Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ValenTx Endo Bypass rendszer elhízott személyeknél

2016. november 1. frissítette: ValenTx, Inc.

Nyílt próba a ValenTx Endo Bypass rendszer biztonságáról és hatékonyságáról, valamint az endoszkópos horgonyelhelyezési eszköz használatáról elhízott alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a ValenTx Endo Bypass rendszer használatának alátámasztására az elhízott alanyok súlycsökkenésének és társbetegségeinek megoldására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelyet legfeljebb 70 alanyon végeztek a ValenTx Endo Bypass rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az implantátum 36 hónapig tartó időtartama alatt.
  • A beültetett alanyok testtömegét, nemkívánatos eseményeit és a készülék működését a beültetést követő első évben havi látogatásokon, a második évben negyedévente, a harmadik évben pedig kétévente ellenőrizni fogják.
  • A további nyomon követési adatok közé tartoznak az életjelek, a csípő- és derékkörfogat, a vér laborvizsgálatok, a beültetett eszköz állapotának endoszkópos felmérése és az életminőség kérdőíve.
  • Az összes alanyt az eszköz eltávolítása után 12 hónapig követik, az explantáció után 1, 6 és 12 hónappal tervezett látogatásokkal.
  • Az alany részvétele akár négy évig is eltarthat, de várhatóan az implantátum időtartamától függően változik, amelyet eseti alapon, a beültetett eszköz állapota alapján határoznak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital Laval (IUCPQ)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
  • Mexikó
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexikó, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-60 év között.
  2. BMI 40-50 kg/m2 társbetegségekkel vagy anélkül, BMI 35-40 kg/m2 egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel vagy 30-35 BMI 2-es típusú cukorbetegség esetén
  3. Hajlandó beleegyezését adni, és képes megérteni, hogy ez mit jelent.
  4. Dokumentált kudarc nem műtéti fogyás módszerekkel.
  5. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat és betartani a látogatási ütemtervet.
  6. Éljen a kutatóközponttól ésszerű távolságon belül, és vegyen részt a rutin nyomon követési látogatásokon.

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
  2. Rendellenes szűrési esophagogastroduodenoscopia leletek
  3. Korábbi nyelőcső-, gyomor- vagy bariátriai műtét.
  4. Ismert allergia az eszköz bármely anyagára.
  5. Súlycsökkentő szerek, stimulánsok és/vagy gyógynövény-kiegészítők használata.
  6. A közelmúltban fennálló vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a nyelőcső, a gyomor és a proximális vékonybél lumenébe beültetett eszközt magában foglaló elektív fogyókúrás eljárást.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az implantátum beültetésétől számított 60 napon belül.
  8. Olyan pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyek rontják a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endo Bypass
A vizsgált ValenTx Endo Bypass rendszerrel beültetett alanyok
Eszköz: Endo Bypass rendszer
Az alany legfeljebb 3 évre kerül beültetésre a készülékbe.
Más nevek:
  • ValenTx rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011 szabványa szerinti súlyos káros eszközhatások (SADE) által érintett alanyok aránya.
Időkeret: 1 év
A SADE által érintett alanyok aránya az eszköz beültetését követő 12 hónapban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 12 hónapos fogyás kilogrammban
Időkeret: 1 év
Átlagos testtömeg-csökkenés kilogrammban a beültetés előtti kiindulási vizittől a beültetést követő 12 hónapos követési látogatásig.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ValenTx, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN 2.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endo Bypass rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel