Black Cohosh for vertsblink på grunn av androgendeprivasjonsterapi
21. desember 2017 oppdatert av: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
Black Cohosh (Actaea Racemosa) for hetetokter hos prostatakreftpasienter på androgendeprivasjonsterapi: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Dette er en randomisert, placebokontrollert crossover-studie.
Deltakerne vil delta aktivt i studien i 6 måneder, og delta i studien i inntil 1 år.
I løpet av den første fasen av studien vil deltakerne bli randomisert til enten placebogruppen eller behandlingsgruppen i 8 uker etter 1 uke med baseline-datainnsamling (ingen behandling).
Etter denne første fasen vil en behandlingsfri utvaskingsperiode på minst 3 uker implementeres for alle deltakerne.
Etter utvaskingsperioden vil de randomiserte gruppene bytte fra behandling til placebogruppe, eller placebo til behandlingsgruppe i ytterligere 8 ukers periode.
Hot flash-frekvens og alvorlighetsgrad vil bli dokumentert ved hjelp av en daglig hot flash-dagbok og beregnet ved hjelp av Hot Flash Score-spørreskjemaet.
Påvirkningen på livskvalitet vil bli dokumentert av ukentlige Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå engelsk eller være villig til å bruke en utdannet tolk
- Diagnose av prostatakreft
- Mottar enten Leuprolide eller Degarelix, for behandling av prostatakreft
- Opplever for øyeblikket minimum 3 selvrapporterte hetetokter i løpet av en 24 timers periode
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 2
- Forventet levealder >3 måneder.
- Ingen grad 3 eller høyere toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger med mindre hovedforskeren vurderer å være klinisk irrelevant for studieprosedyrer
- Minst fire (4) uker etter tidligere større operasjon
- Serumtestosteronkonsentrasjon under kastratnivå (< 30 ng/dL) på tidspunktet for rekruttering
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig sykdom som påvirker ECOG-ytelsesstatus eller forventet levealder som bestemt av hovedetterforskeren
- Hormonrefraktære pasienter. Pasienter som tar Enzalutamid eller Abirateron.
- Aktiv infeksjon
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav
- Tar for tiden noen farmasøytiske medisiner som har potensielle interaksjoner med svart cohosh som bestemt av hovedetterforskeren
- Tar for tiden kosttilskudd som har potensielle interaksjoner med svart cohosh som bestemt av hovedetterforskeren
- Mottar for øyeblikket behandling for hetetokter eller planlegger å starte behandling for hetetokter annet enn med studietilskudd
- ALAT, AST eller bilirubin > 2 ganger deres normale laboratorieverdier de siste 3 månedene
- Manglende evne til å fullføre prosessen med informert samtykke eller overholde protokollbehandlingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Black Cohosh terapi
Black Cohosh vil bli gitt i 250 mg kapsler.
Forsøkspersonene vil ta 2 kapsler gjennom munnen daglig for en total daglig dose på 500 mg.
Forsøkspersonen vil forbli på denne studiearmen i 8 uker.
|
Vital Nutrients Black Cohosh Extract
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 2 kapsler, identiske med Black Cohosh-kapslene, gjennom munnen hver.
Forsøkspersonen vil forbli på denne studiearmen i 8 uker.
|
Inaktiv komparator som ligner Black Cohosh-formuleringen i utseende.
Ingredienser inkluderer: cellulose; karamell farge; pulverisert gult fargestoff; og pulverisert rødt fargestoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hetetokter beregnet fra selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Daglige vurderinger gjennom hele studien (vurdert i opptil 16 uker)
|
Forsøkspersonene vil registrere antall og tidspunkt på spørreskjemaet Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) hver uke under studien.
|
Daglige vurderinger gjennom hele studien (vurdert i opptil 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av hetetokter beregnet fra selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Daglige vurderinger gjennom hele studien (vurdert i opptil 16 uker)
|
Forsøkspersonene vil registrere intensiteten av hetetoktene sine på spørreskjemaet Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) hver dag under studien.
|
Daglige vurderinger gjennom hele studien (vurdert i opptil 16 uker)
|
|
Livskvalitet som registrert fra selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Daglige vurderinger gjennom hele studien (vurdert i opptil 16 uker)
|
Forsøkspersonene vil svare på spørsmål angående virkningen av hetetoktene deres på spørreskjemaet Hot Flash Related Daily Interference (HFRDIS) hver dag under studien.
|
Daglige vurderinger gjennom hele studien (vurdert i opptil 16 uker)
|
|
Måling av serum testosteron
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
Effekten av Black Cohosh på serumtestosteron vil bli målt ved slutten av hver 8-ukers behandlingssyklus.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
|
Måling av serum aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
Effekten av Black Cohosh på AST vil bli målt ved slutten av hver 8-ukers behandlingssyklus.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
|
Måling av serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
Effekten av Black Cohosh på serum-ALAT vil bli målt ved slutten av hver 8-ukers behandlingssyklus.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
|
Måling av serumbilirubin
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
Effekten av Black Cohosh på serumbilirubin vil bli målt ved slutten av hver 8-ukers behandlingssyklus.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
|
Måling av serum prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
Effekten av Black Cohosh på serum-PSA vil bli målt ved slutten av hver 8-ukers behandlingssyklus.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten av den 8-ukers behandlingsfasen (opptil 16 uker på grunn av kryssing av studiearmer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZ2016003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .