System ValenTx Endo Bypass u osób otyłych
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: ValenTx, Inc.
Otwarta próba bezpieczeństwa i skuteczności systemu ValenTx Endo Bypass i stosowania endoskopowego urządzenia do umieszczania kotwicy u osób otyłych
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych wspierających stosowanie systemu ValenTx Endo Bypass w celu poprawy utraty wagi i wyleczenia chorób współistniejących u osób otyłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Jednoramienne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone z udziałem maksymalnie 70 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ValenTx Endo Bypass System w czasie trwania implantu do 36 miesięcy.
- Masa ciała, zdarzenia niepożądane i działanie urządzenia u pacjentów z implantem będą monitorowane podczas comiesięcznych wizyt w pierwszym roku po wszczepieniu, podczas kwartalnych wizyt w drugim roku i co dwa lata w trzecim roku.
- Dodatkowe dane kontrolne będą obejmować parametry życiowe, obwód bioder i talii, badania laboratoryjne krwi, endoskopową ocenę stanu wszczepionego urządzenia oraz kwestionariusz jakości życia.
- Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po usunięciu urządzenia z zaplanowanymi wizytami 1, 6 i 12 miesięcy po eksplantacji.
- Udział uczestnika może trwać do czterech lat, ale oczekuje się, że będzie się różnić w zależności od czasu trwania implantu, który będzie ustalany indywidualnie dla każdego przypadku na podstawie stanu wszczepionego urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Między 18 a 60 rokiem życia.
- BMI 40-50 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez, BMI 35-40 kg/m2 z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością lub BMI 30-35 z cukrzycą typu 2
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienie, co to oznacza.
- Udokumentowane niepowodzenie niechirurgicznych metod odchudzania.
- Chęć przestrzegania procedur badania i przestrzegania harmonogramu wizyt.
- Mieszkać w rozsądnej odległości od ośrodka badawczego i mieć możliwość uczestniczenia w rutynowych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych esophagogastroduodenoscopy
- Przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna.
- Znane alergie na którykolwiek z materiałów urządzenia.
- Stosowanie leków odchudzających, stymulantów i/lub ziołowych suplementów odchudzających.
- Niedawne lub trwające schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do poddania się planowej procedurze odchudzania z użyciem urządzenia wszczepionego do światła przełyku, żołądka i bliższej części jelita cienkiego.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od implantacji.
- Obecność schorzeń psychiatrycznych, które mogłyby zaburzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obejście Endo
Pacjenci z wszczepionym eksperymentalnym systemem ValenTx Endo Bypass
|
Osobnikowi wszczepia się urządzenie na okres do 3 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób dotkniętych poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (SADE) zgodnie z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155:2011.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób dotkniętych SADE w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 12-miesięczna utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie zmniejszenie masy ciała w kilogramach od wizyty wyjściowej przed implantacją do wizyty kontrolnej 12 miesięcy po implantacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN 2.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .