안드로겐 박탈 요법으로 인한 숙주 섬광에 대한 블랙 코호시
2017년 12월 21일 업데이트: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자의 일과성 열감에 대한 Black Cohosh(Actaea Racemosa): 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
이것은 무작위, 위약 대조 교차 연구입니다.
참가자는 6개월 동안 연구에 적극적으로 참여하고 최대 1년 동안 연구에 등록하게 됩니다.
연구의 첫 번째 단계에서 참가자는 기준선 데이터 수집 1주 후(치료 없음) 8주 동안 위약 그룹 또는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 첫 번째 단계 이후, 모든 참가자에게 최소 3주의 무치료 휴약 기간이 시행됩니다.
워시아웃 기간 후 무작위 그룹은 추가 8주 동안 치료군에서 위약군으로 또는 위약군에서 치료군으로 전환됩니다.
일과성 일과성 일과를 사용하여 일과성 일과성 열감 빈도와 심각도를 기록하고 일과성 일과성 열감 점수 설문지를 사용하여 계산합니다.
삶의 질에 미치는 영향은 주간 Hot Flash Related Daily Interference Scale(HFRDIS) 설문지로 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 영어를 이해할 수 있거나 숙련된 통역사를 기꺼이 사용할 수 있는 자
- 전립선 암 진단
- 전립선 암 치료를 위해 Leuprolide 또는 Degarelix를 받고 있습니다.
- 현재 24시간 이내에 최소 3번의 자가 보고된 안면 홍조를 경험하고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 < 2
- 기대 수명 >3개월.
- 주임 시험자가 연구 절차와 임상적으로 관련이 없다고 판단하지 않는 한 이전 암 요법에서 3등급 이상의 독성이 없음
- 대수술 전 최소 사(4)주 후
- 모집 당시 거세 수준 미만의 혈청 테스토스테론 농도(< 30 ng/dL)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 주요 조사자가 결정한 ECOG 수행 상태 또는 기대 수명에 영향을 미치는 동시 중증 질환
- 호르몬 불응 환자. 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 복용 중인 환자.
- 활성 감염
- 안전 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 현재 연구 책임자가 결정한 대로 블랙 코호시와 잠재적인 상호 작용이 있는 약을 복용하고 있습니다.
- 현재 연구 책임자가 결정한 대로 블랙 코호시와 잠재적인 상호 작용이 있는 보충제를 복용하고 있습니다.
- 현재 안면 홍조에 대한 치료를 받고 있거나 연구 보충 이외의 안면 홍조 치료를 시작할 계획입니다.
- ALT, AST 또는 빌리루빈 > 지난 3개월 동안 정상 검사실 수치의 2배
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하거나 프로토콜 치료 계획을 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블랙 코호시 테라피
Black Cohosh는 250mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 매일 500mg의 총 일일 복용량에 대해 입으로 2캡슐을 섭취합니다.
피험자는 8주 동안 이 연구 부문에 남게 됩니다.
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바이탈 뉴트리언트 블랙 코호시 추출물
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 Black Cohosh 캡슐과 동일한 캡슐 2개를 입으로 각각 섭취합니다.
피험자는 8주 동안 이 연구 부문에 남게 됩니다.
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외관상 Black Cohosh 공식과 유사한 비활성 비교기.
성분은 다음을 포함합니다: 셀룰로오스; 캐러멜 색소; 분말 황색 염료; 그리고 가루로 된 붉은 염료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지에서 계산한 일과성 열감의 빈도
기간: 연구 전반에 걸친 일일 평가(최대 16주 동안 평가됨)
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피험자는 연구 기간 동안 매주 Hot Flash Related Daily Interference(HFRDIS) 설문지의 수와 시간을 기록합니다.
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연구 전반에 걸친 일일 평가(최대 16주 동안 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지에서 계산한 일과성 열감의 심각도
기간: 연구 전반에 걸친 일일 평가(최대 16주 동안 평가됨)
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피험자는 연구 기간 동안 매일 HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference) 설문지에 자신의 일과성 열감의 강도를 기록합니다.
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연구 전반에 걸친 일일 평가(최대 16주 동안 평가됨)
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자가 보고 설문지에서 기록된 삶의 질
기간: 연구 전반에 걸친 일일 평가(최대 16주 동안 평가됨)
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피험자는 연구 기간 동안 매일 HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference) 설문지에서 자신의 일과성 열감의 영향에 관한 질문에 답하게 됩니다.
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연구 전반에 걸친 일일 평가(최대 16주 동안 평가됨)
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혈청 테스토스테론 측정
기간: 치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 테스토스테론에 대한 Black Cohosh의 효과는 각 8주 치료 주기가 끝날 때 측정됩니다.
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치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 측정
기간: 치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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Black Cohosh가 AST에 미치는 영향은 각 8주 치료 주기가 끝날 때 측정됩니다.
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치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 측정
기간: 치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 ALT에 대한 Black Cohosh의 효과는 각 8주 치료 주기가 끝날 때 측정됩니다.
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치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 빌리루빈 측정
기간: 치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 빌리루빈에 대한 Black Cohosh의 효과는 각 8주 치료 주기가 끝날 때 측정됩니다.
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치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 전립선특이항원(PSA) 측정
기간: 치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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혈청 PSA에 대한 Black Cohosh의 효과는 각 8주 치료 주기가 끝날 때 측정됩니다.
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치료 시작부터 8주 치료 종료까지(연구 부문 교차로 인해 최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MZ2016003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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