Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ValenTx Endo Bypass-systeem bij zwaarlijvige personen

1 november 2016 bijgewerkt door: ValenTx, Inc.

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het ValenTx Endo-bypasssysteem en het gebruik van het endoscopische ankerplaatsingsinstrument bij zwaarlijvige proefpersonen

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het ValenTx Endo Bypass-systeem om gewichtsverlies te verbeteren en comorbiditeiten bij zwaarlijvige personen op te lossen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie uitgevoerd bij maximaal 70 proefpersonen om de veiligheid en werkzaamheid van het ValenTx Endo Bypass-systeem te beoordelen gedurende een implantatieduur van maximaal 36 maanden.
  • Lichaamsgewicht, bijwerkingen en apparaatfunctie bij geïmplanteerde proefpersonen zullen worden gecontroleerd tijdens maandelijkse bezoeken gedurende het eerste jaar na implantatie, bij driemaandelijkse bezoeken gedurende het tweede jaar en halfjaarlijks gedurende het derde jaar.
  • Aanvullende follow-upgegevens omvatten vitale functies, heup- en middelomtrek, bloedlaboratoriumtests, endoscopische beoordelingen van de toestand van het geïmplanteerde apparaat en een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
  • Alle proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na verwijdering van het hulpmiddel worden gevolgd met geplande bezoeken op 1, 6 en 12 maanden na explantatie.
  • De deelname van proefpersonen kan tot vier jaar duren, maar zal naar verwachting variëren met de duur van de implantatie, die van geval tot geval zal worden bepaald op basis van de staat van het geïmplanteerde apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital Laval (IUCPQ)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare
  • Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Tussen 18- 60 jaar oud.
  2. BMI van 40-50 kg/m2 met of zonder comorbiditeiten, BMI van 35-40 kg/m2 met één of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, of BMI van 30-35 met diabetes type 2
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te begrijpen wat dit betekent.
  4. Gedocumenteerd falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies.
  5. Bereid om de studieprocedures te volgen en te voldoen aan het bezoekschema.
  6. Wonen binnen een redelijke afstand van het onderzoekscentrum en in staat zijn om routinematige vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  2. Abnormale screening oesofagogastroduodenoscopie bevindingen
  3. Eerdere slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie.
  4. Bekende allergieën voor een van de materialen van het apparaat.
  5. Gebruik van afslankmiddelen, stimulerende middelen en/of afslanksupplementen op basis van kruiden.
  6. Recente of aanhoudende gezondheidsproblemen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van een electieve procedure voor gewichtsverlies waarbij een apparaat is geïmplanteerd in het lumen van de slokdarm, maag en proximale dunne darm.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na implantatie.
  8. Aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studieprocedures zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endo-bypass
Proefpersonen bij wie het experimentele ValenTx Endo Bypass-systeem is geïmplanteerd
Apparaat: Endo Bypass-systeem
Het apparaat wordt maximaal 3 jaar bij de patiënt geïmplanteerd.
Andere namen:
  • ValenTx-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat wordt getroffen door ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) zoals gedefinieerd door ISO-norm 14155:2011 (International Standards Organization).
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage proefpersonen met SADE's gedurende de 12 maanden na de implantatie van hun apparaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gewichtsverlies over 12 maanden in kilogram
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde afname van het lichaamsgewicht in kilogram vanaf het pre-implantatie basisbezoek tot het 12 maanden post-implantatie follow-up bezoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ValenTx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN 2.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endo Bypass-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren