アンドロゲン欠乏療法によるホストフラッシュのブラックコホッシュ
2017年12月21日 更新者：Evan Pisick、Midwestern Regional Medical Center
アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者のほてりに対するブラック コホッシュ (Actaea Racemosa): 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
これは、ランダム化されたプラセボ対照のクロスオーバー研究です。
参加者は6か月間研究に積極的に参加し、最大1年間研究に登録します。
研究の第 1 段階では、参加者は 1 週間のベースライン データ収集 (治療なし) に続く 8 週間、プラセボ群または治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
この第 1 段階に続いて、少なくとも 3 週間の無治療ウォッシュアウト期間がすべての参加者に実施されます。
ウォッシュアウト期間の後、無作為化されたグループは、さらに8週間、治療群からプラセボ群、またはプラセボ群から治療群に切り替わります。
のぼせの頻度と重症度は、毎日ののぼせ日誌を使用して記録され、ほてりスコアのアンケートを使用して計算されます。
生活の質への影響は、毎週のほてり関連日次干渉尺度 (HFRDIS) アンケートによって記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 英語を理解できる、または訓練を受けた通訳者を利用したい
- 前立腺がんの診断
- 前立腺がん治療のためのロイプロリドまたはデガレリクスの投与
- 現在、24 時間以内に少なくとも 3 回の自己報告によるのぼせを経験している
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア < 2
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -以前のがん治療によるグレード3以上の毒性はありません 主任研究者が臨床的に研究手順と無関係であると判断した場合を除きます
- 前の大手術から少なくとも 4 週間後
- -募集時の血清テストステロン濃度が去勢レベル（<30 ng / dL）未満
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -主任研究者によって決定された、ECOGパフォーマンスステータスまたは平均余命に影響を与える同時重病
- ホルモン不応症患者。 エンザルタミドまたはアビラテロンを服用している患者。
- アクティブな感染
- -安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- -現在、主任研究者によって決定された、ブラックコホッシュとの相互作用の可能性がある医薬品を服用している
- -現在、主任研究者によって決定された、ブラックコホッシュと潜在的な相互作用を持つサプリメントを服用している
- -現在、のぼせの治療を受けているか、のぼせの治療を開始する予定である 研究の補足以外
- ALT、AST、またはビリルビンが過去 3 か月で通常の検査値の 2 倍を超えている
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できない、またはプロトコル治療計画を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラックコホシュセラピー
ブラック コホッシュは 250mg カプセルで提供されます。
被験者は、1 日 2 カプセルを 1 日合計 500 mg 摂取します。
被験者はこの研究アームに8週間留まります。
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重要な栄養素ブラックコホシュエキス
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、ブラック コホッシュ カプセルと同じ 2 カプセルをそれぞれ口から摂取します。
被験者はこの研究アームに8週間留まります。
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外観がブラックコホッシュ製剤に似ている不活性コンパレータ。
成分は次のとおりです。セルロース。キャラメル色;粉末の黄色の染料;そして粉末の赤い染料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告アンケートから計算されたほてりの頻度
時間枠：研究中の毎日の評価 (最大 16 週間評価)
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被験者は、調査中、毎週、ほてり関連の毎日の干渉（HFRDIS）アンケートにその回数とタイミングを記録します。
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研究中の毎日の評価 (最大 16 週間評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告アンケートから計算されたほてりの重症度
時間枠：研究中の毎日の評価 (最大 16 週間評価)
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被験者は、試験中、毎日、ほてり関連の毎日の干渉（HFRDIS）アンケートにほてりの強さを記録します。
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研究中の毎日の評価 (最大 16 週間評価)
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自己報告アンケートから記録された生活の質
時間枠：研究中の毎日の評価 (最大 16 週間評価)
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被験者は、試験中、毎日、ほてり関連の毎日の干渉（HFRDIS）質問票に対するほてりの影響に関する質問に回答します。
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研究中の毎日の評価 (最大 16 週間評価)
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血清テストステロンの測定
時間枠：治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清テストステロンに対するブラック コホッシュの効果は、各 8 週間の治療サイクルの終わりに測定されます。
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治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の測定
時間枠：治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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ASTに対するブラックコホッシュの効果は、各8週間の治療サイクルの終わりに測定されます.
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治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の測定
時間枠：治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清ALTに対するブラックコホッシュの効果は、各8週間の治療サイクルの終わりに測定されます。
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治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清ビリルビンの測定
時間枠：治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清ビリルビンに対するブラック コホッシュの効果は、各 8 週間の治療サイクルの終わりに測定されます。
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治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清前立腺特異抗原（PSA）の測定
時間枠：治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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血清 PSA に対するブラック コホッシュの効果は、各 8 週間の治療サイクルの終わりに測定されます。
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治療の開始から8週間の治療段階の終わりまで（研究群のクロスオーバーにより最大16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Pisick, MD、Midwestern Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MZ2016003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。