, SJ6, PC6 i LI4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: w 25 godzinie po zabiegu
w 25 godzinie po zabiegu
poziom IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: w 25 godzinie po zabiegu
w 25 godzinie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
w 1 godzinę po zabiegu
poziom IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
w 1 godzinę po zabiegu
poziom CXCL8 w surowicy
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
w 1 godzinę po zabiegu
poziom CXCL8 w surowicy
Ramy czasowe: w 25 godzinie po zabiegu
w 25 godzinie po zabiegu
stosunek Th1/Th2 w surowicy
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
w 1 godzinę po zabiegu
stosunek Th1/Th2 w surowicy
Ramy czasowe: w 25 godzinie po zabiegu
w 25 godzinie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acu20161023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj