Das ValenTx Endo-Bypass-System bei adipösen Probanden
1. November 2016 aktualisiert von: ValenTx, Inc.
Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des ValenTx-Endo-Bypass-Systems und zur Verwendung des endoskopischen Ankerplatzierungsgeräts bei adipösen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um die Verwendung des ValenTx Endo Bypass-Systems zur Verbesserung der Gewichtsabnahme und zur Auflösung von Komorbiditäten bei übergewichtigen Probanden zu unterstützen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Einarmige, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie, die an bis zu 70 Probanden durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des ValenTx Endo Bypass-Systems über eine Implantationsdauer von bis zu 36 Monaten zu bewerten.
- Körpergewicht, unerwünschte Ereignisse und Gerätefunktion bei implantierten Probanden werden im ersten Jahr nach der Implantation bei monatlichen Besuchen, im zweiten Jahr bei vierteljährlichen Besuchen und im dritten Jahr halbjährlich überwacht.
- Zusätzliche Nachsorgedaten umfassen Vitalfunktionen, Hüft- und Taillenumfang, Blutlabortests, endoskopische Beurteilungen des Zustands des implantierten Geräts und einen Fragebogen zur Lebensqualität.
- Alle Probanden werden 12 Monate lang nach der Entfernung des Geräts mit planmäßigen Besuchen 1, 6 und 12 Monate nach der Explantation nachbeobachtet.
- Die Teilnahme des Probanden kann bis zu vier Jahre dauern, variiert jedoch voraussichtlich mit der Implantationsdauer, die von Fall zu Fall basierend auf dem Zustand des implantierten Geräts festgelegt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zwischen 18-60 Jahre alt.
- BMI von 40–50 kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen, BMI von 35–40 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder BMI von 30–35 mit Typ-2-Diabetes
- Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben, und in der Lage zu verstehen, was dies bedeutet.
- Dokumentiertes Scheitern mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
- Bereit, die Studienverfahren zu befolgen und den Besuchsplan einzuhalten.
- In angemessener Entfernung zum Forschungszentrum wohnen und an routinemäßigen Nachsorgebesuchen teilnehmen können.
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums.
- Abnorme Screening-Befunde der Ösophagogastroduodenoskopie
- Vorherige Ösophagus-, Magen- oder Adipositaschirurgie.
- Bekannte Allergien gegen eines der Gerätematerialien.
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Stimulanzien und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme.
- Kürzliche oder anhaltende Gesundheitszustände, die kontraindiziert sind, sich einem elektiven Verfahren zur Gewichtsabnahme zu unterziehen, bei dem ein Gerät in das Lumen der Speiseröhre, des Magens und des proximalen Dünndarms implantiert wird.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation.
- Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endo-Bypass
Probanden, denen das ValenTx Endo Bypass System in der Erprobung implantiert wurde
|
Dem Probanden wird das Gerät für bis zu 3 Jahre implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die von schwerwiegenden unerwünschten Produktwirkungen (SADEs) betroffen sind, wie in der Norm 14155:2011 der International Standards Organization (ISO) definiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Probanden, die in den 12 Monaten nach ihrer Geräteimplantation von SADEs betroffen waren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer 12-Monats-Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Verringerung des Körpergewichts in Kilogramm von der Ausgangsuntersuchung vor der Implantation bis zur Nachsorgeuntersuchung 12 Monate nach der Implantation.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN 2.3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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