ValenTx Endo Bypass-systemet hos overvektige personer
1. november 2016 oppdatert av: ValenTx, Inc.
En åpen utprøving av sikkerheten og effektiviteten til ValenTx Endo Bypass-systemet og bruk av den endoskopiske ankerplasseringsenheten hos overvektige personer
Formålet med denne studien er å samle inn kliniske data for å støtte bruken av ValenTx Endo Bypass System for å forbedre vekttap og oppløsning av komorbiditeter hos overvektige personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Enarms, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie utført på opptil 70 forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten og effekten av ValenTx Endo Bypass System over implantatets varighet på opptil 36 måneder.
- Kroppsvekt, uønskede hendelser og enhetens funksjon hos implanterte forsøkspersoner vil bli overvåket ved månedlige besøk det første året etter implantasjonen, ved kvartalsbesøk i løpet av det andre året og halvårlig i løpet av det tredje året.
- Ytterligere oppfølgingsdata vil inkludere vitale tegn, hofte- og midjeomkrets, blodlaboratorietester, endoskopiske vurderinger av tilstanden til den implanterte enheten og et livskvalitetsspørreskjema.
- Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder etter fjerning av enheten med planlagte besøk 1, 6 og 12 måneder etter eksplantasjon.
- Emnets deltakelse kan vare i opptil fire år, men forventes å variere med implantatets varighet, som vil bli bestemt fra sak til sak basert på tilstanden til den implanterte enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mellom 18-60 år.
- BMI på 40-50 kg/m2 med eller uten komorbiditeter, BMI på 35-40 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterte komorbiditeter, eller BMI på 30-35 med type 2 diabetes
- Villig til å gi informert samtykke, og i stand til å forstå hva dette betyr.
- Dokumentert svikt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
- Villig til å følge studieprosedyrene og overholde besøksplanen.
- Bo i rimelig avstand fra forskningssenteret og kunne delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
- Unormale funn av screening esophagogastroduodenoskopi
- Tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi.
- Kjente allergier mot noen av enhetens materialer.
- Bruk av slankemidler, sentralstimulerende midler og/eller urtetilskudd til vekttap.
- Nylige eller pågående helsetilstander som kontraindiserer å gjennomgå en valgfri vekttapsprosedyre som involverer en enhet implantert i lumen i spiserøret, magesekken og den proksimale tynntarmen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager etter implantasjonen.
- Tilstedeværelse av psykiatriske tilstander som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endo Bypass
Personer implantert med ValenTx Endo Bypass System
|
Individet er implantert med enheten i opptil 3 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som er påvirket av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) som definert av International Standards Organization (ISO) standard 14155:2011.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen forsøkspersoner som er berørt av SADE i løpet av de 12 månedene etter implantasjonen av enheten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 12 måneders vekttap i kilogram
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt i kilogram fra pre-implantat-baseline-besøket til 12 måneders post-implantat oppfølgingsbesøk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN 2.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .