肥満患者の治療のための ePass 臨床試験 (ePass)
2016年11月1日 更新者：ValenTx, Inc.
肥満患者の治療における ValenTx EndoPass™ システムの安全性と有効性: ePass 臨床試験
重度の肥満の成人の治療のために内視鏡的に埋め込まれた ValenTx EndoPass™ システムの安全性と有効性を評価する。
EndoPass システムは、より保守的な減量方法で効果がなかった体格指数 (BMI) ≧ 35、≦ 50 kg/m2 の成人の減量に適応されます。
調査の概要
詳細な説明
- 最大 5 施設で最大 50 人の被験者を対象とした単群多施設研究。
- 被験者には最長 36 か月間、EndoPass デバイスが埋め込まれます。
- 体重、有害事象、およびデバイスの機能は、インプラント後最初の 1 年間は月に一度の訪問で、その後は四半期に一度の訪問でモニタリングされます。
- 追加の追跡データには、バイタルサイン、ヒップおよびウエスト周囲径、血液検査、埋め込まれたデバイスの状態の内視鏡および食道の評価、生活の質、および食行動のアンケートが含まれます。
- すべての被験者は、デバイスの取り外し後 12 か月間追跡されます。
- 最初の移植後、必要に応じて単一のデバイスの更新を行うことができます。
- 被験者の研究への参加は最長 4 年間続く場合がありますが、インプラントの期間によって異なることが予想され、ケースバイケースで決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18～60歳。
- BMI ≧ 35 かつ ≤ 50 kg/m2
- 非外科的減量方法による失敗の記録
- 過去 12 か月間の自己申告の最大および最小体重が現在の体重の 10% 以内であること
主な除外基準:
- 妊娠または妊娠の予定。
- 食道、胃、または肥満手術の過去の病歴。
- 待機的内視鏡処置または肥満治療処置を禁忌とする病状。
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：eパス
治験中のValenTx Endo Bypass Systemを移植された被験者
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対象者には最長 3 年間装置が埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際標準化機構 (ISO) 規格 14155:2011 で定義されている、重篤な機器有害影響 (SADE) の影響を受ける被験者の割合。
時間枠：1年
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デバイス移植後 12 か月間で SADE の影響を受けた被験者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の体重減少 (キログラム)
時間枠：1年
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インプラントの日からインプラント後 12 か月のフォローアップ訪問までの体重の平均減少量 (キログラム)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。