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Black Cohosh per i lampi dell'ospite a causa della terapia di privazione degli androgeni

21 dicembre 2017 aggiornato da: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center

Black Cohosh (Actaea Racemosa) per le vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti parteciperanno attivamente allo studio per 6 mesi e si iscriveranno allo studio per un massimo di 1 anno. Durante la prima fase dello studio, i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo placebo o nel gruppo di trattamento per 8 settimane dopo 1 settimana dalla raccolta dei dati al basale (nessun trattamento). Dopo questa prima fase, verrà implementato per tutti i partecipanti un periodo di sospensione senza trattamento di almeno 3 settimane. Dopo il periodo di sospensione, i gruppi randomizzati passeranno dal gruppo di trattamento al gruppo placebo o dal gruppo placebo al gruppo di trattamento per un ulteriore periodo di 8 settimane. La frequenza e la gravità delle vampate di calore saranno documentate utilizzando un diario giornaliero delle vampate di calore e calcolate utilizzando il questionario sul punteggio di vampate di calore. L'impatto sulla qualità della vita sarà documentato da questionari settimanali HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere l'inglese o essere disposto a utilizzare un interprete qualificato
  • Diagnosi di cancro alla prostata
  • Ricezione di Leuprolide o Degarelix, per il trattamento del cancro alla prostata
  • Attualmente si verificano un minimo di 3 vampate di calore auto-riportate in un periodo di 24 ore
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Nessuna tossicità di grado 3 o superiore da precedenti terapie antitumorali, a meno che non sia giudicata dal ricercatore principale clinicamente irrilevante per le procedure dello studio
  • Almeno quattro (4) settimane dopo un precedente intervento chirurgico maggiore
  • Concentrazione sierica di testosterone al di sotto del livello di castrato (<30 ng/dL) al momento del reclutamento
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Malattia grave concomitante che influenza il performance status ECOG o l'aspettativa di vita come determinato dal ricercatore principale
  • Pazienti refrattari agli ormoni. Pazienti che assumono Enzalutamide o Abiraterone.
  • Infezione attiva
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la sicurezza e il rispetto dei requisiti di studio
  • Attualmente assume farmaci farmaceutici che hanno potenziali interazioni con il cohosh nero come determinato dal ricercatore principale
  • Attualmente sta assumendo integratori che hanno potenziali interazioni con il cohosh nero come determinato dal ricercatore principale
  • Attualmente in trattamento per vampate di calore o in programma di iniziare qualsiasi trattamento per vampate di calore diverso dall'integrazione dello studio
  • ALT, AST o bilirubina > 2 volte i normali valori di laboratorio negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di completare il processo di consenso informato o di aderire al piano di trattamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia del cohosh nero
Black Cohosh sarà fornito in capsule da 250 mg. I soggetti assumeranno 2 capsule per via orale al giorno per una dose giornaliera totale di 500 mg. I soggetti rimarranno in questo braccio di studio per 8 settimane.
Droga: Cohosh nero
Estratto di cohosh nero di nutrienti vitali
Altri nomi:
  • Actaea racemosa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti prenderanno 2 capsule, identiche alle capsule Black Cohosh, per via orale ciascuna. I soggetti rimarranno in questo braccio di studio per 8 settimane.
Altro: Placebo
Comparatore inattivo dall'aspetto simile alla formulazione Black Cohosh. Gli ingredienti includono: cellulosa; colore caramello; colorante giallo in polvere; e colorante rosso in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle vampate di calore calcolata dal questionario autosegnalato
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere durante lo studio (valutate per un massimo di 16 settimane)
I soggetti registreranno il numero e la tempistica della loro sul questionario HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference) ogni settimana durante lo studio.
Valutazioni giornaliere durante lo studio (valutate per un massimo di 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle vampate di calore calcolata dal questionario auto-segnalato
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere durante lo studio (valutate per un massimo di 16 settimane)
I soggetti registreranno l'intensità delle loro vampate di calore sul questionario HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference) ogni giorno durante lo studio.
Valutazioni giornaliere durante lo studio (valutate per un massimo di 16 settimane)
Qualità della vita come registrato dal questionario auto-segnalato
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere durante lo studio (valutate per un massimo di 16 settimane)
I soggetti risponderanno alle domande riguardanti l'impatto delle loro vampate di calore sul questionario HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference) ogni giorno durante lo studio.
Valutazioni giornaliere durante lo studio (valutate per un massimo di 16 settimane)
Misurazione del testosterone sierico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
L'effetto di Black Cohosh sul testosterone sierico sarà misurato alla fine di ogni ciclo di trattamento di 8 settimane.
Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
Misurazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
L'effetto di Black Cohosh sull'AST sarà misurato alla fine di ogni ciclo di trattamento di 8 settimane.
Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
Misurazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
L'effetto di Black Cohosh sull'ALT sierica sarà misurato alla fine di ogni ciclo di trattamento di 8 settimane.
Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
Misurazione della bilirubina sierica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
L'effetto di Black Cohosh sulla bilirubina sierica sarà misurato alla fine di ogni ciclo di trattamento di 8 settimane.
Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
Misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)
L'effetto di Black Cohosh sul PSA sierico sarà misurato alla fine di ogni ciclo di trattamento di 8 settimane.
Dall'inizio del trattamento alla fine della fase di trattamento di 8 settimane (fino a 16 settimane a causa del passaggio dei bracci dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZ2016003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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