肥満患者における ValenTx Endo バイパス システム
2016年11月1日 更新者：ValenTx, Inc.
ValenTx エンド バイパス システムの安全性と有効性、および肥満患者における内視鏡アンカー留置装置の使用に関する非盲検試験
この研究の目的は、臨床データを収集して、ValenTx Endo Bypass System の使用をサポートし、肥満患者の減量と併存症の解消を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
- ValenTx Endo Bypass System の安全性と有効性を最大 36 か月のインプラント期間にわたって評価するために、最大 70 人の被験者を対象に実施された単群、非無作為化、非盲検、多施設試験。
- 移植された被験者の体重、有害事象、およびデバイスの機能は、移植後の最初の1年間は毎月の訪問で、2年目は四半期ごとの訪問で、3年目は年2回の訪問で監視されます。
- 追加のフォローアップ データには、バイタル サイン、股関節と胴囲、血液検査、埋め込みデバイスの状態の内視鏡評価、および生活の質に関するアンケートが含まれます。
- すべての被験者は、デバイスの取り外し後12か月間、外植後1、6、および12か月に予定された訪問で追跡されます。
- 被験者の参加は最大 4 年間続く可能性がありますが、インプラントの期間によって異なると予想されます。これは、埋め込まれたデバイスの状態に基づいてケースバイケースで決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 60 歳の間。
- BMI 40-50 kg/m2 で併存症の有無にかかわらず、BMI 35-40 kg/m2 で 1 つ以上の肥満関連の併存症がある、または BMI 30-35 で 2 型糖尿病がある
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、これが何を意味するかを理解できる。
- 非外科的減量法による文書化された失敗。
- -研究手順に従い、訪問スケジュールを順守する意思がある。
- 研究センターから妥当な距離内に住んでおり、定期的なフォローアップ訪問に参加できる。
除外基準
- -研究の過程で妊娠または妊娠する予定。
- 食道胃十二指腸内視鏡検査所見の異常
- -以前の食道、胃または肥満手術。
- デバイスの素材に対する既知のアレルギー。
- 減量薬、覚せい剤、および/またはハーブの減量サプリメントの使用。
- -食道、胃、および近位小腸の管腔内に埋め込まれたデバイスを含む選択的な減量手順を受けることを禁忌とする最近または進行中の健康状態。
- -インプラントから60日以内の別の臨床試験への参加。
- -インフォームドコンセントを提供する能力または研究手順を遵守する能力を損なう精神医学的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠藤バイパス
治験中の ValenTx Endo Bypass System を移植された被験者
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被験者は最長3年間デバイスを埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際標準化機構 (ISO) 標準 14155:2011 で定義されている、深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の影響を受ける被験者の割合。
時間枠：1年
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デバイス埋め込み後 12 か月間に SADE の影響を受けた被験者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 12 か月の体重減少 (キログラム)
時間枠：1年
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移植前のベースライン訪問から移植後 12 か月のフォローアップ訪問までのキログラムでの体重の平均減少。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。