비만 환자의 ValenTx 엔도 바이패스 시스템
2016년 11월 1일 업데이트: ValenTx, Inc.
ValenTx 엔도 바이패스 시스템의 안전성과 유효성에 대한 공개 라벨 시험과 비만 환자의 내시경 앵커 배치 장치 사용
이 연구의 목적은 ValenTx Endo Bypass System의 사용을 지원하는 임상 데이터를 수집하여 비만 환자의 체중 감소 및 동반 질환 해결을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 최대 36개월의 이식 기간 동안 ValenTx Endo Bypass System의 안전성과 효능을 평가하기 위해 최대 70명의 피험자를 대상으로 실시된 단일 암, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 시험.
- 이식된 피험자의 체중, 부작용 및 장치 기능은 이식 후 첫 해에는 월별 방문, 두 번째 해에는 분기별 방문, 세 번째 해에는 2년마다 방문하여 모니터링됩니다.
- 추가 후속 데이터에는 활력 징후, 엉덩이 및 허리 둘레, 혈액 실험실 테스트, 이식된 장치 상태에 대한 내시경 평가 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
- 모든 피험자는 이식 후 1, 6 및 12개월에 예정된 방문과 함께 장치 제거 후 12개월 동안 추적됩니다.
- 피험자 참여는 최대 4년까지 지속될 수 있지만 이식 기간에 따라 달라질 것으로 예상되며 이식된 장치의 상태에 따라 사례별로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-60세 사이.
- 동반 질환이 있거나 없는 BMI 40-50kg/m2, 하나 이상의 비만 관련 동반 질환이 있는 BMI 35-40kg/m2 또는 제2형 당뇨병의 BMI 30-35
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하고 이것이 의미하는 바를 이해할 수 있습니다.
- 비수술적 체중 감량 방법의 문서화된 실패.
- 기꺼이 연구 절차를 따르고 방문 일정을 준수합니다.
- 연구 센터에서 합리적인 거리 내에 거주하고 일상적인 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도.
- 비정상적 선별 식도위십이지장내시경 소견
- 이전 식도, 위 또는 비만 수술.
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 체중 감량 약물, 각성제 및/또는 허브 체중 감량 보조제의 사용.
- 식도, 위 및 근위 소장의 내강 내에 장치를 이식하는 선택적 체중 감량 시술을 금하는 최근 또는 진행 중인 건강 상태.
- 이식 후 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔도 바이패스
조사용 ValenTx Endo Bypass System을 이식한 피험자
|
피험자는 최대 3년 동안 장치를 이식받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준 기구(ISO) 표준 14155:2011에 정의된 SADE(심각한 기기 부작용)의 영향을 받는 피험자의 비율.
기간: 일년
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장치 이식 후 12개월 동안 SADE의 영향을 받은 피험자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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킬로그램 단위의 평균 12개월 체중 감소
기간: 일년
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이식 전 기준선 방문에서 이식 후 12개월 추적 방문까지의 평균 체중 감소(kg).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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