Black Cohosh pro záblesky hostitele kvůli terapii androgenní deprivace
21. prosince 2017 aktualizováno: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
Black Cohosh (Actaea Racemosa) pro návaly horka u pacientů s rakovinou prostaty na terapii nedostatku androgenu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii.
Účastníci se budou aktivně účastnit studie po dobu 6 měsíců a zapsáni do studie po dobu až 1 roku.
Během první fáze studie budou účastníci randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do léčebné skupiny po dobu 8 týdnů po 1 týdnu sběru výchozích dat (bez léčby).
Po této první fázi bude pro všechny účastníky zavedeno období bez léčby po dobu nejméně 3 týdnů.
Po vymývací periodě přejdou randomizované skupiny z léčby na skupinu s placebem nebo placebo na léčebnou skupinu po dobu dalších 8 týdnů.
Frekvence a závažnost návalů horka budou dokumentovány pomocí denního deníku návalů návalů horka a vypočítány pomocí dotazníku skóre návalů návalů horka.
Dopad na kvalitu života bude dokumentován týdenními dotazníky Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět angličtině nebo být ochoten využít vyškoleného tlumočníka
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Příjem leuprolidu nebo degarelixu k léčbě rakoviny prostaty
- V současné době dochází k minimálně 3 návalům horka, které sami nahlásili během 24 hodin
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Žádná toxicita stupně 3 nebo vyšší z předchozích terapií rakoviny, pokud hlavní zkoušející neusoudil, že je klinicky irelevantní pro postupy studie
- Nejméně čtyři (4) týdny po předchozí velké operaci
- Koncentrace testosteronu v séru pod kastrační hladinou (< 30 ng/dl) v době náboru
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Souběžné závažné onemocnění ovlivňující výkonnostní stav ECOG nebo očekávanou délku života, jak stanoví hlavní zkoušející
- Hormonálně rezistentní pacienti. Pacienti užívající Enzalutamid nebo Abirateron.
- Aktivní infekce
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala bezpečnost a dodržování studijních požadavků
- V současné době užíváte jakékoli farmaceutické léky, které mají potenciální interakce s černou rascem, jak určil hlavní výzkumný pracovník
- V současné době užíváte jakékoli doplňky, které mají potenciální interakce s černou rascem, jak určil hlavní výzkumný pracovník
- V současné době podstupujete jakoukoli léčbu návalů horka nebo plánujete zahájit jakoukoli léčbu návalů horka jinou než suplementací studie
- ALT, AST nebo bilirubin > dvojnásobek jejich normálních laboratorních hodnot za poslední 3 měsíce
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu nebo dodržovat léčebný plán protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Black Cohosh terapie
Black Cohosh bude poskytován v 250mg kapslích.
Subjekty budou užívat 2 kapsle denně ústy do celkové denní dávky 500 mg.
Subjekt zůstane na tomto rameni studie po dobu 8 týdnů.
|
Vitální živiny Extrakt z černé rasce
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou užívat 2 tobolky, identické s tobolkami Black Cohosh, každou ústy.
Subjekt zůstane na tomto rameni studie po dobu 8 týdnů.
|
Neaktivní komparátor vzhledově připomínající formulaci Black Cohosh.
Složky zahrnují: celulózu; karamelová barva; práškové žluté barvivo; a práškové červené barvivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence návalů horka vypočtená z vlastního dotazníku
Časové okno: Denní hodnocení v průběhu studie (posuzováno po dobu až 16 týdnů)
|
Subjekty budou každý týden během studie zaznamenávat počet a načasování do dotazníku Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS).
|
Denní hodnocení v průběhu studie (posuzováno po dobu až 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost návalů horka vypočtená z vlastního dotazníku
Časové okno: Denní hodnocení v průběhu studie (posuzováno po dobu až 16 týdnů)
|
Subjekty budou zaznamenávat intenzitu svých návalů horka do dotazníku Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) každý den během studie.
|
Denní hodnocení v průběhu studie (posuzováno po dobu až 16 týdnů)
|
|
Kvalita života zaznamenaná z dotazníku, který sám uvedl
Časové okno: Denní hodnocení v průběhu studie (posuzováno po dobu až 16 týdnů)
|
Subjekty budou každý den během studie odpovídat na otázky týkající se dopadu jejich návalů horka v dotazníku HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference).
|
Denní hodnocení v průběhu studie (posuzováno po dobu až 16 týdnů)
|
|
Měření sérového testosteronu
Časové okno: Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
Účinek Black Cohosh na sérový testosteron bude měřen na konci každého 8týdenního léčebného cyklu.
|
Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
|
Měření sérové aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
Účinek Black Cohosh na AST bude měřen na konci každého 8týdenního léčebného cyklu.
|
Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
|
Měření sérové alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
Účinek Black Cohosh na sérovou ALT bude měřen na konci každého 8týdenního léčebného cyklu.
|
Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
|
Měření sérového bilirubinu
Časové okno: Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
Účinek Black Cohosh na sérový bilirubin bude měřen na konci každého 8týdenního léčebného cyklu.
|
Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
|
Měření sérového prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
Účinek Black Cohosh na PSA v séru bude měřen na konci každého 8týdenního léčebného cyklu.
|
Od začátku léčby do konce 8týdenní léčebné fáze (až 16 týdnů kvůli zkřížení ramen studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZ2016003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .