Black Cohosh til værtsblink på grund af androgen-deprivationsterapi
21. december 2017 opdateret af: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
Black Cohosh (Actaea Racemosa) til hedeture hos prostatacancerpatienter på androgen-deprivationsterapi: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-studie.
Deltagerne vil deltage aktivt i undersøgelsen i 6 måneder og tilmeldes undersøgelsen i op til 1 år.
I løbet af den første fase af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til enten placebogruppen eller behandlingsgruppen i 8 uger efter 1 uges baseline-dataindsamling (ingen behandling).
Efter denne første fase vil der blive implementeret en udvaskningsfri periode på mindst 3 uger for alle deltagere.
Efter udvaskningsperioden vil de randomiserede grupper skifte fra behandling til placebogruppe eller placebo til behandlingsgruppe i yderligere 8 ugers periode.
Hot flash frekvens og sværhedsgrad vil blive dokumenteret ved hjælp af en daglig hot flash dagbog og beregnet ved hjælp af Hot Flash Score spørgeskemaet.
Indvirkningen på livskvaliteten vil blive dokumenteret af ugentlige Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå engelsk eller være villig til at bruge en uddannet tolk
- Diagnose af prostatakræft
- Modtager enten Leuprolide eller Degarelix til behandling af prostatacancer
- Oplever i øjeblikket minimum 3 selvrapporterede hedeture inden for en 24 timers periode
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 2
- Forventet levetid >3 måneder.
- Ingen grad 3 eller højere toksicitet fra tidligere cancerbehandlinger, medmindre hovedforskeren vurderer at være klinisk irrelevant for undersøgelsesprocedurer
- Mindst fire (4) uger efter forudgående større operation
- Serumtestosteronkoncentration under kastratniveau (< 30 ng/dL) på tidspunktet for rekruttering
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig sygdom, der påvirker ECOG-præstationsstatus eller forventet levetid som bestemt af hovedinvestigatoren
- Hormonrefraktære patienter. Patienter, der tager Enzalutamid eller Abirateron.
- Aktiv infektion
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af studiekrav
- Tager i øjeblikket enhver farmaceutisk medicin, der har potentielle interaktioner med sort cohosh som bestemt af hovedforskeren
- Tager i øjeblikket kosttilskud, der har potentielle interaktioner med sort cohosh som bestemt af hovedefterforskeren
- Modtager i øjeblikket en hvilken som helst behandling for hedeture eller planlægger at påbegynde enhver behandling for hedeture bortset fra studietilskud
- ALT, ASAT eller Bilirubin > 2 gange deres normale laboratorieværdier inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at fuldføre processen med informeret samtykke eller overholde protokollens behandlingsplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Black Cohosh terapi
Black Cohosh vil blive leveret i 250 mg kapsler.
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler gennem munden dagligt til en samlet daglig dosis på 500 mg.
Forsøgspersoner vil forblive på denne undersøgelsesarm i 8 uger.
|
Vital Nutrients Black Cohosh Extract
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler, identiske med Black Cohosh-kapslerne, gennem munden hver.
Forsøgspersoner vil forblive på denne undersøgelsesarm i 8 uger.
|
Inaktiv komparator, der ligner Black Cohosh-formuleringen i udseende.
Ingredienser omfatter: cellulose; karamel farve; pulveriseret gult farvestof; og pulveriseret rødt farvestof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af hedeture som beregnet ud fra selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Daglige vurderinger gennem hele undersøgelsen (vurderet i op til 16 uger)
|
Forsøgspersonerne vil registrere antallet og timingen af deres på Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) spørgeskemaet hver uge under undersøgelsen.
|
Daglige vurderinger gennem hele undersøgelsen (vurderet i op til 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hedeture som beregnet ud fra selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Daglige vurderinger gennem hele undersøgelsen (vurderet i op til 16 uger)
|
Forsøgspersonerne vil registrere intensiteten af deres hedeture på spørgeskemaet Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) hver dag under undersøgelsen.
|
Daglige vurderinger gennem hele undersøgelsen (vurderet i op til 16 uger)
|
|
Livskvalitet som registreret fra selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Daglige vurderinger gennem hele undersøgelsen (vurderet i op til 16 uger)
|
Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål vedrørende virkningen af deres hedeture på spørgeskemaet Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) hver dag under undersøgelsen.
|
Daglige vurderinger gennem hele undersøgelsen (vurderet i op til 16 uger)
|
|
Måling af serum testosteron
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
Effekten af Black Cohosh på serum testosteron vil blive målt i slutningen af hver 8-ugers behandlingscyklus.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
|
Måling af serum aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
Effekten af Black Cohosh på AST vil blive målt ved slutningen af hver 8-ugers behandlingscyklus.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
|
Måling af serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
Effekten af Black Cohosh på serum ALT vil blive målt ved slutningen af hver 8-ugers behandlingscyklus.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
|
Måling af serum bilirubin
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
Effekten af Black Cohosh på serumbilirubin vil blive målt ved slutningen af hver 8-ugers behandlingscyklus.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
|
Måling af serum prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
Effekten af Black Cohosh på serum PSA vil blive målt ved slutningen af hver 8-ugers behandlingscyklus.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til slutningen af den 8-ugers behandlingsfase (op til 16 uger på grund af krydsning af undersøgelsesarme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (SKØN)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MZ2016003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .