Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ValenTx Endo Bypass -järjestelmä lihavilla potilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: ValenTx, Inc.

Avoin testi ValenTx Endo Bypass -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja endoskooppisen ankkurin sijoituslaitteen käytöstä lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka tukevat ValenTx Endo Bypass -järjestelmän käyttöä painonpudotuksen ja liitännäissairauksien ratkaisemiseksi lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin jopa 70 potilaalla ValenTx Endo Bypass -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi implantin keston aikana enintään 36 kuukauden ajan.
  • Implantoitujen koehenkilöiden ruumiinpainoa, haittatapahtumia ja laitteen toimintaa seurataan kuukausittaisilla käynneillä ensimmäisen vuoden implantoinnin jälkeen, neljännesvuosittaisilla käynneillä toisena vuonna ja kahdesti vuodessa kolmannen vuoden aikana.
  • Lisäseurantatietoihin kuuluvat elintärkeät merkit, lantion ja vyötärön ympärysmitta, verilaboratoriotutkimukset, endoskooppiset arvioinnit implantoidun laitteen kunnosta ja elämänlaatukysely.
  • Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan laitteen poistamisen jälkeen ja määräaikaiskäyntejä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua eksplantaatiosta.
  • Tutkittavien osallistuminen voi kestää jopa neljä vuotta, mutta sen odotetaan vaihtelevan implantin keston mukaan, joka määräytyy tapauskohtaisesti implantoidun laitteen kunnon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital Laval (IUCPQ)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
  • Meksiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksiko, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-60 vuoden iässä.
  2. BMI 40-50 kg/m2 liitännäissairauksien kanssa tai ilman, BMI 35-40 kg/m2 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän sairauden kanssa tai BMI 30-35 tyypin 2 diabeteksessa
  3. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään, mitä tämä tarkoittaa.
  4. Dokumentoitu epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
  5. Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja noudattamaan vierailuaikataulua.
  6. Asu kohtuullisen matkan päässä tutkimuskeskuksesta ja pysty osallistumaan rutiininomaisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Epänormaalit seulontaesophagogastroduodenoscopy löydökset
  3. Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai bariatrinen leikkaus.
  4. Tunnettu allergia jollekin laitteen materiaalille.
  5. Laihdutuslääkkeiden, piristeiden ja/tai kasviperäisten painonpudotuslisäaineiden käyttö.
  6. Äskettäiset tai meneillään olevat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia valinnaisen painonpudotustoimenpiteen suorittamiselle, johon liittyy laite, joka on istutettu ruokatorven, mahalaukun ja proksimaalisen ohutsuolen onteloon.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä implantista.
  8. Psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka heikentävät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endon ohitus
Koehenkilöt, joille on istutettu tutkittava ValenTx Endo Bypass -järjestelmä
Laite: Endo Bypass -järjestelmä
Koehenkilölle implantoidaan laite enintään 3 vuodeksi.
Muut nimet:
  • ValenTx järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardissa 14155:2011 määriteltyjen henkilöiden osuus vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät SADE:stä 12 kuukauden aikana laitteen implantointia seuranneen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 12 kuukauden painonpudotus kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen painon aleneminen kilogrammoina implantaatiota edeltävästä lähtötilanteesta 12 kuukauden jälkeiseen seurantakäyntiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ValenTx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN 2.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endo Bypass -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa