- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952742
Traubensilberkerze für Wirtsblitze aufgrund von Androgenentzugstherapie
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
Traubensilberkerze (Actaea racemosa) für Hitzewallungen bei Patienten mit Prostatakrebs unter Androgendeprivationstherapie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang aktiv an der Studie teilnehmen und sich für bis zu 1 Jahr in die Studie einschreiben.
Während der ersten Phase der Studie werden die Teilnehmer nach 1 Woche der Basisdatenerfassung (keine Behandlung) für 8 Wochen entweder in die Placebo-Gruppe oder in die Behandlungsgruppe randomisiert.
Nach dieser ersten Phase wird für alle Teilnehmer eine Auswaschphase ohne Behandlung von mindestens 3 Wochen durchgeführt.
Nach der Auswaschphase wechseln die randomisierten Gruppen für weitere 8 Wochen von der Behandlungsgruppe zur Placebogruppe oder von der Placebogruppe zur Behandlungsgruppe.
Häufigkeit und Schweregrad der Hitzewallungen werden anhand eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs dokumentiert und anhand des Fragebogens zum Hitzewallungs-Score berechnet.
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden durch wöchentliche Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-Fragebögen dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch verstehen oder bereit sein, einen ausgebildeten Dolmetscher einzusetzen
- Diagnose Prostatakrebs
- Empfangen von entweder Leuprolid oder Degarelix zur Behandlung von Prostatakrebs
- Derzeit mindestens 3 selbstberichtete Hitzewallungen innerhalb von 24 Stunden
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Lebenserwartung >3 Monate.
- Keine Toxizität von Grad 3 oder höher aus früheren Krebstherapien, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat festgestellt, dass sie für die Studienverfahren klinisch irrelevant sind
- Mindestens vier (4) Wochen nach einer vorangegangenen größeren Operation
- Serumtestosteronkonzentration unter Kastratenspiegel (< 30 ng/dL) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige schwere Krankheit, die den ECOG-Leistungsstatus oder die Lebenserwartung beeinflusst, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
- Hormonrefraktäre Patienten. Patienten, die Enzalutamid oder Abirateron einnehmen.
- Aktive Infektion
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Derzeitige Einnahme von pharmazeutischen Medikamenten, die potenzielle Wechselwirkungen mit Traubensilberkerze haben, wie vom Hauptforscher festgestellt
- Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, die potenzielle Wechselwirkungen mit Traubensilberkerze haben, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
- Gegenwärtig eine Behandlung gegen Hitzewallungen erhalten oder planen, eine andere Behandlung gegen Hitzewallungen als mit Studienergänzung einzuleiten
- ALT, AST oder Bilirubin > das 2-fache ihrer normalen Laborwerte in den letzten 3 Monaten
- Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen oder den Behandlungsplan des Protokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Therapie der Traubensilberkerze
Traubensilberkerze wird in 250-mg-Kapseln bereitgestellt.
Die Probanden nehmen täglich 2 Kapseln oral zu einer Gesamttagesdosis von 500 mg ein.
Die Probanden bleiben 8 Wochen lang in diesem Studienarm.
|
Lebenswichtige Nährstoffe Traubensilberkerzen-Extrakt
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden nehmen jeweils 2 Kapseln, die mit den Traubensilberkerzen-Kapseln identisch sind, oral ein.
Die Probanden bleiben 8 Wochen lang in diesem Studienarm.
|
Inaktiver Komparator, der im Aussehen der Traubensilberkerzen-Formulierung ähnelt.
Zu den Inhaltsstoffen gehören: Zellulose; Karamellfarbe; pulverisierter gelber Farbstoff; und pulverisierter roter Farbstoff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Hitzewallungen, berechnet aus einem selbstberichteten Fragebogen
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie (für bis zu 16 Wochen bewertet)
|
Die Probanden werden während der Studie jede Woche die Anzahl und den Zeitpunkt ihrer auf dem Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS)-Fragebogen aufzeichnen.
|
Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie (für bis zu 16 Wochen bewertet)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Hitzewallungen, berechnet anhand des selbstberichteten Fragebogens
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie (für bis zu 16 Wochen bewertet)
|
Die Probanden werden während der Studie jeden Tag die Intensität ihrer Hitzewallungen auf dem Fragebogen „Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS)“ aufzeichnen.
|
Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie (für bis zu 16 Wochen bewertet)
|
Lebensqualität laut Selbstberichtsfragebogen
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie (für bis zu 16 Wochen bewertet)
|
Die Probanden beantworten während der Studie jeden Tag Fragen zu den Auswirkungen ihrer Hitzewallungen auf dem Fragebogen zu Hitzewallungen im Zusammenhang mit täglichen Störungen (HFRDIS).
|
Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie (für bis zu 16 Wochen bewertet)
|
Messung des Serumtestosterons
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Die Wirkung von Traubensilberkerze auf Serumtestosteron wird am Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus gemessen.
|
Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Messung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Die Wirkung von Traubensilberkerze auf AST wird am Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus gemessen.
|
Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Messung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Die Wirkung von Traubensilberkerze auf Serum-ALT wird am Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus gemessen.
|
Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Messung des Serumbilirubins
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Die Wirkung von Traubensilberkerze auf das Serumbilirubin wird am Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus gemessen.
|
Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Die Wirkung von Traubensilberkerze auf das Serum-PSA wird am Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszyklus gemessen.
|
Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen durch Cross-Over der Studienarme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MZ2016003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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