Black Cohosh isännän välähdyksiä varten androgeenivajaushoidon vuoksi
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
Black Cohosh (Actaea Racemosa) kuumien aaltojen hoitoon androgeenivajaushoitoa saavilla eturauhassyöpäpotilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus.
Osallistujat osallistuvat aktiivisesti tutkimukseen 6 kuukauden ajan ja osallistuvat tutkimukseen enintään vuoden ajan.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan joko lumelääkeryhmään tai hoitoryhmään 8 viikon ajaksi yhden viikon perustietojen keruun jälkeen (ei hoitoa).
Tämän ensimmäisen vaiheen jälkeen kaikille osallistujille otetaan käyttöön vähintään 3 viikon hoitoton pesujakso.
Pesujakson jälkeen satunnaistetut ryhmät siirtyvät hoidosta lumelääkeryhmään tai lumelääkkeestä hoitoryhmään vielä 8 viikon ajan.
Kuumien aaltojen taajuus ja vakavuus dokumentoidaan päivittäisen kuuman aallon päiväkirjan avulla ja lasketaan käyttämällä Hot Flash Score -kyselylomaketta.
Vaikutus elämänlaatuun dokumentoidaan viikoittaisilla Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään englantia tai olemaan halukas käyttämään koulutettua tulkkia
- Eturauhassyövän diagnoosi
- Saat joko Leuprolidia tai Degareliksia eturauhassyövän hoitoon
- Sinulla on tällä hetkellä vähintään 3 itse ilmoittamaa kuumaa aaltoa 24 tunnin aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Ei asteen 3 tai korkeampaa toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, ellei päätutkija katso, että se on kliinisesti merkityksetön tutkimustoimenpiteiden kannalta
- Vähintään neljä (4) viikkoa edellisen suuren leikkauksen jälkeen
- Seerumin testosteronipitoisuus alle kastraattitason (< 30 ng/dl) rekrytointihetkellä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava sairaus, joka vaikuttaa päätutkijan määrittelemään ECOG-suorituskykyyn tai elinajanodotteeseen
- Hormoniresistentit potilaat. Enzalutamidia tai Abirateronia käyttävät potilaat.
- Aktiivinen infektio
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi turvallisuutta ja opiskeluvaatimusten noudattamista
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia mustan cohoshin kanssa päätutkijan määrittämänä
- Käytät parhaillaan lisäravinteita, joilla on mahdollisia vuorovaikutuksia mustan cohoshin kanssa päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Saat tällä hetkellä mitään hoitoa kuumien aaltojen vuoksi tai suunnittelet aloittavansa muita kuumia aaltoja koskevia hoitoja kuin tutkimuslisää
- ALT, ASAT tai bilirubiini > 2 kertaa normaalit laboratorioarvot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia tai noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Black Cohosh -terapia
Black Cohosh toimitetaan 250 mg:n kapseleina.
Koehenkilöt ottavat 2 kapselia suun kautta päivittäin, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 500 mg.
Koehenkilö pysyy tässä tutkimusryhmässä 8 viikkoa.
|
Vital Nutrients Black Cohosh -uute
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt ottavat suun kautta 2 kapselia, jotka ovat identtisiä Black Cohosh -kapseleiden kanssa.
Koehenkilö pysyy tässä tutkimusryhmässä 8 viikkoa.
|
Ei-aktiivinen vertailuaine, joka muistuttaa ulkonäöltään Black Cohosh -koostumusta.
Ainesosat sisältävät: selluloosa; karamelli väri; jauhettu keltainen väriaine; ja jauhettua punaista väriainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen esiintymistiheys laskettuna itse ilmoittamasta kyselystä
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan (arvioitu enintään 16 viikon ajan)
|
Koehenkilöt kirjaavat tutkimusten lukumäärän ja ajoituksen Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) -kyselylomakkeeseen joka viikko tutkimuksen aikana.
|
Päivittäiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan (arvioitu enintään 16 viikon ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen vakavuus laskettuna itse ilmoittamasta kyselystä
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan (arvioitu enintään 16 viikon ajan)
|
Koehenkilöt tallentavat kuumien aaltojensa voimakkuuden Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) -kyselylomakkeeseen joka päivä tutkimuksen aikana.
|
Päivittäiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan (arvioitu enintään 16 viikon ajan)
|
|
Itseraportoidusta kyselystä kirjattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan (arvioitu enintään 16 viikon ajan)
|
Koehenkilöt vastaavat kuumien aaltojen vaikutukseen liittyviin kysymyksiin Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) -kyselylomakkeeseen joka päivä tutkimuksen aikana.
|
Päivittäiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan (arvioitu enintään 16 viikon ajan)
|
|
Seerumin testosteronin mittaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
Black Cohoshin vaikutus seerumin testosteroniin mitataan jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa.
|
Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
Black Cohoshin vaikutus AST:iin mitataan jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa.
|
Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
Black Cohoshin vaikutus seerumin ALT-arvoon mitataan jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa.
|
Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
|
Seerumin bilirubiinin mittaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
Black Cohoshin vaikutus seerumin bilirubiiniin mitataan jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa.
|
Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittaus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
Black Cohoshin vaikutus seerumin PSA:han mitataan jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa.
|
Hoidon alusta 8 viikon hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoa tutkimusryhmien risteytyksen vuoksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZ2016003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .