L'essai clinique ePass pour le traitement des sujets obèses (ePass)
1 novembre 2016 mis à jour par: ValenTx, Inc.
Sécurité et efficacité du système ValenTx EndoPass™ pour le traitement des sujets obèses : l'essai clinique ePass
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ValenTx EndoPass™ implanté par endoscopie pour le traitement des adultes souffrant d'obésité sévère.
Le système EndoPass est indiqué pour la perte de poids chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 et ≤ 50 kg/m2 qui n'ont pas réussi les méthodes de perte de poids plus conservatrices.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Étude multicentrique à un seul bras menée sur jusqu'à 50 sujets sur jusqu'à 5 sites.
- Les sujets seront implantés avec le dispositif EndoPass jusqu'à 36 mois.
- Le poids corporel, les événements indésirables et le fonctionnement du dispositif seront surveillés lors de visites mensuelles pendant la première année suivant l'implantation et de visites trimestrielles par la suite.
- Les données de suivi supplémentaires comprendront les signes vitaux, le tour de hanche et de taille, les analyses de sang, les évaluations endoscopiques et œsophagiennes de l'état du dispositif implanté, la qualité de vie et les questionnaires sur le comportement alimentaire.
- Tous les sujets seront suivis pendant 12 mois après le retrait de l'appareil.
- Un seul renouvellement de dispositif peut avoir lieu au besoin après l'implantation initiale.
- La participation des sujets à l'étude peut durer jusqu'à quatre ans, mais devrait varier en fonction de la durée de l'implantation, qui sera déterminée au cas par cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18-60 ans.
- IMC ≥ 35 et ≤ 50 kg/m2
- Échec documenté avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
- Poids corporels maximum et minimum autodéclarés au cours des 12 derniers mois dans les 10% du poids corporel actuel
Critères d'exclusion clés :
- Grossesse ou intention de tomber enceinte.
- Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou bariatrique.
- Conditions médicales contre-indiquant les procédures endoscopiques ou bariatriques électives.
- Diabète sucré insulino-dépendant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ePass
Sujets implantés avec le système expérimental ValenTx Endo Bypass
|
Le sujet est implanté avec l'appareil jusqu'à 3 ans.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de sujets affectés par les effets indésirables graves des dispositifs (SADE) tels que définis par la norme 14155:2011 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Délai: 1 an
|
La proportion de sujets touchés par les SADE au cours des 12 mois suivant l'implantation de leur dispositif
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids sur 12 mois en kilogrammes
Délai: 1 an
|
Réduction moyenne du poids corporel en kilogrammes entre le jour de l'implantation et la visite de suivi de 12 mois après l'implantation.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ePass
-
University of Hamburg-EppendorfUniversity of Leipzig; Federal Ministry of Health, GermanyComplété