Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Black Cohosh voor Host Flashes als gevolg van androgeendeprivatietherapie

21 december 2017 bijgewerkt door: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center

Black Cohosh (Actaea Racemosa) voor opvliegers bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie ondergaan: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden actief deelnemen aan het onderzoek en maximaal 1 jaar deelnemen aan het onderzoek. Tijdens de eerste fase van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in de placebogroep of de behandelingsgroep gedurende 8 weken na 1 week basislijngegevensverzameling (geen behandeling). Na deze eerste fase wordt voor alle deelnemers een wash-outperiode zonder behandeling van ten minste 3 weken ingevoerd. Na de wash-outperiode schakelen de gerandomiseerde groepen over van de behandelingsgroep naar de placebogroep, of van de placebogroep naar de behandelingsgroep voor nog eens 8 weken. Frequentie en ernst van opvliegers worden gedocumenteerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek en berekend met behulp van de Hot Flash Score-vragenlijst. De impact op de kwaliteit van leven zal worden gedocumenteerd door middel van wekelijkse Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels te begrijpen of bereid te zijn om een ​​getrainde tolk te gebruiken
  • Diagnose van prostaatkanker
  • Leuprolide of Degarelix ontvangen voor de behandeling van prostaatkanker
  • Ervaar momenteel minimaal 3 zelfgerapporteerde opvliegers binnen een periode van 24 uur
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Levensverwachting >3 maanden.
  • Geen graad 3 of hogere toxiciteit van eerdere kankertherapieën, tenzij door de hoofdonderzoeker beoordeeld als zijnde klinisch irrelevant voor de onderzoeksprocedures
  • Ten minste vier (4) weken na een eerdere grote operatie
  • Serumtestosteronconcentratie onder castratieniveau (< 30 ng/dL) op het moment van werving
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige ziekte die de ECOG-prestatiestatus of levensverwachting beïnvloedt, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Hormoonrefractaire patiënten. Patiënten die Enzalutamide of Abiraterone gebruiken.
  • Actieve infectie
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de veiligheid en naleving van studievereisten zou beperken
  • Gebruikt momenteel farmaceutische medicijnen die mogelijke interacties hebben met zilverkaars, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Neemt momenteel supplementen die mogelijke interacties hebben met zilverkaars, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Momenteel een behandeling voor opvliegers ondergaan of van plan zijn om een ​​andere behandeling voor opvliegers te starten dan met studiesupplementen
  • ALAT, ASAT of bilirubine > 2 keer hun normale laboratoriumwaarden in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien of zich te houden aan het protocol behandelplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Black Cohosh-therapie
Black Cohosh wordt geleverd in capsules van 250 mg. De proefpersonen nemen dagelijks 2 capsules via de mond voor een totale dagelijkse dosis van 500 mg. De proefpersoon blijft 8 weken op deze onderzoeksarm.
Geneesmiddel: Zwartkaars
Vitale voedingsstoffen Black Cohosh-extract
Andere namen:
  • Actaea racemosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen nemen 2 capsules, identiek aan de Black Cohosh-capsules, elk via de mond. De proefpersoon blijft 8 weken op deze onderzoeksarm.
Ander: Placebo
Inactieve comparator die qua uiterlijk lijkt op de Black Cohosh-formulering. Ingrediënten zijn onder andere: cellulose; karamel kleur; gele kleurstof in poedervorm; en rode kleurstof in poedervorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opvliegers zoals berekend op basis van zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen gedurende het onderzoek (beoordeeld gedurende maximaal 16 weken)
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek elke week het aantal en de timing van hun op de Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) -vragenlijst noteren.
Dagelijkse beoordelingen gedurende het onderzoek (beoordeeld gedurende maximaal 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opvliegers zoals berekend op basis van zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen gedurende het onderzoek (beoordeeld gedurende maximaal 16 weken)
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek elke dag de intensiteit van hun opvliegers registreren op de Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) -vragenlijst.
Dagelijkse beoordelingen gedurende het onderzoek (beoordeeld gedurende maximaal 16 weken)
Kwaliteit van leven zoals vastgelegd uit zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen gedurende het onderzoek (beoordeeld gedurende maximaal 16 weken)
Onderwerpen zullen tijdens het onderzoek elke dag vragen beantwoorden over de impact van hun opvliegers op de Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) -vragenlijst.
Dagelijkse beoordelingen gedurende het onderzoek (beoordeeld gedurende maximaal 16 weken)
Meting van serumtestosteron
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Het effect van Black Cohosh op serumtestosteron wordt gemeten aan het einde van elke behandelingscyclus van 8 weken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Meting van serumaspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Het effect van Black Cohosh op AST wordt gemeten aan het einde van elke behandelingscyclus van 8 weken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Meting van serum alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Het effect van Black Cohosh op serum ALT zal worden gemeten aan het einde van elke behandelingscyclus van 8 weken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Meting van serumbilirubine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Het effect van Black Cohosh op serumbilirubine wordt gemeten aan het einde van elke behandelingscyclus van 8 weken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Meting van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)
Het effect van Black Cohosh op serum-PSA wordt gemeten aan het einde van elke behandelingscyclus van 8 weken.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandelingsfase van 8 weken (tot 16 weken vanwege cross-over van onderzoeksarmen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZ2016003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwartkaars

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren