El sistema de derivación ValenTx Endo en sujetos obesos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: ValenTx, Inc.
Un ensayo de etiqueta abierta de la seguridad y eficacia del sistema de derivación Endo ValenTx y el uso del dispositivo de colocación de anclaje endoscópico en sujetos obesos
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos para respaldar el uso del sistema de derivación Endo de ValenTx para mejorar la pérdida de peso y la resolución de las comorbilidades en sujetos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo de un solo brazo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico realizado en hasta 70 sujetos para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema ValenTx Endo Bypass durante la duración del implante de hasta 36 meses.
- El peso corporal, los eventos adversos y la función del dispositivo en sujetos implantados se controlarán en visitas mensuales durante el primer año después del implante, en visitas trimestrales durante el segundo año y cada dos años durante el tercer año.
- Los datos de seguimiento adicionales incluirán signos vitales, circunferencia de cadera y cintura, análisis de sangre, evaluaciones endoscópicas del estado del dispositivo implantado y un cuestionario de calidad de vida.
- Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la extracción del dispositivo con visitas programadas a los 1, 6 y 12 meses después del explante.
- La participación de los sujetos puede durar hasta cuatro años, pero se espera que varíe con la duración del implante, que se determinará caso por caso según la condición del dispositivo implantado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 18- 60 años.
- IMC de 40-50 kg/m2 con o sin comorbilidades, IMC de 35-40 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad, o IMC de 30-35 con diabetes tipo 2
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y capaz de entender lo que esto significa.
- Fracaso documentado con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos.
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y cumplir con el programa de visitas.
- Vivir a una distancia razonable del centro de investigación y poder asistir a las visitas de seguimiento de rutina.
Criterio de exclusión
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Hallazgos anormales de esofagogastroduodenoscopia de detección
- Cirugía esofágica, gástrica o bariátrica previa.
- Alergias conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo.
- Uso de medicamentos para bajar de peso, estimulantes y/o suplementos herbales para bajar de peso.
- Condiciones de salud recientes o en curso que contraindiquen someterse a un procedimiento de pérdida de peso electivo que involucre un dispositivo implantado dentro de la luz del esófago, el estómago y el intestino delgado proximal.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días posteriores al implante.
- Presencia de condiciones psiquiátricas que afectarían la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bypass Endo
Sujetos implantados con el sistema de derivación ValenTx Endo en investigación
|
Al sujeto se le implanta el dispositivo hasta por 3 años.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos afectados por efectos adversos graves del dispositivo (SADE), tal como se define en la norma 14155:2011 de la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos afectados por SADE durante los 12 meses posteriores al implante del dispositivo.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso promedio de 12 meses en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción media del peso corporal en kilogramos desde la visita inicial previa al implante hasta la visita de seguimiento 12 meses después del implante.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN 2.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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