Il sistema ValenTx Endo Bypass nei soggetti obesi
1 novembre 2016 aggiornato da: ValenTx, Inc.
Una prova in aperto della sicurezza e dell'efficacia del sistema di bypass endo ValenTx e dell'uso del dispositivo di posizionamento dell'ancoraggio endoscopico in soggetti obesi
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici per supportare l'uso del ValenTx Endo Bypass System per migliorare la perdita di peso e la risoluzione delle comorbilità nei soggetti obesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, multicentrico condotto su un massimo di 70 soggetti per valutare la sicurezza e l'efficacia del ValenTx Endo Bypass System per una durata dell'impianto fino a 36 mesi.
- Il peso corporeo, gli eventi avversi e la funzione del dispositivo nei soggetti impiantati saranno monitorati a visite mensili per il primo anno dopo l'impianto, a visite trimestrali durante il secondo anno e semestralmente durante il terzo anno.
- Ulteriori dati di follow-up includeranno segni vitali, circonferenza dell'anca e della vita, esami di laboratorio del sangue, valutazioni endoscopiche delle condizioni del dispositivo impiantato e un questionario sulla qualità della vita.
- Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo con visite programmate a 1, 6 e 12 mesi dopo l'espianto.
- La partecipazione del soggetto può durare fino a quattro anni, ma dovrebbe variare con la durata dell'impianto, che sarà determinata caso per caso in base alle condizioni del dispositivo impiantato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tra i 18 e i 60 anni.
- BMI di 40-50 kg/m2 con o senza comorbidità, BMI di 35-40 kg/m2 con una o più comorbidità correlate all'obesità o BMI di 30-35 con diabete di tipo 2
- Disposto a fornire il consenso informato e in grado di comprendere cosa ciò significhi.
- Fallimento documentato con metodi di perdita di peso non chirurgici.
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio e rispettare il programma delle visite.
- Vivere a una distanza ragionevole dal centro di ricerca ed essere in grado di partecipare alle visite di follow-up di routine.
Criteri di esclusione
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Risultati anomali dell'esofagogastroduodenoscopia di screening
- Precedenti interventi chirurgici esofagei, gastrici o bariatrici.
- Allergie note a qualsiasi materiale del dispositivo.
- Uso di farmaci per la perdita di peso, stimolanti e/o integratori a base di erbe per la perdita di peso.
- Condizioni di salute recenti o in corso che controindicano il sottoporsi a una procedura di perdita di peso elettiva che coinvolge un dispositivo impiantato all'interno del lume dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino tenue prossimale.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dall'impianto.
- Presenza di condizioni psichiatriche che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Endobypass
Soggetti impiantati con il sistema sperimentale ValenTx Endo Bypass
|
Al soggetto viene impiantato il dispositivo per un massimo di 3 anni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti affetti da effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) come definito dallo standard 14155:2011 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione di soggetti affetti da SADE durante i 12 mesi successivi all'impianto del loro dispositivo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso media di 12 mesi in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione media del peso corporeo in chilogrammi dalla visita di riferimento pre-impianto alla visita di follow-up post-impianto di 12 mesi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN 2.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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