O ValenTx Endo Bypass System em Indivíduos Obesos
1 de novembro de 2016 atualizado por: ValenTx, Inc.
Um teste aberto de segurança e eficácia do sistema ValenTx Endo Bypass e uso do dispositivo de colocação de âncora endoscópica em indivíduos obesos
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos para apoiar o uso do ValenTx Endo Bypass System para melhorar a perda de peso e a resolução de comorbidades em indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Ensaio de braço único, não randomizado, aberto e multicêntrico conduzido em até 70 indivíduos para avaliar a segurança e a eficácia do ValenTx Endo Bypass System durante a duração do implante de até 36 meses.
- Peso corporal, eventos adversos e função do dispositivo em indivíduos implantados serão monitorados em visitas mensais no primeiro ano após o implante, em visitas trimestrais durante o segundo ano e semestralmente durante o terceiro ano.
- Dados adicionais de acompanhamento incluirão sinais vitais, circunferência do quadril e da cintura, exames laboratoriais de sangue, avaliações endoscópicas da condição do dispositivo implantado e um questionário de qualidade de vida.
- Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a remoção do dispositivo com visitas agendadas em 1, 6 e 12 meses após o explante.
- A participação do sujeito pode durar até quatro anos, mas espera-se que varie com a duração do implante, que será determinada caso a caso com base na condição do dispositivo implantado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Entre 18-60 anos.
- IMC de 40-50 kg/m2 com ou sem comorbidades, IMC de 35-40 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade ou IMC de 30-35 com diabetes tipo 2
- Disposto a dar consentimento informado e capaz de entender o que isso significa.
- Falha documentada com métodos não cirúrgicos de perda de peso.
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo e cumprir o cronograma de visitas.
- Residir a uma distância razoável do centro de pesquisa e poder comparecer às consultas de acompanhamento de rotina.
Critério de exclusão
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
- Achados anormais de triagem de esofagogastroduodenoscopia
- Cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica prévia.
- Alergias conhecidas a qualquer um dos materiais do dispositivo.
- Uso de medicamentos para perda de peso, estimulantes e/ou suplementos fitoterápicos para perda de peso.
- Condições de saúde recentes ou contínuas que contraindicam a realização de um procedimento eletivo de perda de peso envolvendo um dispositivo implantado no lúmen do esôfago, estômago e intestino delgado proximal.
- Participação em outro ensaio clínico até 60 dias após o implante.
- Presença de condições psiquiátricas que prejudiquem a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endo Bypass
Sujeitos implantados com o ValenTx Endo Bypass System experimental
|
O sujeito é implantado com o dispositivo por até 3 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos afetados por efeitos adversos graves de dispositivos (SADEs), conforme definido pelo padrão 14155:2011 da Organização Internacional de Padrões (ISO).
Prazo: 1 ano
|
A proporção de indivíduos afetados por SADEs durante os 12 meses após o implante do dispositivo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso média de 12 meses em quilogramas
Prazo: 1 ano
|
Redução média no peso corporal em quilogramas desde a visita inicial pré-implante até a visita de acompanhamento pós-implante de 12 meses.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN 2.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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