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Black Cohosh para flashes do hospedeiro devido à terapia de privação de andrógenos

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center

Black Cohosh (Actaea Racemosa) para ondas de calor em pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

Este é um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo. Os participantes estarão participando ativamente do estudo por 6 meses e inscritos no estudo por até 1 ano. Durante a primeira fase do estudo, os participantes serão randomizados para o grupo placebo ou grupo de tratamento por 8 semanas após 1 semana de coleta de dados de linha de base (sem tratamento). Após esta primeira fase, um período de washout sem tratamento de pelo menos 3 semanas será implementado para todos os participantes. Após o período de washout, os grupos randomizados mudarão do grupo de tratamento para o grupo placebo, ou placebo para o grupo de tratamento por um período adicional de 8 semanas. A frequência e a gravidade das ondas de calor serão documentadas usando um diário diário de ondas de calor e calculadas usando o questionário Hot Flash Score. O impacto na qualidade de vida será documentado por questionários semanais da Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash (HFRDIS).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender inglês ou estar disposto a usar um intérprete treinado
  • Diagnóstico de câncer de próstata
  • Recebendo Leuprolide ou Degarelix, para tratamento de câncer de próstata
  • Atualmente experimentando um mínimo de 3 ondas de calor auto-relatadas em um período de 24 horas
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Nenhuma toxicidade de grau 3 ou superior de terapias anteriores contra o câncer, a menos que seja julgada pelo investigador principal como clinicamente irrelevante para os procedimentos do estudo
  • Pelo menos quatro (4) semanas após cirurgia de grande porte anterior
  • Concentração sérica de testosterona abaixo do nível de castração (< 30 ng/dL) no momento do recrutamento
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença grave concomitante que afeta o status de desempenho do ECOG ou a expectativa de vida, conforme determinado pelo investigador principal
  • Pacientes refratários a hormônios. Pacientes em uso de Enzalutamida ou Abiraterona.
  • infecção ativa
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria a segurança e a conformidade com os requisitos do estudo
  • Atualmente tomando qualquer medicamento farmacêutico que tenha interações potenciais com cohosh preto, conforme determinado pelo investigador principal
  • Atualmente tomando quaisquer suplementos que tenham interações potenciais com cohosh preto, conforme determinado pelo investigador principal
  • Atualmente recebendo qualquer tratamento para ondas de calor ou planejando iniciar qualquer tratamento para ondas de calor que não seja a suplementação do estudo
  • ALT, AST ou bilirrubina > 2 vezes seus valores laboratoriais normais nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado ou aderir ao plano de tratamento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Black Cohosh
Black Cohosh será fornecido em cápsulas de 250mg. Os indivíduos tomarão 2 cápsulas por via oral diariamente para uma dose diária total de 500 mg. Os sujeitos permanecerão neste braço de estudo por 8 semanas.
Medicamento: Black Cohosh
Extrato de cohosh preto de nutrientes vitais
Outros nomes:
  • Actaea racemosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos tomarão 2 cápsulas, idênticas às cápsulas de Black Cohosh, por via oral cada. Os sujeitos permanecerão neste braço de estudo por 8 semanas.
Outro: Placebo
Comparador inativo semelhante à formulação Black Cohosh na aparência. Os ingredientes incluem: celulose; cor caramelo; corante amarelo em pó; e corante vermelho em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ondas de calor calculada a partir do questionário auto-relatado
Prazo: Avaliações diárias ao longo do estudo (avaliadas por até 16 semanas)
Os indivíduos registrarão o número e o tempo de seus no questionário Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) a cada semana durante o estudo.
Avaliações diárias ao longo do estudo (avaliadas por até 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das ondas de calor calculada a partir do questionário auto-relatado
Prazo: Avaliações diárias ao longo do estudo (avaliadas por até 16 semanas)
Os indivíduos registrarão a intensidade de suas ondas de calor no questionário Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) todos os dias durante o estudo.
Avaliações diárias ao longo do estudo (avaliadas por até 16 semanas)
Qualidade de vida registrada a partir do questionário autorrelatado
Prazo: Avaliações diárias ao longo do estudo (avaliadas por até 16 semanas)
Os indivíduos responderão a perguntas sobre o impacto de suas ondas de calor no questionário Interferência diária relacionada a ondas de calor (HFRDIS) todos os dias durante o estudo.
Avaliações diárias ao longo do estudo (avaliadas por até 16 semanas)
Medição da testosterona sérica
Prazo: Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
O efeito do Black Cohosh na testosterona sérica será medido no final de cada ciclo de tratamento de 8 semanas.
Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
Medição da aspartato aminotransferase sérica (AST)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
O efeito do Black Cohosh na AST será medido no final de cada ciclo de tratamento de 8 semanas.
Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
Medição da alanina aminotransferase (ALT) sérica
Prazo: Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
O efeito do Black Cohosh na ALT sérica será medido no final de cada ciclo de tratamento de 8 semanas.
Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
Medição da bilirrubina sérica
Prazo: Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
O efeito de Black Cohosh na bilirrubina sérica será medido no final de cada ciclo de tratamento de 8 semanas.
Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
Medição do Antígeno Prostático Específico (PSA) sérico
Prazo: Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)
O efeito do Black Cohosh no soro PSA será medido no final de cada ciclo de tratamento de 8 semanas.
Desde o início do tratamento até o final da fase de tratamento de 8 semanas (até 16 semanas devido ao cruzamento dos braços do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwestern Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZ2016003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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