Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Black Cohosh dla błysków gospodarza z powodu terapii deprywacji androgenów

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center

Cohosh (Actaea racemosa) na uderzenia gorąca u pacjentów z rakiem prostaty w terapii deprywacji androgenów: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Uczestnicy będą aktywnie uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy i zapisani do badania przez okres do 1 roku. Podczas pierwszej fazy badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub grupy leczonej przez 8 tygodni po 1 tygodniu zbierania danych wyjściowych (bez leczenia). Po tej pierwszej fazie dla wszystkich uczestników zostanie wprowadzony okres wymywania trwający co najmniej 3 tygodnie. Po okresie wypłukiwania randomizowane grupy przejdą z leczenia do grupy placebo lub placebo do grupy leczenia na dodatkowy okres 8 tygodni. Częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca będą dokumentowane za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca i obliczane za pomocą kwestionariusza Hot Flash Score. Wpływ na jakość życia będzie dokumentowany za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego lub chęć skorzystania z wyszkolonego tłumacza
  • Rozpoznanie raka prostaty
  • Przyjmowanie Leuprolidu lub Degareliksu w leczeniu raka prostaty
  • Obecnie doświadcza co najmniej 3 zgłoszonych przez siebie uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Brak toksyczności stopnia 3 lub wyższego wynikającego z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, chyba że główny badacz uzna to za klinicznie nieistotne dla procedur badawczych
  • Co najmniej cztery (4) tygodnie po wcześniejszej poważnej operacji
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej poziomu kastracyjnego (< 30 ng/dl) w momencie rekrutacji
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka choroba wpływająca na stan sprawności wg ECOG lub oczekiwaną długość życia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Pacjenci oporni na hormony. Pacjenci przyjmujący Enzalutamid lub Abirateron.
  • Aktywna infekcja
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania
  • Obecnie przyjmuje wszelkie leki farmaceutyczne, które mogą wchodzić w interakcje z pluskwicą czarną, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Obecnie przyjmuje wszelkie suplementy, które mogą wchodzić w interakcje z pluskwicą czarną, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie uderzeń gorąca lub planują rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia uderzeń gorąca innego niż uzupełnienie badania
  • AlAT, AspAT lub Bilirubina > 2 razy w stosunku do normalnych wartości laboratoryjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność zakończenia procesu świadomej zgody lub przestrzegania planu leczenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia Black Cohosh
Black Cohosh będzie dostarczany w kapsułkach 250 mg. Pacjenci będą przyjmować codziennie 2 kapsułki doustnie, co daje całkowitą dzienną dawkę 500 mg. Pacjenci pozostaną w tej grupie badawczej przez 8 tygodni.
Lek: Czarny Cohosh
Vital Nutrients Ekstrakt z czarnego Cohosh
Inne nazwy:
  • Actaea racemosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badani przyjmą doustnie 2 kapsułki, identyczne jak kapsułki Black Cohosh. Pacjenci pozostaną w tej grupie badawczej przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Nieaktywny komparator przypominający wyglądem preparat Black Cohosh. Składniki obejmują: celulozę; kolor karmelowy; sproszkowany żółty barwnik; i sproszkowany czerwony barwnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uderzeń gorąca obliczona na podstawie kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie
Ramy czasowe: Codzienne oceny w trakcie badania (ocenione przez okres do 16 tygodni)
Uczestnicy będą rejestrować liczbę i czas ich wystąpienia w kwestionariuszu codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) każdego tygodnia podczas badania.
Codzienne oceny w trakcie badania (ocenione przez okres do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie uderzeń gorąca obliczone na podstawie kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie
Ramy czasowe: Codzienne oceny w trakcie badania (ocenione przez okres do 16 tygodni)
Pacjenci będą rejestrować intensywność swoich uderzeń gorąca w kwestionariuszu Hot Flash related Daily Interference (HFRDIS) każdego dnia podczas badania.
Codzienne oceny w trakcie badania (ocenione przez okres do 16 tygodni)
Jakość życia zarejestrowana w kwestionariuszu samooceny
Ramy czasowe: Codzienne oceny w trakcie badania (ocenione przez okres do 16 tygodni)
Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące wpływu ich uderzeń gorąca na kwestionariusz Hot Flash related Daily Interference (HFRDIS) każdego dnia podczas badania.
Codzienne oceny w trakcie badania (ocenione przez okres do 16 tygodni)
Pomiar poziomu testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Wpływ Black Cohosh na poziom testosteronu w surowicy będzie mierzony pod koniec każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Pomiar aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Wpływ Black Cohosh na AST będzie mierzony pod koniec każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Pomiar aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Wpływ Black Cohosh na ALT w surowicy będzie mierzony pod koniec każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Pomiar bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Wpływ Black Cohosh na stężenie bilirubiny w surowicy będzie mierzony pod koniec każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Pomiar stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)
Wpływ Black Cohosh na PSA w surowicy będzie mierzony pod koniec każdego 8-tygodniowego cyklu leczenia.
Od początku leczenia do końca 8-tygodniowej fazy leczenia (do 16 tygodni ze względu na krzyżowanie grup badawczych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZ2016003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czarny Cohosh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj