Cohosh negro para los destellos del huésped debido a la terapia de privación de andrógenos
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Evan Pisick, Midwestern Regional Medical Center
Black Cohosh (Actaea Racemosa) para los sofocos en pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Este es un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo.
Los participantes participarán activamente en el estudio durante 6 meses y se inscribirán en el estudio hasta por 1 año.
Durante la primera fase del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o al grupo de tratamiento durante 8 semanas después de 1 semana de recopilación de datos de referencia (sin tratamiento).
Después de esta primera fase, se implementará un período de lavado sin tratamiento de al menos 3 semanas para todos los participantes.
Después del período de lavado, los grupos aleatorizados cambiarán del tratamiento al grupo de placebo, o del placebo al grupo de tratamiento durante un período adicional de 8 semanas.
La frecuencia y la gravedad de los sofocos se documentarán mediante un diario diario de sofocos y se calcularán mediante el cuestionario Hot Flash Score.
El impacto en la calidad de vida se documentará mediante cuestionarios semanales de la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender inglés o estar dispuesto a usar un intérprete capacitado
- Diagnóstico del cáncer de próstata
- Recibir Leuprolide o Degarelix, para el tratamiento del cáncer de próstata
- Actualmente experimenta un mínimo de 3 sofocos autoinformados en un período de 24 horas
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Sin toxicidad de grado 3 o superior de terapias anteriores contra el cáncer, a menos que el investigador principal lo considere clínicamente irrelevante para los procedimientos del estudio.
- Al menos cuatro (4) semanas después de una cirugía mayor previa
- Concentración sérica de testosterona por debajo del nivel de castración (< 30 ng/dl) en el momento del reclutamiento
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave concurrente que afecte el estado funcional ECOG o la esperanza de vida según lo determine el investigador principal
- Pacientes refractarios a hormonas. Pacientes que toman enzalutamida o abiraterona.
- Infección activa
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Tomando actualmente cualquier medicamento farmacéutico que tenga interacciones potenciales con el cohosh negro según lo determine el investigador principal
- Tomando actualmente cualquier suplemento que tenga interacciones potenciales con el cohosh negro según lo determine el investigador principal
- Recibe actualmente algún tratamiento para los sofocos o planea iniciar cualquier tratamiento para los sofocos que no sea con suplementos del estudio
- ALT, AST o bilirrubina > 2 veces sus valores normales de laboratorio en los últimos 3 meses
- Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado o adherirse al plan de tratamiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de cohosh negro
Black Cohosh se proporcionará en cápsulas de 250 mg.
Los sujetos tomarán 2 cápsulas por vía oral al día para una dosis diaria total de 500 mg.
El sujeto permanecerá en este brazo de estudio durante 8 semanas.
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Extracto de cohosh negro de nutrientes vitales
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos tomarán 2 cápsulas, idénticas a las cápsulas de Black Cohosh, por vía oral cada una.
El sujeto permanecerá en este brazo de estudio durante 8 semanas.
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Comparador inactivo que se parece a la formulación de Black Cohosh en apariencia.
Los ingredientes incluyen: celulosa; color caramelo; tinte amarillo en polvo; y tinte rojo en polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los sofocos calculada a partir del cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante todo el estudio (evaluadas hasta por 16 semanas)
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Los sujetos registrarán el número y el momento de su en el cuestionario de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos (HFRDIS) cada semana durante el estudio.
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Evaluaciones diarias durante todo el estudio (evaluadas hasta por 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los sofocos calculada a partir del cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante todo el estudio (evaluadas hasta por 16 semanas)
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Los sujetos registrarán la intensidad de sus sofocos en el cuestionario de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos (HFRDIS) cada día durante el estudio.
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Evaluaciones diarias durante todo el estudio (evaluadas hasta por 16 semanas)
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Calidad de vida registrada a partir del cuestionario autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias a lo largo del estudio (evaluadas hasta por 16 semanas)
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Los sujetos responderán preguntas sobre el impacto de sus sofocos en el cuestionario de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos (HFRDIS) cada día durante el estudio.
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Evaluaciones diarias a lo largo del estudio (evaluadas hasta por 16 semanas)
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Medición de la testosterona sérica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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El efecto de Black Cohosh sobre la testosterona sérica se medirá al final de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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Medición de aspartato aminotransferasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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El efecto de Black Cohosh en AST se medirá al final de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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Medición de la alanina aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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El efecto de Black Cohosh sobre la ALT sérica se medirá al final de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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Medición de la bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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El efecto de Black Cohosh sobre la bilirrubina sérica se medirá al final de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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Medición del antígeno prostático específico (PSA) en suero
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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El efecto de Black Cohosh sobre el PSA sérico se medirá al final de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final de la fase de tratamiento de 8 semanas (hasta 16 semanas debido al cruce de los brazos del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan Pisick, MD, Midwestern Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZ2016003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .