Systém ValenTx Endo Bypass u obézních subjektů
1. listopadu 2016 aktualizováno: ValenTx, Inc.
Otevřená zkouška bezpečnosti a účinnosti systému ValenTx Endo Bypass a použití zařízení pro umístění endoskopické kotvy u obézních subjektů
Účelem této studie je shromáždit klinická data na podporu použití ValenTx Endo Bypass System ke zlepšení hubnutí a řešení komorbidit u obézních subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
- Jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie provedená až na 70 subjektech za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti systému ValenTx Endo Bypass System po dobu implantace až 36 měsíců.
- Tělesná hmotnost, nežádoucí účinky a funkce zařízení u subjektů s implantací budou monitorovány při měsíčních návštěvách první rok po implantaci, při čtvrtletních návštěvách během druhého roku a dvakrát ročně během třetího roku.
- Další údaje z následného sledování budou zahrnovat vitální funkce, obvod boků a pasu, krevní laboratorní testy, endoskopická hodnocení stavu implantovaného zařízení a dotazník o kvalitě života.
- Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po odstranění zařízení s plánovanými návštěvami 1, 6 a 12 měsíců po explantaci.
- Účast subjektu může trvat až čtyři roky, ale očekává se, že se bude lišit v závislosti na délce implantace, která bude stanovena případ od případu na základě stavu implantovaného zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mezi 18-60 lety.
- BMI 40-50 kg/m2 s nebo bez komorbidit, BMI 35-40 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s obezitou nebo BMI 30-35 s diabetem 2.
- Ochotný dát informovaný souhlas a schopen porozumět tomu, co to znamená.
- Dokumentované selhání nechirurgických metod hubnutí.
- Ochota dodržovat studijní postupy a dodržovat rozvrh návštěv.
- Bydlet v přiměřené vzdálenosti od výzkumného centra a mít možnost navštěvovat rutinní následné návštěvy.
Kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.
- Abnormální nálezy screeningové esofagogastroduodenoskopie
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace.
- Známé alergie na jakýkoli materiál zařízení.
- Užívání léků na hubnutí, stimulantů a/nebo bylinných doplňků na hubnutí.
- Nedávné nebo přetrvávající zdravotní stavy, které kontraindikují podstoupení elektivní procedury hubnutí zahrnující zařízení implantované do lumen jícnu, žaludku a proximálního tenkého střeva.
- Účast v další klinické studii do 60 dnů od implantace.
- Přítomnost psychiatrických stavů, které by narušily schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endo Bypass
Subjekty, kterým byl implantován zkoumaný systém ValenTx Endo Bypass System
|
Subjekt je implantován s přístrojem po dobu až 3 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů postižených závažnými nežádoucími účinky na zařízení (SADE) definovaný standardem 14155:2011 Mezinárodní organizace pro standardy (ISO).
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů postižených SADE během 12 měsíců po implantaci zařízení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný 12měsíční úbytek hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné snížení tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí návštěvy před implantací do následné návštěvy 12 měsíců po implantaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN 2.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .