ValenTx Endo Bypass-systemet hos overvægtige personer
1. november 2016 opdateret af: ValenTx, Inc.
En åben-label afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ValenTx Endo Bypass-systemet og brugen af den endoskopiske ankerplaceringsanordning hos overvægtige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data for at understøtte brugen af ValenTx Endo Bypass System til at forbedre vægttab og løsningen af følgesygdomme hos overvægtige personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent, multicenterforsøg udført i op til 70 forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ValenTx Endo Bypass System over implantatets varighed på op til 36 måneder.
- Kropsvægt, uønskede hændelser og enhedens funktion hos implanterede forsøgspersoner vil blive overvåget ved månedlige besøg i det første år efter implantation, ved kvartalsvise besøg i løbet af det andet år og hvert andet år i det tredje år.
- Yderligere opfølgningsdata vil omfatte vitale tegn, hofte- og taljeomkreds, blodprøver, endoskopiske vurderinger af tilstanden af den implanterede enhed og et livskvalitetsspørgeskema.
- Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter fjernelse af enheden med planlagte besøg 1, 6 og 12 måneder efter eksplantation.
- Forsøgsdeltagelse kan vare op til fire år, men forventes at variere med implantatets varighed, som vil blive bestemt fra sag til sag baseret på tilstanden af den implanterede enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mellem 18-60 år.
- BMI på 40-50 kg/m2 med eller uden følgesygdomme, BMI på 35-40 kg/m2 med en eller flere fedmerelaterede følgesygdomme eller BMI på 30-35 med type 2-diabetes
- Villig til at give informeret samtykke og i stand til at forstå, hvad dette betyder.
- Dokumenteret svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
- Villig til at følge undersøgelsesprocedurerne og overholde besøgsplanen.
- Bo i rimelig afstand fra forskningscentret og være i stand til at deltage i rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Eksklusionskriterier
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Unormal screening esophagogastroduodenoskopi fund
- Forudgående esophageal, gastrisk eller bariatrisk operation.
- Kendte allergier over for et hvilket som helst af enhedens materialer.
- Brug af vægttabsmedicin, stimulanser og/eller urtetilskud til vægttab.
- Nylige eller igangværende helbredstilstande, der kontraindicerer at gennemgå en elektiv vægttabsprocedure, der involverer en enhed implanteret i lumen af spiserøret, maven og den proksimale tyndtarm.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter implantationen.
- Tilstedeværelse af psykiatriske tilstande, der ville svække evnen til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endo Bypass
Forsøgspersoner implanteret med ValenTx Endo Bypass System til undersøgelse
|
Individet implanteres med enheden i op til 3 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der er påvirket af alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) som defineret af International Standards Organisation (ISO) standard 14155:2011.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af forsøgspersoner, der er berørt af SADE'er i løbet af de 12 måneder efter deres implantation af enheden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt 12 måneders vægttab i kilogram
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig reduktion i kropsvægt i kilogram fra præ-implantat-baseline-besøget til 12 måneders post-implant-opfølgningsbesøg.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (SKØN)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN 2.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .